AVALIAÇÃO COMPARATIVA DO CAPEAMENTO POPULAR DIRETO E PULPOTOMIA COMPLETA EM MOLARES MANDIBULARES PERMANENTES MADUROS COM SINAIS CLÍNICOS INDICATIVOS DE PULPITE MODERADA
AVALIAÇÃO COMPARATIVA DE CAPULAMENTO POPULAR DIRETO E PULPOTOMIA COMPLETA EM MOLARES MANDIBULARES PERMANENTES MADUROS COM SINAIS CLÍNICOS INDICATIVOS DE PULPITE MODERADA: ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO
Título: Avaliação comparativa do capeamento pulpar direto e pulpotomia completa em molares inferiores permanentes maduros com sinais clínicos indicativos de pulpite moderada: Ensaio Clínico Randomizado
Justificativa: De acordo com a nova classificação clínica pulpar de Wolters, a pulpite moderada apresenta sintomas de reação prolongada ao frio, que pode durar minutos, possivelmente dor sensível à percussão e surda espontânea que corresponde a pulpite irreversível.
Sugere-se que a pulpotomia completa/parcial seja a escolha de tratamento para tais casos. Foi sugerido que a infecção é frequentemente a causa da inflamação; uma polpa inflamada deve ser capaz de curar se a fonte da infecção for eliminada, como em outros órgãos do corpo. Remoção do gatilho (ou seja, cárie) seguida pela aplicação de material biocompatível que proporciona uma boa vedação em um ambiente estéril tem potencial para permitir a recuperação e cicatrização do tecido pulpar inflamado que se pensa estar além da recuperação. Com base nesta premissa, a DPC pode ser considerada uma abordagem minimamente invasiva para o manejo de dentes com polpas inflamadas em substituição à abordagem convencional de pulpotomia parcial/completa em adultos
Pergunta de pesquisa O capeamento pulpar direto tem resultados comparáveis com a pulpotomia completa em dentes permanentes maduros com sinais clínicos indicativos de pulpite moderada?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A terapia pulpar vital tem sido tradicionalmente recomendada apenas em dentes com pulpite reversível sem patologias periapicais ou em dentes com exposição mecânica da polpa ou exposição traumática recente. Sintomas clínicos como característica, gravidade e intensidade da dor pré-operatória não falam com precisão sobre o estado da inflamação pulpar e a profundidade do envolvimento. Foi demonstrado que não existe uma correlação precisa entre os sintomas clínicos e o estado histopatológico da polpa, principalmente nos casos de pulpite irreversível, o que pode levar a um diagnóstico errado. Testes de vitalidade, como teste de frio ou testes elétricos de polpa, revelam apenas se a polpa responde aos respectivos estímulos ou não. De acordo com a nova classificação clínica pulpar de Wolters, a pulpite moderada apresenta sintomas de reação prolongada ao frio, que pode durar minutos, possivelmente dor sensível à percussão e dor espontânea e surda que correspondem à pulpite irreversível.
Sugere-se que a pulpotomia completa/parcial seja a escolha de tratamento para tais casos. Foi sugerido que a infecção é frequentemente a causa da inflamação; uma polpa inflamada deve ser capaz de curar se a fonte da infecção for eliminada, como em outros órgãos do corpo. Remoção do gatilho (ou seja, cárie) seguida pela aplicação de material biocompatível que proporciona uma boa vedação em um ambiente estéril tem potencial para permitir a recuperação e cicatrização do tecido pulpar inflamado que se pensa estar além da recuperação. Com base nesta premissa, a DPC pode ser considerada uma abordagem minimamente invasiva para o manejo de dentes com polpas inflamadas em substituição à abordagem convencional de pulpotomia parcial/completa em adultos
Objetivo: Comparar o resultado do capeamento pulpar direto e da pulpotomia completa em molares permanentes inferiores maduros com sinais clínicos indicativos de pulpite moderada.
Objetivos.
- Avaliar o sucesso clínico e radiográfico do capeamento pulpar direto em molares permanentes maduros com sinais clínicos indicativos de pulpite moderada.
- Avaliar o sucesso clínico e radiográfico da pulpotomia completa em molares permanentes maduros com sinais clínicos indicativos de pulpite moderada.
- Avaliar a incidência e intensidade da dor após capeamento pulpar direto e pulpotomia completa em molares permanentes maduros com sinais clínicos indicativos de pulpite moderada
P (População) - Molares inferiores permanentes maduros com sinais clínicos de pulpite moderada I (Intervenção) -Capeamento pulpar direto C (Comparação) - Pulpotomia completa O (Desfecho) - Avaliação do sucesso clínico e radiográfico aos 12 meses de acompanhamento.
- Para avaliar a incidência e redução da dor no pós-operatório a cada 24 horas até 1 semana
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vinay Kumar, MDS
- Número de telefone: 8901149107
- E-mail: 29vinaykr@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sakshi Bansal
- Número de telefone: 8570018172
- E-mail: bansal9sakshi@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Recrutamento
- PGIDS
-
Contato:
- Sakshi Bansal
- Número de telefone: 8570018172
- E-mail: bansal9sakshi@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. O paciente deve ter ≥18 anos de idade. 2. 1º e 2º molares inferiores permanentes maduros restauráveis com cárie extremamente profunda (≥2/3 de envolvimento dentinário) 3. O dente deve dar resposta positiva ao teste de sensibilidade pulpar. 4. Diagnóstico clínico de pulpite moderada. 5. Achado radiográfico de pontuação do índice periapical (PAI) ≤2. 6. Periodonto saudável (profundidade da bolsa de sondagem ≤3 mm e mobilidade dentro do limite normal).
-
Critério de exclusão:
- Dentes com raízes imaturas.
- Nenhuma exposição pulpar após escavação de cárie.
- O sangramento não pôde ser controlado em 6 minutos.
- Sinais de necrose pulpar, trato sinusal, inchaço, sangramento insuficiente após exposição pulpar.
- História de ingestão de analgésicos na última semana ou ingestão de antibióticos em 1 mês.
- Reabsorção interna/externa.
- História médica contributiva (alcoolismo, fumadores, diabéticos, hipertensão, dependência de drogas, doenças cardíacas ou valvulares, hepatite, herpes, imunodeficiência (VIH), doenças infecciosas, renais ou hepáticas, enxaqueca) -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Capeamento pulpar direto
|
após a escavação da cárie, a polpa será inspecionada visualmente.
Se houver sangramento, algodão estéril embebido em NaOCl a 3% será colocado sobre a ferida pulpar por 2 minutos, repetido por até 6 minutos, se necessário.
Os casos em que o sangramento não irá parar em 6 minutos serão excluídos do estudo e posteriormente gerenciados por RCT.
A polpa exposta será tampada com MTA que será recentemente misturada de acordo com as instruções do fabricante e colocada em espessura de 2 a 3 mm sobre o local de exposição da polpa usando um transportador de amálgama, após o qual o fundo da cavidade será enxugado com pellet de algodão estéril úmido para garantir a presa do MTA, seguida da aplicação de uma camada de RMGIC fotopolimerizável sobre o MTA e fotopolimerização por 20s.
Em seguida, o dente será restaurado com resina composta seguindo a técnica de condicionamento e enxágue.
|
|
Comparador Ativo: Pulpotomia completa
|
o tecido pulpar exposto será amputado usando uma broca diamantada redonda grande e estéril em uma peça de mão de alta velocidade sob água refrigerante 28 até o nível dos orifícios do canal.
A ferida pulpar será irrigada com NaOCl 3%.
Para hemostasia, algodão estéril embebido em NaOCl 3% será colocado sobre a ferida pulpar por 2 minutos, repetido por até 6 minutos, se necessário.
A terapia de canal radicular será iniciada nos casos em que a hemostasia não for alcançada em 6 minutos.
Após a hemostasia, o ProRoot MTA será colocado em espessura de 2 a 3 mm sobre o local de exposição pulpar utilizando um transportador de amálgama.
Após a colocação, o fundo da cavidade será umedecido com bolinha de algodão estéril úmido para garantir a fixação do MTA, seguido pela aplicação de uma camada de RMGIC fotopolimerizável sobre o MTA e fotopolimerização por 20s.
O dente será então restaurado com resina composta seguindo a técnica de condicionamento e enxágue.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso clínico e radiográfico
Prazo: 12 meses
|
Critérios de sucesso clínico Sem história de dor ou desconforto espontâneo, exceto nos primeiros dias após o tratamento. Não há sensibilidade à palpação ou percussão e o dente está funcional. Mobilidade normal e profundidade de sondagem. Os tecidos moles ao redor do dente são normais, sem inchaço ou sinusite. Critérios de sucesso radiográfico Nenhuma patologia evidente na radiografia, como reabsorção radicular, patologia furcal ou nova patologia periapical. Pontuação do Índice Periapical 1 ou 2 segundo Orstavic6 et al. |
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência e redução da dor
Prazo: 7 dias
|
Os pacientes serão informados de que poderão sentir dor nos dias após o tratamento e serão orientados a registrar sua dor 24 horas, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 dias após o tratamento, a ser submetido após 1 semana. Eles serão orientados a usar analgésicos (ibuprofeno 400 mg a cada 6-8 horas), se necessário, para alívio da dor. Eles serão solicitados a anotar os detalhes da ingestão de analgésicos no formulário de dor quanto ao número de doses necessárias, horário da dose e se proporcionou alívio adequado da dor ou não (sim/não). 29 A escala visual analógica (EVA) de 0 a 100 será usada para registrar pré-operatório e pós-operatório. -dor operatória. |
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sanjay Tewari, MDS, PGIDS Rohtak
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sakshi
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .