- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06447753
SAMMENLIGNENDE EVALUERING AF DIREKTE PULP-LOKNING OG KOMPLET PULPOTOMI I MODNE PERMANENT MANDIBULAR-MOLAR MED KLINISKE TEGN, INDIKATIVE PÅ MODERAT PULPITIS
SAMMENLIGNENDE VURDERING AF DIREKTE PULPAFHÆNGNING OG KOMPLET PULPOTOMI I MODNE PERMANENT MANDIBULURE molarer MED KLINISKE TEGN, INDIKATIVE PÅ MODERAT PULPITIS: RANDOMISERET KLINISK FORSØG
Titel: Sammenlignende evaluering af direkte pulpakapning og fuldstændig pulpotomi i modne permanente underkæbemolarer med kliniske tegn, der indikerer moderat pulpitis: Randomiseret klinisk forsøg
Begrundelse: Ifølge den nye Wolters pulpa-klassifikation udviser Moderat pulpitis symptomer på langvarig reaktion på kulde, som kan vare i minutter, muligvis percussionsfølsomme og spontane sløve smerter, som svarer til irreversibel pulpitis.
Komplet/partiel pulpotomi foreslås at være valget af behandling for sådanne tilfælde. Det er blevet foreslået, at infektion ofte er årsagen til betændelse, en betændt pulpa bør kunne heles, hvis infektionskilden elimineres som i andre kropsorganer. Fjernelse af trigger (dvs. caries) efterfulgt af påføring af biokompatibelt materiale, som gør en god forsegling i et sterilt miljø, har potentiale til at muliggøre genopretning og heling af det betændte pulpavæv, som menes at være uoverkommeligt. Baseret på denne præmis kan DPC betragtes som minimalt invasiv tilgang til behandling af tænder med betændt pulpa i stedet for den konventionelle tilgang med delvis/komplet pulpotomi hos voksne
Forskningsspørgsmål Har Direct Pulp Capping et sammenligneligt resultat med fuldstændig pulpotomi i modne permanente tænder med kliniske tegn, der indikerer moderat pulpitis?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Vital pulpaterapi er traditionelt kun blevet anbefalet til tænder med reversibel pulpitis uden periapikale patologier eller i tænder med enten mekanisk pulpaeksponering eller nylig traumatisk eksponering. Kliniske symptomer såsom karakteristik, sværhedsgrad og intensitet af præoperativ smerte taler ikke nøjagtigt om status for pulpabetændelse og dybden af involvering. Det er blevet påvist, at der ikke er nogen præcis sammenhæng mellem kliniske symptomer og den histopatologiske status af pulpa, hovedsageligt i tilfælde af irreversibel pulpitis, der kan føre til en forkert diagnose. Vitalitetstest såsom koldtest eller elektrisk pulpa-test afslører kun, om pulpen reagerer på respektive stimuli eller ej. Ifølge den nye Wolters pulpa-klassifikation udviser Moderat pulpitis symptomer på langvarig reaktion på kulde, som kan vare i minutter, muligvis percussionsfølsomme og spontane kedelige smerter, som svarer til irreversibel pulpitis.
Komplet/partiel pulpotomi foreslås at være valget af behandling for sådanne tilfælde. Det er blevet foreslået, at infektion ofte er årsagen til betændelse, en betændt pulpa bør kunne heles, hvis infektionskilden elimineres som i andre kropsorganer. Fjernelse af trigger (dvs. caries) efterfulgt af påføring af biokompatibelt materiale, som gør en god forsegling i et sterilt miljø, har potentiale til at muliggøre genopretning og heling af det betændte pulpavæv, som menes at være uoverkommeligt. Baseret på denne præmis kan DPC betragtes som minimalt invasiv tilgang til behandling af tænder med betændt pulpa i stedet for den konventionelle tilgang med delvis/komplet pulpotomi hos voksne
Formål: At sammenligne resultatet af direkte pulpacapping og fuldstændig pulpotomi i modne mandibular permanente kindtænder med kliniske tegn, der tyder på moderat pulpitis.
Mål:
- At evaluere den kliniske og radiografiske succes af direkte pulpa-afdækning i modne permanente kindtænder med kliniske tegn, der indikerer moderat pulpitis.
- At evaluere den kliniske og radiografiske succes af komplet pulpotomi i modne permanente kindtænder med kliniske tegn, der indikerer moderat pulpitis.
- At evaluere forekomst og sværhedsgrad af smerte efter direkte pulpa-afdækning og fuldstændig pulpotomi i modne permanente kindtænder med kliniske tegn, der indikerer moderat pulpitis
P (population) - Modne permanente underkæbe kindtænder med kliniske tegn på moderat pulpitis I (intervention) -Direkte pulpa capping C (Sammenligning) - Fuldstændig pulpotomi O (Outcome) - Vurdering af klinisk og radiografisk succes ved 12 måneders opfølgning.
- At vurdere forekomst og reduktion af smerte efter operationen hver 24. time indtil 1 uge
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vinay Kumar, MDS
- Telefonnummer: 8901149107
- E-mail: 29vinaykr@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sakshi Bansal
- Telefonnummer: 8570018172
- E-mail: bansal9sakshi@gmail.com
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekruttering
- PGIDS
-
Kontakt:
- Sakshi Bansal
- Telefonnummer: 8570018172
- E-mail: bansal9sakshi@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Patienten skal være ≥18 år. 2. Genoprettelig moden permanent 1. og 2. mandibular kindtand med ekstrem dyb caries (≥2/3 dentininvolvering) 3. Tand skal give positiv respons på pulpasensibilitetstest. 4. Klinisk diagnose af moderat pulpitis. 5. Radiografisk fund af periapical index (PAI) score ≤2. 6. Sundt parodontium (sonderende lommedybde ≤3 mm og mobilitet inden for normal grænse).
-
Ekskluderingskriterier:
- Tænder med umodne rødder.
- Ingen pulpaeksponering efter cariesudgravning.
- Blødning kunne ikke kontrolleres på 6 minutter.
- Tegn på pulpal nekrose, sinuskanalen, hævelse, utilstrækkelig blødning efter pulpaeksponering.
- Anamnese med smertestillende indtagelse i den foregående 1 uge, eller antibiotikaindtagelse i 1 måned.
- Intern/ekstern resorption.
- Bidragende sygehistorie (alkoholisme, rygere, diabetikere, hypertension, stofafhængighed, hjerte- eller klapsygdom, hepatitis, herpes, immundefekt (HIV), infektionssygdomme, nyre eller lever, migræne) -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Direkte pulpafdækning
|
efter cariesgravning vil pulpen blive inspiceret visuelt.
Hvis der er blødning, placeres steril bomuld gennemvædet i 3 % NaOCl over pulpalsåret i 2 minutter, gentaget i op til 6 minutter, hvis det er nødvendigt.
Tilfælde, hvor blødningen ikke stopper inden for 6 minutter, vil blive udelukket fra undersøgelsen og styres yderligere af RCT.
Den eksponerede pulp vil blive lukket med MTA, som friskblandes i henhold til producentens instruktioner og placeres i en tykkelse på 2 til 3 mm over pulpeksponeringsstedet ved hjælp af en amalgambærer, hvorefter hulrumsgulvet duppes med fugtig steril bomuldspellet for at sikre indstillingen af MTA, efterfulgt af påføring af et lag lyshærdende RMGIC over MTA og lyshærdning i 20 sekunder.
Derefter vil tanden blive genoprettet ved hjælp af kompositharpiks efter ætsnings- og skylleteknik.
|
|
Aktiv komparator: Komplet pulpotomi
|
eksponeret pulpvæv vil blive amputeret ved hjælp af frisk steril stor rund diamantbor i et højhastigheds-håndstykke under vandkølevæske 28 til niveau med kanalåbninger.
Pulpsåret vil blive skyllet med 3% NaOCl.
Til hæmostase placeres steril bomuld gennemvædet i 3 % NaOCl over pulpalsåret i 2 minutter, gentaget i op til 6 minutter, hvis det er nødvendigt.
Rodbehandling vil blive påbegyndt i tilfælde, hvor hæmostase ikke opnås inden for 6 minutter.
Efter hæmostase vil ProRoot MTA blive placeret i en tykkelse på 2 til 3 mm over pulpeksponeringsstedet ved hjælp af en amalgambærer.
Efter placering vil hulrumsgulvet blive duppet med fugtig steril bomuldspellet for at sikre indstillingen af MTA, efterfulgt af påføring af et lag lyshærdende RMGIC over MTA og lyshærdning i 20 sekunder.
Tanden vil derefter blive genoprettet ved hjælp af kompositharpiks efter ætsnings- og skylleteknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk og radiografisk succes
Tidsramme: 12 måneder
|
Kliniske succeskriterier Ingen historie med spontan smerte eller ubehag undtagen de første dage efter behandlingen. Ingen ømhed ved palpation eller percussion, og tanden er funktionel. Normal mobilitet og sonderende lommedybde. Blødt væv omkring tanden er normalt uden hævelse eller bihulekanal. Radiografiske succeskriterier Ingen patose synlig på røntgenbilledet, såsom rodresorption, furcal patose eller ny periapikal patose. Periapical Index score 1 eller 2 ifølge Orstavic6 et al. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteforekomst og reduktion
Tidsramme: 7 dage
|
Patienterne vil blive informeret om, at de kan opleve smerter i dagene efter behandlingen og vil blive instrueret i at registrere deres smerter 24 timer, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 dage efter behandlingen, som skal indsendes efter 1 uge. De vil blive instrueret i at bruge analgetika (Ibuprofen 400 mg hver 6.-8. time), hvis det er nødvendigt for smertelindring. De vil blive bedt om at notere detaljerne om smertestillende indtagelse på smerteformen med hensyn til antallet af nødvendige doser, tidspunktet for dosis og om det gav tilstrækkelig smertelindring eller ej (ja/nej). 29 Visuel analog skala (VAS) fra 0 til 100 vil blive brugt til at registrere præoperativ og post -operative smerter. |
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Sanjay Tewari, MDS, PGIDS Rohtak
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sakshi
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moderat Pulpitis
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutteringEkstremt dyb karies | Moderat Pulpitis | Alvorlig prædikestolIndien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPulpitis - reversibel | Pulpitis - irreversibel
-
Mansoura UniversityAfsluttetIrreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisEgypten
-
Inonu UniversityRekrutteringPulpitis - reversibel | Pulpitis - irreversibelTyrkiet (Türkiye)
-
Urooj FatimaIkke rekrutterer endnuSymptomatisk irreversibel pulpitis | Irreversibel Pulpitis | Asymptomatisk irreversibel pulpitisPakistan
-
Misr International UniversityAktiv, ikke rekrutterendePulpitis | Irreversibel Pulpitis | Pulpitis - irreversibelEgypten
-
Jamia Millia IslamiaRekruttering
-
Muhammed AlagözAfsluttetIrreversibel Pulpitis | Reversibel Pulpitis | Modne tænder | Umodne tænderKalkun
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Universidad Central de VenezuelaAfsluttetPulpitis | Rodbehandling | Pulpitis - irreversibel | PulpotomiVenezuela
Kliniske forsøg med Direkte pulpafdækning
-
University of Illinois at ChicagoAfsluttet
-
Modern Dental College and Research Centre, IndoreAfsluttetEksponering for dental pulpa
-
Inonu UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTandtraume | Tandbrud | KronfrakturerKalkun
-
Delta University for Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeVital Pulpterapi i MælketænderEgypten
-
Cairo UniversityUkendtCaries i tænderne | Eksponering for dental pulpa
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesAfsluttetIrreversibel PulpitisIran, Islamisk Republik
-
Northwest BiotherapeuticsUkendtMelanom | Kolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Leverkræft | Lokalt avanceret tumor | Metastatiske fastvævstumorerForenede Stater
-
Sonova AGAfsluttet
-
Northwest BiotherapeuticsMayo ClinicUkendtMetastatisk lungekræft | Hjernemetastaser | Brystkræft MetastatiskForenede Stater
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuPulp sygdom, tandlæge