Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SROVNÁVACÍ HODNOCENÍ PŘÍMÉ PULPY CAPPING A KOMPLETNÍ PULPOTOMIE U ZRÁLÝCH TRVALÝCH MANDIBULÁRNÍCH MOLÁR S KLINICKÝMI PŘÍZNAKY PRO STŘEDNÍ PULPITIDU

2. června 2024 aktualizováno: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

SROVNÁVACÍ HODNOCENÍ PŘÍMÉ PULPY CAPTING A KOMPLETNÍ PULPOTOMIE U ZRÁLÝCH TRVALÝCH MANDIBULÁRNÍCH MOLÁR S KLINICKÝMI PŘÍZNAKY PRO STŘEDNÍ PULPITIDU: RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA

Název: Srovnávací hodnocení přímého překrytí pulpy a kompletní pulpotomie u zralých permanentních mandibulárních molárů s klinickými příznaky indikujícími středně těžkou pulpitidu: Randomizovaná klinická studie

Zdůvodnění: Podle nové Woltersovy pulpální klinické klasifikace vykazuje středně těžká pulpitida příznaky prodloužené reakce na chlad, která může trvat minuty, případně citlivá na poklep a spontánní tupá bolest, která odpovídá ireverzibilní pulpitidě.

V takových případech se jako léčba navrhuje úplná/částečná pulpotomie. Bylo navrženo, že infekce je často příčinou zánětu, zanícená dřeň by měla být schopna se hojit, pokud je zdroj infekce eliminován jako v jiných tělesných orgánech. Odstranění spouště (tj. kazu) s následnou aplikací biokompatibilního materiálu, který zajišťuje dobré utěsnění ve sterilním prostředí, má potenciál umožnit zotavení a hojení zanícené dřeňové tkáně, o níž se předpokládá, že již nelze zotavit. Na základě tohoto předpokladu lze DPC považovat za minimálně invazivní přístup k léčbě zubů se zanícenými dřeněmi namísto konvenčního přístupu částečné/úplné pulpotomie u dospělých

Výzkumná otázka Má Direct Pulp Capping srovnatelný výsledek s kompletní pulpotomií u zralých stálých zubů s klinickými příznaky svědčícími pro středně těžkou pulpitidu?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Léčba vitální dřeně byla tradičně doporučována pouze u zubů s reverzibilní pulpitidou bez periapikálních patologií nebo u zubů s mechanickou expozicí dřeně nebo nedávnou traumatickou expozicí. Klinické příznaky, jako je charakteristika, závažnost a intenzita předoperační bolesti, nevypovídají přesně o stavu zánětu dřeně a hloubce postižení. Bylo prokázáno, že neexistuje přesná korelace mezi klinickými příznaky a histopatologickým stavem dřeně, zejména v případě ireverzibilní pulpitidy, která by mohla vést k nesprávné diagnóze. Testy vitality, jako je chladový test nebo testy elektrické pulpy, odhalí pouze to, zda dřeň reaguje na příslušné podněty nebo ne. Podle nové Woltersovy pulpální klinické klasifikace vykazuje středně těžká pulpitida příznaky prodloužené reakce na chlad, která může trvat minuty, případně citlivá na poklep a spontánní tupá bolest, která odpovídá ireverzibilní pulpitidě.

V takových případech se jako léčba navrhuje úplná/částečná pulpotomie. Bylo navrženo, že infekce je často příčinou zánětu, zanícená dřeň by měla být schopna se hojit, pokud je zdroj infekce eliminován jako v jiných tělesných orgánech. Odstranění spouště (tj. kazu) s následnou aplikací biokompatibilního materiálu, který zajišťuje dobré utěsnění ve sterilním prostředí, má potenciál umožnit zotavení a hojení zanícené dřeňové tkáně, o níž se předpokládá, že již nelze zotavit. Na základě tohoto předpokladu lze DPC považovat za minimálně invazivní přístup k léčbě zubů se zanícenými dřeněmi namísto konvenčního přístupu částečné/úplné pulpotomie u dospělých

Cíl: Porovnat výsledek přímého překrytí pulpy a kompletní pulpotomie u zralých mandibulárních permanentních molárů s klinickými příznaky svědčícími pro středně těžkou pulpitidu.

Cíle:

  1. Vyhodnotit klinickou a rentgenovou úspěšnost přímého překrytí pulpy u zralých permanentních molárů s klinickými příznaky svědčícími pro středně těžkou pulpitidu.
  2. Zhodnotit klinickou a rentgenovou úspěšnost kompletní pulpotomie u zralých permanentních molárů s klinickými příznaky svědčícími pro středně těžkou pulpitidu.
  3. Vyhodnotit výskyt a závažnost bolesti po přímém překrytí pulpy a kompletní pulpotomii u zralých permanentních molárů s klinickými příznaky naznačujícími středně těžkou pulpitidu

P (Populace) - Zralé permanentní dolní moláry s klinickými příznaky středně těžké pulpitidy I (Intervence) - Přímé překrytí pulpy C (Porovnání) - Kompletní pulpotomie O (Výsledek) - Hodnocení klinického a radiografického úspěchu po 12 měsících sledování.

  • Zhodnotit výskyt a snížení bolesti po operaci každých 24 hodin do 1 týdne

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientovi by mělo být ≥18 let. 2. Obnovitelné zralé trvalé 1. a 2. moláry dolní čelisti s extrémně hlubokým kazem (≥2/3 postižení dentinu) 3. Zub by měl dát pozitivní odpověď na testování citlivosti dřeně. 4. Klinická diagnóza středně těžké pulpitidy. 5. Radiografický nález skóre periapikálního indexu (PAI) ≤2. 6. Zdravý parodont (hloubka kapsy sondy ≤3 mm a pohyblivost v mezích normy).

-

Kritéria vyloučení:

  1. Zuby s nezralými kořeny.
  2. Žádná expozice dřeně po vyhloubení zubního kazu.
  3. Krvácení nebylo možné ovládat za 6 minut.
  4. Známky pulpální nekrózy, sinusový trakt, otok, nedostatečné krvácení po expozici pulpy.
  5. Anamnéza užívání analgetik v předchozím 1 týdnu nebo užívání antibiotik za 1 měsíc.
  6. Vnitřní/vnější resorpce.
  7. Příspěvková anamnéza (alkoholismus, kuřáci, diabetik, hypertenze, drogová závislost, onemocnění srdce nebo chlopní, hepatitida, herpes, imunodeficience (HIV), infekční onemocnění, ledviny nebo játra, migréna) -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přímé překrytí buničiny
Postup: Přímé překrytí buničiny
po vyhloubení kazu bude dřeň vizuálně zkontrolována. Pokud dojde ke krvácení, na dřeňovou ránu se na 2 minuty přiloží sterilní bavlna namočená ve 3% NaOCl, v případě potřeby se to opakuje až 6 minut. Případy, kdy se krvácení nezastaví do 6 minut, budou ze studie vyloučeny a dále řešeny RCT. Exponovaná dřeň bude uzavřena MTA, která bude čerstvě smíchána podle pokynů výrobce a umístěna v tloušťce 2 až 3 mm nad místo expozice pulpy pomocí amalgámového nosiče, poté bude dno dutiny potřeno vlhkými sterilními bavlněnými peletami, aby bylo zajištěno nastavení MTA s následnou aplikací vrstvy světlem tuhnoucího RMGIC přes MTA a tuhnutí světlem po dobu 20s. Poté bude zub obnoven pomocí kompozitní pryskyřice po technice leptání a oplachování.
Aktivní komparátor: Kompletní pulpotomie
Postup: Kompletní pulpotomie
exponovaná dřeňová tkáň bude amputována pomocí čerstvého sterilního velkého kulatého diamantového vrtáku ve vysokorychlostním násadci pod vodní chladicí kapalinou 28 až do úrovně kanálkových otvorů. Rána dřeně bude vypláchnuta 3% NaOCl. Pro hemostázu se na dřeňovou ránu na 2 minuty umístí sterilní bavlna namočená ve 3% NaOCl, v případě potřeby se to opakuje až 6 minut. Léčba kořenových kanálků bude zahájena v případech, kdy není dosaženo hemostázy do 6 minut. Po hemostáze se ProRoot MTA umístí v tloušťce 2 až 3 mm přes místo expozice dřeně pomocí amalgámového nosiče. Po umístění bude dno kavity potřeno vlhkou sterilní bavlněnou peletou, aby se zajistilo vytvrzení MTA, následuje aplikace vrstvy světlem tuhnoucího RMGIC na MTA a vytvrzení světlem po dobu 20 s. Zub pak bude obnoven pomocí kompozitní pryskyřice po leptání a oplachování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický a rentgenový úspěch
Časové okno: 12 měsíců

Kritéria klinického úspěchu Žádná anamnéza spontánní bolesti nebo nepohodlí s výjimkou prvních dnů po léčbě.

Žádná citlivost na palpaci nebo poklep a zub je funkční. Normální pohyblivost a hloubka snímací kapsy. Měkké tkáně kolem zubu jsou normální bez otoku nebo sinusového traktu. Kritéria úspěšnosti radiografie Na rentgenovém snímku není patrná patóza, jako je resorpce kořene, furkální patóza nebo nová periapikální patóza. Periapical Index skóre 1 nebo 2 podle Orstavic6 et al.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a snížení bolesti
Časové okno: 7 dní

Pacienti budou informováni, že mohou pociťovat bolest ve dnech po léčbě, a budou instruováni, aby zaznamenali svou bolest 24 hodin, 2, 3, 4, 5, 6 a 7 dnů po léčbě, a předloží je po 1 týdnu. Budou poučeni o použití analgetik (ibuprofen 400 mg každých 6-8 hodin), pokud je to nutné pro úlevu od bolesti. Budou požádáni, aby zapsali podrobnosti o příjmu analgetik do formuláře bolesti, pokud jde o počet požadovaných dávek, načasování dávky a zda poskytla adekvátní úlevu od bolesti či nikoli (ano/ne). 29 Vizuální analogová stupnice (VAS) od 0 do 100 bude použita pro záznam před operací a po operaci

-operační bolest.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sanjay Tewari, MDS, PGIDS Rohtak

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sakshi

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střední pulpitida

Klinické studie na Přímé překrytí buničiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit