ÉVALUATION COMPARATIVE DU COIFFAGE PULPAIRE DIRECT ET DE LA PULPOTOMIE COMPLÈTE DES MOLAIRES MANDIBULAIRES PERMANENTES MATURES PRÉSENTANT DES SIGNES CLINIQUES INDICATIFS DE PULPITE MODÉRÉE
ÉVALUATION COMPARATIVE DU COIFFAGE PULPAIRE DIRECT ET DE LA PULPOTOMIE COMPLÈTE DANS LES MOLAIRES MANDIBULAIRES PERMANENTES MATURES PRÉSENTANT DES SIGNES CLINIQUES INDICATIFS DE PULPITE MODÉRÉE : ESSAI CLINIQUE ALÉATOIRE
Titre : Évaluation comparative du coiffage pulpaire direct et de la pulpotomie complète des molaires mandibulaires permanentes matures présentant des signes cliniques indiquant une pulpite modérée : essai clinique randomisé
Justification : Selon la nouvelle classification clinique pulpaire de Wolters, les pulpites modérées présentent des symptômes de réaction prolongée au froid, qui peuvent durer des minutes, éventuellement des douleurs sourdes sensibles aux percussions et spontanées qui correspondent à des pulpites irréversibles.
La pulpotomie complète/partielle est suggérée comme traitement de choix pour de tels cas. Il a été suggéré que l'infection est souvent la cause de l'inflammation et qu'une pulpe enflammée devrait pouvoir guérir si la source de l'infection est éliminée, comme dans d'autres organes du corps. Suppression du déclencheur (c.-à-d. carie) suivie de l'application d'un matériau biocompatible qui assure une bonne étanchéité dans un environnement stérile et qui a le potentiel de permettre la récupération et la guérison du tissu pulpaire enflammé, dont on pense qu'il est irrécupérable. Sur la base de ce principe, la DPC peut être considérée comme une approche mini-invasive pour la gestion des dents présentant une pulpe enflammée à la place de l'approche conventionnelle de pulpotomie partielle/complète chez l'adulte.
Question de recherche Le coiffage pulpaire direct a-t-il des résultats comparables à ceux d'une pulpotomie complète des dents permanentes matures présentant des signes cliniques indiquant une pulpite modérée ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : La thérapie pulpaire vitale a été traditionnellement recommandée uniquement pour les dents présentant une pulpite réversible sans pathologie périapicale ou pour les dents présentant soit une exposition mécanique de la pulpe, soit une exposition traumatique récente. Les symptômes cliniques tels que les caractéristiques, la gravité et l'intensité de la douleur préopératoire ne renseignent pas avec précision sur l'état de l'inflammation pulpaire et la profondeur de l'implication. Il a été démontré qu'il n'existe pas de corrélation précise entre les symptômes cliniques et l'état histopathologique de la pulpe, principalement en cas de pulpite irréversible, pouvant conduire à un diagnostic erroné. Les tests de vitalité tels que le test au froid ou les tests pulpaires électriques révèlent uniquement si la pulpe répond ou non aux stimuli respectifs. Selon la nouvelle classification clinique pulpaire de Wolters, les pulpites modérées présentent des symptômes de réaction prolongée au froid, qui peuvent durer plusieurs minutes, éventuellement des douleurs sourdes et spontanées sensibles aux percussions qui correspondent à des pulpites irréversibles.
La pulpotomie complète/partielle est suggérée comme traitement de choix pour de tels cas. Il a été suggéré que l'infection est souvent la cause de l'inflammation et qu'une pulpe enflammée devrait pouvoir guérir si la source de l'infection est éliminée, comme dans d'autres organes du corps. Suppression du déclencheur (c.-à-d. carie) suivie de l'application d'un matériau biocompatible qui assure une bonne étanchéité dans un environnement stérile et qui a le potentiel de permettre la récupération et la guérison du tissu pulpaire enflammé, dont on pense qu'il est irrécupérable. Sur la base de ce principe, la DPC peut être considérée comme une approche mini-invasive pour la gestion des dents présentant une pulpe enflammée à la place de l'approche conventionnelle de pulpotomie partielle/complète chez l'adulte.
Objectif : Comparer les résultats du coiffage pulpaire direct et de la pulpotomie complète des molaires permanentes mandibulaires matures avec des signes cliniques indiquant une pulpite modérée.
Objectifs:
- Évaluer le succès clinique et radiographique du coiffage pulpaire direct des molaires permanentes matures présentant des signes cliniques évocateurs d'une pulpite modérée.
- Évaluer le succès clinique et radiographique de la pulpotomie complète des molaires permanentes matures présentant des signes cliniques évocateurs d'une pulpite modérée.
- Évaluer l'incidence et la gravité de la douleur après un coiffage pulpaire direct et une pulpotomie complète des molaires permanentes matures présentant des signes cliniques indiquant une pulpite modérée.
P (Population) - Molaires mandibulaires permanentes matures présentant des signes cliniques de pulpite modérée I (Intervention) - Coiffage pulpaire direct C (Comparaison) - Pulpotomie complète O (Résultat) - Évaluation du succès clinique et radiographique à 12 mois de suivi.
- Pour évaluer l'incidence et la réduction de la douleur postopératoire toutes les 24 heures jusqu'à 1 semaine
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vinay Kumar, MDS
- Numéro de téléphone: 8901149107
- E-mail: 29vinaykr@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sakshi Bansal
- Numéro de téléphone: 8570018172
- E-mail: bansal9sakshi@gmail.com
Lieux d'étude
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- Recrutement
- PGIDS
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Contact:
- Sakshi Bansal
- Numéro de téléphone: 8570018172
- E-mail: bansal9sakshi@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1. Le patient doit être âgé de ≥ 18 ans. 2. 1 ère et 2 e molaires mandibulaires permanentes matures et restaurables avec caries extrêmement profondes (≥ 2/3 de la dentine impliquée) 3. La dent doit donner une réponse positive aux tests de sensibilité pulpaire. 4. Diagnostic clinique de pulpite modérée. 5. Résultat radiographique du score de l'indice périapical (PAI) ≤2. 6. Parodonte sain (profondeur de poche de sondage ≤ 3 mm et mobilité dans la limite normale).
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Critère d'exclusion:
- Dents aux racines immatures.
- Aucune exposition pulpaire après excavation de la carie.
- Le saignement n’a pas pu être contrôlé en 6 minutes.
- Signes de nécrose pulpaire, tractus sinusal, gonflement, saignement insuffisant après exposition pulpaire.
- Antécédents de prise d'analgésiques au cours de la semaine précédente ou de prise d'antibiotiques au cours d'un mois.
- Résorption interne/externe.
- Antécédents médicaux contributifs (alcoolisme, fumeurs, diabète, hypertension, toxicomanie, maladie cardiaque ou valvulaire, hépatite, herpès, immunodéficience (VIH), maladies infectieuses, rénales ou hépatiques, migraine) -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Coiffage pulpaire direct
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après excavation de la carie, la pulpe sera inspectée visuellement.
En cas de saignement, un coton stérile imbibé de NaOCl à 3 % sera placé sur la plaie pulpaire pendant 2 minutes, répété jusqu'à 6 minutes si nécessaire.
Les cas dans lesquels le saignement ne s'arrêtera pas dans les 6 minutes seront exclus de l'étude et gérés en outre par RCT.
La pulpe exposée sera recouverte de MTA qui sera fraîchement mélangé selon les instructions du fabricant et placé en épaisseur de 2 à 3 mm sur le site d'exposition de la pulpe à l'aide d'un support d'amalgame, après quoi le fond de la cavité sera tamponné avec une boulette de coton stérile humide pour garantir la prise du MTA, suivi de l'application d'une couche de RMGIC photopolymérisable sur le MTA et photopolymérisation pendant 20s.
Ensuite, la dent sera restaurée à l'aide d'une résine composite après une technique de mordançage et de rinçage.
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Comparateur actif: Pulpotomie complète
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le tissu pulpaire exposé sera amputé à l'aide d'une grande fraise diamantée ronde stérile fraîche dans une pièce à main à grande vitesse sous un liquide de refroidissement par eau 28 jusqu'au niveau des orifices des canaux.
La plaie pulpaire sera irriguée avec 3% de NaOCl.
Pour l'hémostase, un coton stérile imbibé de NaOCl à 3 % sera placé sur la plaie pulpaire pendant 2 minutes, répété jusqu'à 6 minutes si nécessaire.
Un traitement canalaire sera initié dans les cas où l'hémostase n'est pas obtenue dans les 6 minutes.
Après hémostase, ProRoot MTA sera placé en épaisseur de 2 à 3 mm sur le site d'exposition pulpaire à l'aide d'un support d'amalgame.
Après la mise en place, le sol de la cavité sera tamponné avec une boulette de coton stérile humide pour assurer la prise du MTA, suivi de l'application d'une couche de RMGIC photopolymérisable sur le MTA et d'une photopolymérisation pendant 20 secondes.
La dent sera ensuite restaurée à l’aide d’une résine composite suivant la technique de mordançage et de rinçage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès clinique et radiographique
Délai: 12 mois
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Critères de succès clinique Aucun antécédent de douleur ou d'inconfort spontané sauf dans les premiers jours suivant le traitement. Aucune sensibilité à la palpation ou à la percussion et la dent est fonctionnelle. Mobilité normale et profondeur de poche de sondage. Les tissus mous autour de la dent sont normaux, sans gonflement ni sinus. Critères de succès radiographiques Aucune pathologie évidente sur la radiographie telle qu'une résorption radiculaire, une pathose furcale ou une nouvelle pathose périapicale. Score de l'indice périapical 1 ou 2 selon Orstavic6 et al. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et réduction de la douleur
Délai: 7 jours
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Les patients seront informés qu'ils peuvent ressentir des douleurs dans les jours suivant le traitement et seront invités à enregistrer leur douleur 24 h, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 jours après le traitement, à soumettre après 1 semaine. Il leur sera demandé d'utiliser des analgésiques (ibuprofène 400 mg toutes les 6 à 8 h), si nécessaire pour soulager la douleur. Il leur sera demandé de noter les détails de la prise d'analgésique sur le formulaire de douleur concernant le nombre de doses requises, le moment de la dose et si elle a procuré un soulagement adéquat de la douleur ou non (oui/non). 29 Une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 sera utilisée pour enregistrer les mesures préopératoires et postopératoires. -douleur opératoire. |
7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sanjay Tewari, MDS, PGIDS Rohtak
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sakshi
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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