EVALUACIÓN COMPARATIVA DEL COBERTURA PULPAR DIRECTA Y PULPOTOMÍA COMPLETA EN MOLARES MANDIBULARES PERMANENTES MADUROS CON SIGNOS CLÍNICOS INDICATIVOS DE PULPITIS MODERADA
EVALUACIÓN COMPARATIVA DEL COBERTURA PULPAR DIRECTA Y PULPOTOMÍA COMPLETA EN MOLARES MANDIBULARES PERMANENTES MADUROS CON SIGNOS CLÍNICOS INDICATIVOS DE PULPITIS MODERADA: ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO
Título: Evaluación comparativa de recubrimiento pulpar directo y pulpotomía completa en molares mandibulares permanentes maduros con signos clínicos indicativos de pulpitis moderada: Ensayo clínico aleatorizado
Justificación: Según la nueva clasificación clínica pulpar de Wolters, la pulpitis moderada presenta síntomas de reacción prolongada al frío, que puede durar minutos, posiblemente sensible a la percusión y dolor sordo espontáneo que corresponden a pulpitis irreversible.
Se sugiere que la pulpotomía completa/parcial sea la opción de tratamiento para tales casos. Se ha sugerido que la infección es a menudo la causa de la inflamación; una pulpa inflamada debería poder curarse si se elimina la fuente de infección como en otros órganos del cuerpo. Eliminación del gatillo (es decir, caries) seguido de la aplicación de material biocompatible que crea un buen sellado en un ambiente estéril tiene el potencial de permitir la recuperación y curación del tejido pulpar inflamado que se cree que ya no se puede recuperar. Con base en esta premisa, la DPC puede considerarse como un enfoque mínimamente invasivo para el tratamiento de dientes con pulpas inflamadas en lugar del enfoque convencional de pulpotomía parcial/completa en adultos.
Pregunta de investigación ¿Tiene el recubrimiento pulpar directo resultados comparables con la pulpotomía completa en dientes permanentes maduros con signos clínicos indicativos de pulpitis moderada?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: la terapia de la pulpa vital se ha recomendado tradicionalmente sólo en dientes con pulpitis reversible sin patologías periapicales o en dientes con exposición pulpar mecánica o exposición traumática reciente. Los síntomas clínicos como las características, la gravedad y la intensidad del dolor preoperatorio no hablan con precisión del estado de la inflamación pulpar y de la profundidad de la afectación. Se ha demostrado que no existe una correlación precisa entre los síntomas clínicos y el estado histopatológico de la pulpa, principalmente en caso de pulpitis irreversible, que pueda llevar a un diagnóstico erróneo. Las pruebas de vitalidad, como la prueba de frío o las pruebas pulpares eléctricas, sólo revelan si la pulpa responde o no a los estímulos respectivos. Según la nueva clasificación clínica pulpar de Wolters, la pulpitis moderada presenta síntomas de reacción prolongada al frío, que puede durar minutos, posiblemente sensible a la percusión y dolor sordo espontáneo que corresponden a una pulpitis irreversible.
Se sugiere que la pulpotomía completa/parcial sea la opción de tratamiento para tales casos. Se ha sugerido que la infección es a menudo la causa de la inflamación; una pulpa inflamada debería poder curarse si se elimina la fuente de infección como en otros órganos del cuerpo. Eliminación del gatillo (es decir, caries) seguido de la aplicación de material biocompatible que crea un buen sellado en un ambiente estéril tiene el potencial de permitir la recuperación y curación del tejido pulpar inflamado que se cree que ya no se puede recuperar. Con base en esta premisa, la DPC puede considerarse como un enfoque mínimamente invasivo para el tratamiento de dientes con pulpas inflamadas en lugar del enfoque convencional de pulpotomía parcial/completa en adultos.
Objetivo: comparar el resultado del recubrimiento pulpar directo y la pulpotomía completa en molares permanentes mandibulares maduros con signos clínicos indicativos de pulpitis moderada.
Objetivos:
- Evaluar el éxito clínico y radiográfico del recubrimiento pulpar directo en molares permanentes maduros con signos clínicos indicativos de pulpitis moderada.
- Evaluar el éxito clínico y radiográfico de la pulpotomía completa en molares permanentes maduros con signos clínicos indicativos de pulpitis moderada.
- Evaluar la incidencia y la gravedad del dolor después del recubrimiento pulpar directo y la pulpotomía completa en molares permanentes maduros con signos clínicos indicativos de pulpitis moderada.
P (Población) - Molares mandibulares permanentes maduros con signos clínicos de pulpitis moderada I (Intervención) -Recubrimiento pulpar directo C (Comparación) - Pulpotomía completa O (Resultado) - Evaluación del éxito clínico y radiográfico a los 12 meses de seguimiento.
- Evaluar la incidencia y la reducción del dolor posoperatorio cada 24 horas hasta 1 semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vinay Kumar, MDS
- Número de teléfono: 8901149107
- Correo electrónico: 29vinaykr@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sakshi Bansal
- Número de teléfono: 8570018172
- Correo electrónico: bansal9sakshi@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Reclutamiento
- PGIDS
-
Contacto:
- Sakshi Bansal
- Número de teléfono: 8570018172
- Correo electrónico: bansal9sakshi@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. El paciente debe tener ≥18 años. 2. Primeros y segundos molares mandibulares permanentes maduros restaurables con caries extremadamente profunda (≥2/3 de afectación de la dentina). 3. El diente debe dar una respuesta positiva a las pruebas de sensibilidad pulpar. 4. Diagnóstico clínico de pulpitis moderada. 5. Hallazgo radiográfico de puntuación del índice periapical (PAI) ≤2. 6. Periodonto sano (profundidad de la bolsa de sondaje ≤3 mm y movilidad dentro del límite normal).
-
Criterio de exclusión:
- Dientes con raíces inmaduras.
- No hay exposición pulpar después de la excavación de la caries.
- El sangrado no se pudo controlar en 6 minutos.
- Signos de necrosis pulpar, tracto sinusal, hinchazón, sangrado insuficiente después de la exposición pulpar.
- Historia de ingesta de analgésicos en la 1 semana anterior, o ingesta de antibióticos en 1 mes.
- Reabsorción interna/externa.
- Antecedentes médicos contributivos (alcoholismo, tabaquismo, diabetes, hipertensión, drogodependencia, enfermedades cardíacas o valvulares, hepatitis, herpes, inmunodeficiencia (VIH), enfermedades infecciosas, renales o hepáticas, migraña) -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Recubrimiento pulpar directo
|
Después de la excavación de la caries, se inspeccionará visualmente la pulpa.
Si hay sangrado, se colocará un algodón estéril empapado en NaOCl al 3% sobre la herida pulpar durante 2 minutos, y se repetirá hasta por 6 minutos si es necesario.
Los casos en los que el sangrado no se detenga en 6 minutos serán excluidos del estudio y tratados mediante ECA.
La pulpa expuesta se tapará con MTA, que se mezclará recientemente de acuerdo con las instrucciones del fabricante y se colocará con un espesor de 2 a 3 mm sobre el sitio de exposición de la pulpa usando un soporte de amalgama, después de lo cual se frotará el piso de la cavidad con una bolita de algodón esterilizada húmeda para asegurar. el fraguado de MTA, seguido de la aplicación de una capa de RMGIC fotopolimerizable sobre MTA y fotopolimerización durante 20 segundos.
Luego, el diente se restaurará utilizando resina compuesta siguiendo la técnica de grabado y enjuague.
|
|
Comparador activo: Pulpotomía completa
|
El tejido pulpar expuesto se amputará utilizando una fresa de diamante redonda grande, nueva y estéril, en una pieza de mano de alta velocidad bajo agua refrigerante hasta el nivel de los orificios del canal.
La herida pulpar se irrigará con NaOCl al 3%.
Para la hemostasia, se colocará algodón estéril empapado en NaOCl al 3% sobre la herida pulpar durante 2 minutos, y se repetirá hasta por 6 minutos si es necesario.
La terapia de conducto se iniciará en los casos en que no se logre la hemostasia en 6 minutos.
Después de la hemostasia, se colocará ProRoot MTA con un espesor de 2 a 3 mm sobre el sitio de exposición de la pulpa utilizando un soporte de amalgama.
Después de la colocación, se frotará el piso de la cavidad con una bolita de algodón esterilizada húmeda para asegurar el fraguado del MTA, seguido de la aplicación de una capa de RMGIC fotopolimerizable sobre MTA y fotopolimerización durante 20 segundos.
Luego, el diente se restaurará utilizando resina compuesta siguiendo la técnica de grabado y enjuague.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito clínico y radiográfico.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Criterios de éxito clínico Sin antecedentes de dolor o malestar espontáneo excepto en los primeros días después del tratamiento. No hay dolor a la palpación o percusión y el diente es funcional. Movilidad normal y profundidad de sondaje de la bolsa. Los tejidos blandos alrededor del diente son normales, sin hinchazón ni tracto sinusal. Criterios de éxito radiográfico No hay patología evidente en la radiografía, como reabsorción radicular, patología furcal o nueva patología periapical. Índice Periapical puntuación 1 o 2 según Orstavic6 et al. |
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia y reducción del dolor.
Periodo de tiempo: 7 días
|
Se informará a los pacientes que pueden experimentar dolor en los días posteriores al tratamiento y se les indicará que registren su dolor a las 24 h, 2, 3, 4, 5, 6 y 7 días después del tratamiento, que se presentará después de 1 semana. Se les indicará que utilicen analgésicos (ibuprofeno 400 mg cada 6-8 h), si es necesario para aliviar el dolor. Se les pedirá que anoten los detalles de la ingesta de analgésicos en el formulario del dolor con respecto al número de dosis requeridas, el momento de la dosis y si proporcionó un alivio adecuado del dolor o no (sí/no). 29 Se utilizará una escala visual analógica (EVA) de 0 a 100 para registrar los resultados preoperatorios y posoperatorios. -dolor operatorio. |
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sanjay Tewari, MDS, PGIDS Rohtak
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sakshi
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .