Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

JÄMFÖRANDE UTVÄRDERING AV DIREKT PULPTOPP OCH FULLSTÄNDIG PULPOTOMI I MOGNA PERMANENT MANDIBULAR JÄNTEN MED KLINISKA TECKN PÅ MÅTTLIG PULPIT

2 juni 2024 uppdaterad av: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

JÄMFÖRANDE UTVÄRDERING AV DIREKT PULPTOPP OCH FULLSTÄNDIG PULPOTOMI I MOGNA PERMANENT MANDIBULAR JÄNTEN MED KLINISKA TECKN SOM INDIKERAR PÅ MODERAT PULPIT: RANDOMISERAD KLINISK FÖRSÖK

Titel: Jämförande utvärdering av direkt pulpakapsling och fullständig pulpotomi i mogna permanenta underkäksmolarer med kliniska tecken som tyder på måttlig pulpit: Randomiserad klinisk prövning

Motivering: Enligt den nya Wolters pulpa-klassificeringen uppvisar måttlig pulpit symtom på långvarig reaktion på förkylning, som kan pågå i minuter, möjligen slagkänslig och spontan dov smärta som motsvarar irreversibel pulpit.

Fullständig/partiell pulpotomi föreslås vara valet av behandling för sådana fall. Det har föreslagits att infektion ofta är orsaken till inflammation, en inflammerad pulpa ska kunna läka om infektionskällan elimineras som i andra kroppsorgan. Borttagning av trigger (dvs. karies) följt av applicering av biokompatibelt material som gör en bra tätning i en steril miljö har potential att möjliggöra återhämtning och läkning av den inflammerade pulpavävnaden, vilket anses vara bortom återhämtning. Baserat på denna premiss kan DPC betraktas som ett minimalt invasivt tillvägagångssätt för hantering av tänder med inflammerad pulpa istället för den konventionella metoden med partiell/fullständig pulpotomi hos vuxna

Forskningsfråga Har Direct Pulp Capping jämförbart resultat med fullständig pulpotomi i mogna permanenta tänder med kliniska tecken som tyder på måttlig pulpit?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Vital pulpaterapi har traditionellt sett endast rekommenderats för tänder med reversibel pulpit utan periapikala patologier eller i tänder med antingen mekanisk pulpaexponering eller nyligen traumatisk exponering. Kliniska symtom som karaktäristiska, svårighetsgrad och intensitet av preoperativ smärta talar inte exakt om pulpainflammationens status och djupet av involvering. Det har visats att det inte finns någon exakt korrelation mellan kliniska symtom och pulpans histopatologiska status, främst vid irreversibel pulpit, som kan leda till en felaktig diagnos. Vitalitetstester som kalltest eller elektriska massatester avslöjar bara om pulpan är känslig för respektive stimuli eller inte. Enligt den nya Wolters pulpalklassificeringen uppvisar Moderat pulpit symtom på långvarig reaktion på kyla, som kan pågå i minuter, möjligen slagkänslig och spontan dov smärta som motsvarar irreversibel pulpit.

Fullständig/partiell pulpotomi föreslås vara valet av behandling för sådana fall. Det har föreslagits att infektion ofta är orsaken till inflammation, en inflammerad pulpa ska kunna läka om infektionskällan elimineras som i andra kroppsorgan. Borttagning av trigger (dvs. karies) följt av applicering av biokompatibelt material som gör en bra tätning i en steril miljö har potential att möjliggöra återhämtning och läkning av den inflammerade pulpavävnaden, vilket anses vara bortom återhämtning. Baserat på denna premiss kan DPC betraktas som ett minimalt invasivt tillvägagångssätt för hantering av tänder med inflammerad pulpa istället för den konventionella metoden med partiell/fullständig pulpotomi hos vuxna

Syfte: Att jämföra resultatet av direkt pulpakapsling och fullständig pulpotomi i mogna mandibular permanenta molarer med kliniska tecken som tyder på måttlig pulpit.

Mål:

  1. Att utvärdera den kliniska och radiografiska framgången för direkt pulpakapsling i mogna permanenta molarer med kliniska tecken som tyder på måttlig pulpit.
  2. Att utvärdera den kliniska och radiografiska framgången för fullständig pulpotomi i mogna permanenta molarer med kliniska tecken som tyder på måttlig pulpit.
  3. För att utvärdera smärtincidens och svårighetsgrad efter direkt pulpakapsling och fullständig pulpotomi i mogna permanenta molarer med kliniska tecken som tyder på måttlig pulpit

P (population) - Mogna permanenta underkäksmolarer med kliniska tecken på måttlig pulpitis I (Intervention) -Direkt pulpakapning C (jämförelse) - Komplett pulpotomi O (Utfall) - Bedömning av klinisk och radiografisk framgång vid 12 månaders uppföljning.

  • Att bedöma incidens och minskning av smärta efter operation var 24:e timme till 1 vecka

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indien
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Patienten ska vara ≥18 år. 2. Återställbara mogna permanenta 1:a och 2:a underkäksmolarer med extremt djup karies (≥2/3 dentininblandning) 3. Tand ska ge positivt svar på pulpakänslighetstestning. 4. Klinisk diagnos av måttlig pulpit. 5. Radiografiskt fynd av periapical index (PAI) poäng ≤2. 6. Friskt parodontium (probdjup ≤3 mm och rörlighet inom normalgränsen).

-

Exklusions kriterier:

  1. Tänder med omogna rötter.
  2. Ingen massaexponering efter kariesgrävning.
  3. Blödningen kunde inte kontrolleras på 6 minuter.
  4. Tecken på pulpalnekros, sinuskanal, svullnad, otillräcklig blödning efter pulpanexponering.
  5. Historik av smärtstillande intag under föregående 1 vecka, eller antibiotikaintag under 1 månad.
  6. Intern/extern resorption.
  7. Bidragande sjukdomshistoria (alkoholism, rökare, diabetiker, högt blodtryck, drogberoende, hjärt- eller klaffsjukdom, hepatit, herpes, immunbrist (HIV), infektionssjukdomar, njure eller lever, migrän) -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Direkt massakapsling
Procedur: Direkt massakapsling
efter kariesgrävning kommer massan att inspekteras visuellt. Om blödning förekommer, kommer steril bomull indränkt i 3 % NaOCl att placeras över pulpalsåret i 2 minuter, upprepat i upp till 6 minuter om det behövs. Fall där blödningen inte upphör inom 6 minuter kommer att uteslutas från studien och hanteras vidare av RCT. Den exponerade massan kommer att täckas med MTA som kommer att blandas nyligen enligt tillverkarens instruktioner och placeras i en tjocklek på 2 till 3 mm över massaexponeringsplatsen med hjälp av en amalgambärare, varefter hålrumsgolvet kommer att duttas med fuktig steril bomullspellet för att säkerställa inställningen av MTA, följt av applicering av ett lager av ljushärdande RMGIC över MTA och ljushärdning i 20s. Sedan kommer tanden att återställas med kompositharts efter etsnings- och sköljteknik.
Aktiv komparator: Komplett pulpotomi
Procedur: Komplett pulpotomi
exponerad massavävnad kommer att amputeras med hjälp av färsk steril stor rund diamantborr i ett höghastighetshandstycke under vattenkylvätska 28 till nivån för kanalöppningarna. Massasåret kommer att spolas med 3% NaOCl. För hemostas kommer steril bomull indränkt i 3 % NaOCl att placeras över pulpalsåret i 2 minuter, upprepat i upp till 6 minuter om det behövs. Rotbehandling initieras i fall där hemostas inte uppnås inom 6 minuter. Efter hemostas kommer ProRoot MTA att placeras i en tjocklek av 2 till 3 mm över pulpans exponeringsställe med hjälp av en amalgambärare. Efter placeringen kommer hålrummet att duttas med fuktig steril bomullspellet för att säkerställa inställningen av MTA, följt av applicering av ett lager ljushärdande RMGIC över MTA och ljushärdning i 20 sekunder. Tanden kommer sedan att återställas med kompositharts efter etsnings- och sköljteknik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk och radiografisk framgång
Tidsram: 12 månader

Kliniska framgångskriterier Ingen historia av spontan smärta eller obehag förutom de första dagarna efter behandlingen.

Ingen ömhet vid palpation eller slagverk och tanden är funktionell. Normal rörlighet och sonderande fickdjup. Mjuka vävnader runt tanden är normala utan svullnad eller bihålor. Radiografiska framgångskriterier Ingen patos uppenbar på röntgenbilden såsom rotresorption, furkal patos eller ny periapikal patos. Periapical Index poäng 1 eller 2 enligt Orstavic6 et al.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta förekomst och minskning
Tidsram: 7 dagar

Patienterna kommer att informeras om att de kan uppleva smärta under dagarna efter behandlingen och kommer att instrueras att registrera sin smärta 24 timmar, 2, 3, 4, 5, 6 och 7 dagar efter behandlingen, för att lämnas in efter 1 vecka. De kommer att instrueras att använda smärtstillande medel (Ibuprofen 400 mg var 6-8:e timme), om det behövs för smärtlindring. De kommer att uppmanas att anteckna detaljerna för smärtstillande intag på smärtformuläret angående antalet doser som krävs, tidpunkten för dosen och om den gav adekvat smärtlindring eller inte (ja/nej). 29 Visuell analog skala (VAS) från 0 till 100 kommer att användas för att registrera preoperativ och post

-operativ smärta.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Utredare

  • Studierektor: Sanjay Tewari, MDS, PGIDS Rohtak

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2024

Första postat (Faktisk)

7 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sakshi

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera