Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAMMENLIGNENDE EVALUERING AF DIREKTE PULP-LOKNING OG KOMPLET PULPOTOMI I MODNE PERMANENT MANDIBULAR-MOLAR MED KLINISKE TEGN, INDIKATIVE PÅ MODERAT PULPITIS

SAMMENLIGNENDE VURDERING AF DIREKTE PULPAFHÆNGNING OG KOMPLET PULPOTOMI I MODNE PERMANENT MANDIBULURE molarer MED KLINISKE TEGN, INDIKATIVE PÅ MODERAT PULPITIS: RANDOMISERET KLINISK FORSØG

Titel: Sammenlignende evaluering af direkte pulpakapning og fuldstændig pulpotomi i modne permanente underkæbemolarer med kliniske tegn, der indikerer moderat pulpitis: Randomiseret klinisk forsøg

Begrundelse: Ifølge den nye Wolters pulpa-klassifikation udviser Moderat pulpitis symptomer på langvarig reaktion på kulde, som kan vare i minutter, muligvis percussionsfølsomme og spontane sløve smerter, som svarer til irreversibel pulpitis.

Komplet/partiel pulpotomi foreslås at være valget af behandling for sådanne tilfælde. Det er blevet foreslået, at infektion ofte er årsagen til betændelse, en betændt pulpa bør kunne heles, hvis infektionskilden elimineres som i andre kropsorganer. Fjernelse af trigger (dvs. caries) efterfulgt af påføring af biokompatibelt materiale, som gør en god forsegling i et sterilt miljø, har potentiale til at muliggøre genopretning og heling af det betændte pulpavæv, som menes at være uoverkommeligt. Baseret på denne præmis kan DPC betragtes som minimalt invasiv tilgang til behandling af tænder med betændt pulpa i stedet for den konventionelle tilgang med delvis/komplet pulpotomi hos voksne

Forskningsspørgsmål Har Direct Pulp Capping et sammenligneligt resultat med fuldstændig pulpotomi i modne permanente tænder med kliniske tegn, der indikerer moderat pulpitis?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Vital pulpaterapi er traditionelt kun blevet anbefalet til tænder med reversibel pulpitis uden periapikale patologier eller i tænder med enten mekanisk pulpaeksponering eller nylig traumatisk eksponering. Kliniske symptomer såsom karakteristik, sværhedsgrad og intensitet af præoperativ smerte taler ikke nøjagtigt om status for pulpabetændelse og dybden af ​​involvering. Det er blevet påvist, at der ikke er nogen præcis sammenhæng mellem kliniske symptomer og den histopatologiske status af pulpa, hovedsageligt i tilfælde af irreversibel pulpitis, der kan føre til en forkert diagnose. Vitalitetstest såsom koldtest eller elektrisk pulpa-test afslører kun, om pulpen reagerer på respektive stimuli eller ej. Ifølge den nye Wolters pulpa-klassifikation udviser Moderat pulpitis symptomer på langvarig reaktion på kulde, som kan vare i minutter, muligvis percussionsfølsomme og spontane kedelige smerter, som svarer til irreversibel pulpitis.

Komplet/partiel pulpotomi foreslås at være valget af behandling for sådanne tilfælde. Det er blevet foreslået, at infektion ofte er årsagen til betændelse, en betændt pulpa bør kunne heles, hvis infektionskilden elimineres som i andre kropsorganer. Fjernelse af trigger (dvs. caries) efterfulgt af påføring af biokompatibelt materiale, som gør en god forsegling i et sterilt miljø, har potentiale til at muliggøre genopretning og heling af det betændte pulpavæv, som menes at være uoverkommeligt. Baseret på denne præmis kan DPC betragtes som minimalt invasiv tilgang til behandling af tænder med betændt pulpa i stedet for den konventionelle tilgang med delvis/komplet pulpotomi hos voksne

Formål: At sammenligne resultatet af direkte pulpacapping og fuldstændig pulpotomi i modne mandibular permanente kindtænder med kliniske tegn, der tyder på moderat pulpitis.

Mål:

  1. At evaluere den kliniske og radiografiske succes af direkte pulpa-afdækning i modne permanente kindtænder med kliniske tegn, der indikerer moderat pulpitis.
  2. At evaluere den kliniske og radiografiske succes af komplet pulpotomi i modne permanente kindtænder med kliniske tegn, der indikerer moderat pulpitis.
  3. At evaluere forekomst og sværhedsgrad af smerte efter direkte pulpa-afdækning og fuldstændig pulpotomi i modne permanente kindtænder med kliniske tegn, der indikerer moderat pulpitis

P (population) - Modne permanente underkæbe kindtænder med kliniske tegn på moderat pulpitis I (intervention) -Direkte pulpa capping C (Sammenligning) - Fuldstændig pulpotomi O (Outcome) - Vurdering af klinisk og radiografisk succes ved 12 måneders opfølgning.

  • At vurdere forekomst og reduktion af smerte efter operationen hver 24. time indtil 1 uge

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienten skal være ≥18 år. 2. Genoprettelig moden permanent 1. og 2. mandibular kindtand med ekstrem dyb caries (≥2/3 dentininvolvering) 3. Tand skal give positiv respons på pulpasensibilitetstest. 4. Klinisk diagnose af moderat pulpitis. 5. Radiografisk fund af periapical index (PAI) score ≤2. 6. Sundt parodontium (sonderende lommedybde ≤3 mm og mobilitet inden for normal grænse).

-

Ekskluderingskriterier:

  1. Tænder med umodne rødder.
  2. Ingen pulpaeksponering efter cariesudgravning.
  3. Blødning kunne ikke kontrolleres på 6 minutter.
  4. Tegn på pulpal nekrose, sinuskanalen, hævelse, utilstrækkelig blødning efter pulpaeksponering.
  5. Anamnese med smertestillende indtagelse i den foregående 1 uge, eller antibiotikaindtagelse i 1 måned.
  6. Intern/ekstern resorption.
  7. Bidragende sygehistorie (alkoholisme, rygere, diabetikere, hypertension, stofafhængighed, hjerte- eller klapsygdom, hepatitis, herpes, immundefekt (HIV), infektionssygdomme, nyre eller lever, migræne) -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Direkte pulpafdækning
efter cariesgravning vil pulpen blive inspiceret visuelt. Hvis der er blødning, placeres steril bomuld gennemvædet i 3 % NaOCl over pulpalsåret i 2 minutter, gentaget i op til 6 minutter, hvis det er nødvendigt. Tilfælde, hvor blødningen ikke stopper inden for 6 minutter, vil blive udelukket fra undersøgelsen og styres yderligere af RCT. Den eksponerede pulp vil blive lukket med MTA, som friskblandes i henhold til producentens instruktioner og placeres i en tykkelse på 2 til 3 mm over pulpeksponeringsstedet ved hjælp af en amalgambærer, hvorefter hulrumsgulvet duppes med fugtig steril bomuldspellet for at sikre indstillingen af ​​MTA, efterfulgt af påføring af et lag lyshærdende RMGIC over MTA og lyshærdning i 20 sekunder. Derefter vil tanden blive genoprettet ved hjælp af kompositharpiks efter ætsnings- og skylleteknik.
Aktiv komparator: Komplet pulpotomi
eksponeret pulpvæv vil blive amputeret ved hjælp af frisk steril stor rund diamantbor i et højhastigheds-håndstykke under vandkølevæske 28 til niveau med kanalåbninger. Pulpsåret vil blive skyllet med 3% NaOCl. Til hæmostase placeres steril bomuld gennemvædet i 3 % NaOCl over pulpalsåret i 2 minutter, gentaget i op til 6 minutter, hvis det er nødvendigt. Rodbehandling vil blive påbegyndt i tilfælde, hvor hæmostase ikke opnås inden for 6 minutter. Efter hæmostase vil ProRoot MTA blive placeret i en tykkelse på 2 til 3 mm over pulpeksponeringsstedet ved hjælp af en amalgambærer. Efter placering vil hulrumsgulvet blive duppet med fugtig steril bomuldspellet for at sikre indstillingen af ​​MTA, efterfulgt af påføring af et lag lyshærdende RMGIC over MTA og lyshærdning i 20 sekunder. Tanden vil derefter blive genoprettet ved hjælp af kompositharpiks efter ætsnings- og skylleteknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk og radiografisk succes
Tidsramme: 12 måneder

Kliniske succeskriterier Ingen historie med spontan smerte eller ubehag undtagen de første dage efter behandlingen.

Ingen ømhed ved palpation eller percussion, og tanden er funktionel. Normal mobilitet og sonderende lommedybde. Blødt væv omkring tanden er normalt uden hævelse eller bihulekanal. Radiografiske succeskriterier Ingen patose synlig på røntgenbilledet, såsom rodresorption, furcal patose eller ny periapikal patose. Periapical Index score 1 eller 2 ifølge Orstavic6 et al.

12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforekomst og reduktion
Tidsramme: 7 dage

Patienterne vil blive informeret om, at de kan opleve smerter i dagene efter behandlingen og vil blive instrueret i at registrere deres smerter 24 timer, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 dage efter behandlingen, som skal indsendes efter 1 uge. De vil blive instrueret i at bruge analgetika (Ibuprofen 400 mg hver 6.-8. time), hvis det er nødvendigt for smertelindring. De vil blive bedt om at notere detaljerne om smertestillende indtagelse på smerteformen med hensyn til antallet af nødvendige doser, tidspunktet for dosis og om det gav tilstrækkelig smertelindring eller ej (ja/nej). 29 Visuel analog skala (VAS) fra 0 til 100 vil blive brugt til at registrere præoperativ og post

-operative smerter.

7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Sanjay Tewari, MDS, PGIDS Rohtak

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sakshi

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat Pulpitis

Kliniske forsøg med Direkte pulpafdækning

Abonner