VERTAILUVA ARVIOINTI SUORASTA SELLUN PITÄMISESTÄ JA TÄYDELLISESTÄ PULPOTOMIASTA AKUPUISSA PYSYVYISSÄ ALALAARISSSA, JOLLA KLIINISET MERKINNÄT ILMOITTAVAT KOHTAALTAISTA PULPPIITTIA
VERTAILUVA ARVIOINTI SUORASTA SELLUN SUORITTAMISESTA JA TÄYDELLISESTÄ PULPOTOMIASTA AKYPUISSA PYSYVYISSÄ alaleuassa, JOLLA KLIINISET MERKINNÄT, JOKA ILMOITTAVAT KOHTAALTAISTA PUMPITIITTIA: satunnaistettu kliininen koe
Otsikko: Suoran massan sulkemisen ja täydellisen pulpotomian vertaileva arviointi kypsissä pysyvissä alaleuan poskihampaissa, joissa on kohtalaiseen pulpitiin viittaavia kliinisiä oireita: satunnaistettu kliininen tutkimus
Perustelut: Uuden Woltersin pulpalaalisen kliinisen luokituksen mukaan keskivaikealla pulpiitilla on oireita pitkittyneestä kylmäreaktiosta, joka voi kestää minuutteja, mahdollisesti iskuherkkää ja spontaania tylsää kipua, jotka vastaavat palautumatonta pulpitia.
Täydellistä/osittaista pulpotomiaa suositellaan hoidon valinnaksi tällaisissa tapauksissa. On esitetty, että tulehduksen syynä on usein tulehdus, tulehtuneen pulpan pitäisi kyetä parantumaan, jos tartuntalähde poistuu, kuten muissakin elimissä. Liipaisimen poistaminen (esim. karies), jota seuraa biologisesti yhteensopivan materiaalin levittäminen, joka tekee hyvän tiivistyksen steriilissä ympäristössä, mahdollistaa tulehtuneen massakudoksen palautumisen ja paranemisen, jonka uskotaan olevan toipumisen jälkeen. Tämän lähtökohdan perusteella DPC:tä voidaan pitää minimaalisesti invasiivisena menetelmänä tulehtuneiden pulssien hoitoon perinteisen aikuisten osittaisen/täydellisen pulpotomian sijaan.
Tutkimuskysymys Onko Direct Pulp Capppingilla vertailukelpoisia tuloksia täydellisen pulpotomian kanssa kypsillä pysyvillä hampailla, joilla on kohtalaiseen pulpitiin viittaavia kliinisiä oireita?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Vital pulp -hoitoa on perinteisesti suositeltu vain hampaille, joilla on palautuva pulpitis ilman periapikaalisia patologioita, tai hampaille, joilla on joko mekaaninen pulppialtistus tai äskettäinen traumaattinen altistus. Kliiniset oireet, kuten leikkausta edeltävän kivun ominaisuus, vaikeusaste ja voimakkuus, eivät kerro tarkasti pulpan tulehduksen tilasta ja vaikutuksen syvyydestä. On osoitettu, että kliinisten oireiden ja sellun histopatologisen tilan välillä ei ole tarkkaa korrelaatiota, pääasiassa irreversiibelin pulpiitin tapauksessa, mikä voisi johtaa väärään diagnoosiin. Elinvoimatestit, kuten kylmätestit tai sähköiset massatestit, paljastavat vain, reagoiko massa vastaaviin ärsykkeisiin vai ei. Uuden Woltersin pulpalaalisen kliinisen luokituksen mukaan keskivaikealla pulpiitilla on oireita pitkittyneestä kylmäreaktiosta, joka voi kestää minuutteja, mahdollisesti iskuherkkää ja spontaania tylsää kipua, jotka vastaavat palautumatonta pulpitia.
Täydellistä/osittaista pulpotomiaa suositellaan hoidon valinnaksi tällaisissa tapauksissa. On esitetty, että tulehduksen syynä on usein tulehdus, tulehtuneen pulpan pitäisi kyetä parantumaan, jos tartuntalähde poistuu, kuten muissakin elimissä. Liipaisimen poistaminen (esim. karies), jota seuraa biologisesti yhteensopivan materiaalin levittäminen, joka tekee hyvän tiivistyksen steriilissä ympäristössä, mahdollistaa tulehtuneen massakudoksen palautumisen ja paranemisen, jonka uskotaan olevan toipumisen jälkeen. Tämän lähtökohdan perusteella DPC:tä voidaan pitää minimaalisesti invasiivisena menetelmänä tulehtuneiden pulssien hoitoon perinteisen aikuisten osittaisen/täydellisen pulpotomian sijaan.
Tavoite: Vertaa suoran pulptopian ja täydellisen pulpotomian tuloksia kypsissä alaleuan pysyvissä poskihampaissa kliinisiin oireisiin, jotka viittaavat kohtalaiseen pulpitiin.
Tavoitteet:
- Arvioida suoran sellun päällyksen kliinistä ja radiografista menestystä kypsissä pysyvissä poskihampaissa, joissa kliiniset merkit viittaavat kohtalaiseen pulpitiin.
- Arvioida täydellisen pulpotomian kliinistä ja radiografista onnistumista kypsissä pysyvissä poskihampaissa, joissa kliiniset merkit viittaavat kohtalaiseen pulpitiin.
- Arvioida kivun esiintyvyyttä ja vaikeusastetta suoran pulpin sulkemisen ja täydellisen pulpotomian jälkeen kypsissä pysyvissä poskihampaissa, joissa kliiniset oireet viittaavat kohtalaiseen pulpitiin
P (populaatio) - Kypsät pysyvät alaleuan poskihampaat, joissa on kohtalaisen pulpitin I kliinisiä merkkejä (interventio) - Suora sellun sulkeminen C (vertailu) - Täydellinen pulpotomia O (tulos) - Kliinisen ja radiografisen onnistumisen arviointi 12 kuukauden seurannassa.
- Arvioida kivun esiintyvyyttä ja vähenemistä leikkauksen jälkeen 24 tunnin välein 1 viikkoon asti
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vinay Kumar, MDS
- Puhelinnumero: 8901149107
- Sähköposti: 29vinaykr@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sakshi Bansal
- Puhelinnumero: 8570018172
- Sähköposti: bansal9sakshi@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Rekrytointi
- PGIDS
-
Ottaa yhteyttä:
- Sakshi Bansal
- Puhelinnumero: 8570018172
- Sähköposti: bansal9sakshi@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilaan tulee olla ≥18-vuotias. 2. Palautettavat kypsät pysyvät 1. ja 2. alaleuan poskihampaat, joissa on erittäin syvä karies (≥2/3 dentiiniä) 3. Hampaan tulee antaa positiivinen vaste pulpan herkkyystestissä. 4. Keskivaikean pulpiitin kliininen diagnoosi. 5. Radiografinen löydös periapikaalisen indeksin (PAI) pistemäärästä ≤2. 6. Terve periodontium (mittaustaskun syvyys ≤3 mm ja liikkuvuus normaalirajoissa).
-
Poissulkemiskriteerit:
- Hampaat, joiden juuret ovat epäkypsät.
- Ei massaaltistusta karieksen kaivamisen jälkeen.
- Verenvuotoa ei saatu hallintaan 6 minuutissa.
- Merkkejä pulpanekroosista, poskiontelokanavasta, turvotuksesta, riittämättömästä verenvuodosta pulpan altistumisen jälkeen.
- Analgeettinen käyttö edellisen viikon aikana tai antibioottien saanti 1 kuukauden aikana.
- Sisäinen/ulkoinen resorptio.
- Myötävaikutteinen sairaushistoria (alkoholismi, tupakoitsijat, diabeetikko, verenpainetauti, huumeriippuvuus, sydän- tai läppäsairaus, hepatiitti, herpes, immuunikato (HIV), tartuntataudit, munuaiset tai maksa, migreeni) -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suora massan päällystys
|
karieksen kaivamisen jälkeen massa tarkastetaan silmämääräisesti.
Jos verenvuotoa esiintyy, steriiliä puuvillaa, joka on kastettu 3 % NaOCl:iin, asetetaan pulpaalisen haavan päälle 2 minuutiksi ja toistetaan tarvittaessa 6 minuutin ajan.
Tapaukset, joissa verenvuoto ei pysähdy 6 minuutin kuluessa, suljetaan pois tutkimuksesta ja niitä hallinnoidaan edelleen RCT:llä.
Paljastettu massa peitetään MTA:lla, joka sekoitetaan juuri valmistajan ohjeiden mukaisesti ja asetetaan 2-3 mm paksuudelle massan altistuskohdan päälle amalgaamikantoaineella, minkä jälkeen ontelon pohja taputetaan kostealla steriilillä puuvillapelletillä varmistaakseen. MTA:n asettaminen, jonka jälkeen levitetään valokovettuva RMGIC-kerros MTA:n päälle ja valokovetetaan 20 sekunnin ajan.
Sitten hammas palautetaan komposiittihartsilla etsaus- ja huuhtelutekniikan mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Täydellinen pulpotomia
|
paljastunut massakudos amputoidaan käyttämällä tuoretta steriiliä suurta pyöreää timanttiporakonetta nopeassa käsikappaleessa veden jäähdytysnesteen 28 alla kanavan aukkojen tasolle.
Massahaava kastellaan 3 % NaOCl:lla.
Hemostaasia varten steriiliä puuvillaa, joka on kastettu 3 % NaOCl:iin, asetetaan pulpalhaavan päälle 2 minuutiksi, toistetaan tarvittaessa 6 minuutiksi asti.
Juurihoito aloitetaan tapauksissa, joissa hemostaasia ei saavuteta 6 minuutin kuluessa.
Hemostaasin jälkeen ProRoot MTA asetetaan 2–3 mm:n paksuiseksi massan altistuskohdan päälle käyttämällä amalgaamikantajaa.
Asetuksen jälkeen kaviteetin lattia taputetaan kostealla steriilillä puuvillapelletillä MTA:n kovettumisen varmistamiseksi, minkä jälkeen MTA:n päälle levitetään kerros valokovettuvaa RMGIC:tä ja valokovetetaan 20 sekunnin ajan.
Hammas palautetaan sitten käyttämällä komposiittihartsia etsaus- ja huuhtelutekniikan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen ja radiografinen menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliiniset onnistumiskriteerit Ei spontaania kipua tai epämukavuutta, paitsi ensimmäisinä päivinä hoidon jälkeen. Ei arkuutta tunnustelulle tai lyönnille ja hammas on toimiva. Normaali liikkuvuus ja mittaustaskun syvyys. Pehmeät kudokset hampaan ympärillä ovat normaaleja, ilman turvotusta tai poskiontelotietä. Röntgenkuvan onnistumiskriteerit Röntgenkuvassa ei havaittu patoosia, kuten juurien resorptio, furcalpathosis tai uusi periapikaalinen patoosi. Periapical Index pisteet 1 tai 2 Orstavic6 et al. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun esiintyvyys ja väheneminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaille kerrotaan, että he voivat kokea kipua hoidon jälkeisinä päivinä, ja heitä neuvotaan kirjaamaan kipunsa 24 tunnin, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 päivän kuluttua hoidon jälkeen, ja ne on toimitettava viikon kuluttua. Heitä neuvotaan käyttämään kipulääkkeitä (ibuprofeeni 400 mg 6-8 tunnin välein), jos se on tarpeen kivunlievitykseen. Heitä pyydetään merkitsemään kipulomakkeeseen tiedot kipulääkettä koskevasta annoksesta tarvittavien annosten lukumäärästä, annoksen ajoituksesta ja siitä, lievittikö se riittävästi kipua vai ei (kyllä/ei). 29 Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 0-100 käytetään tallentamaan ennen leikkausta ja postausta -leikkauskipu. |
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sanjay Tewari, MDS, PGIDS Rohtak
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sakshi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .