具有中度牙髓炎临床症状的成熟恒下颌磨牙直接盖髓与完全切髓术的比较评估
具有中度牙髓炎临床症状的成熟恒下颌磨牙的直接盖髓和完全切髓术的比较评估：随机临床试验
标题：对具有中度牙髓炎临床症状的成熟下颌恒磨牙进行直接盖髓和完全活髓切断术的比较评估：随机临床试验
理由：根据新的Wolters牙髓临床分类，中度牙髓炎表现出长时间的冷反应症状，可持续数分钟，可能有叩击敏感和自发性钝痛，这与不可逆性牙髓炎相对应。
建议完全/部分活髓切断术作为此类病例的治疗选择。 有人认为，感染往往是炎症的原因，如果像其他身体器官一样消除感染源，发炎的牙髓应该能够愈合。 移除触发器（即 龋齿），然后应用生物相容性材料，在无菌环境中形成良好的密封，有可能使发炎的牙髓组织恢复和愈合，而发炎的牙髓组织被认为是无法恢复的。 基于此前提，DPC 可以被视为治疗牙髓发炎牙齿的微创方法，以取代成人部分/完全活髓切断术的传统方法
研究问题 对于具有中度牙髓炎临床症状的成熟恒牙，直接盖髓术是否具有与完全活髓切断术相当的结果？
研究概览
详细说明
理由：传统上仅建议对患有可逆性牙髓炎且无根尖周病变的牙齿或有机械牙髓暴露或近期外伤暴露的牙齿进行活体牙髓治疗。 术前疼痛的特征、严重程度和强度等临床症状并不能准确地反映牙髓炎症的状况和受累的深度。 现已证明，临床症状与牙髓的组织病理学状态之间没有精确的相关性，尤其是在不可逆性牙髓炎的情况下，可能会导致错误的诊断。 活力测试（例如冷测试或电牙髓测试）仅揭示牙髓是否对相应的刺激有反应。 根据新的Wolters牙髓临床分类，中度牙髓炎表现出长时间的冷反应症状，可持续数分钟，可能有叩击敏感和自发性钝痛，这与不可逆性牙髓炎相对应。
建议完全/部分活髓切断术作为此类病例的治疗选择。 有人认为，感染往往是炎症的原因，如果像其他身体器官一样消除感染源，发炎的牙髓应该能够愈合。 移除触发器（即 龋齿），然后应用生物相容性材料，在无菌环境中形成良好的密封，有可能使发炎的牙髓组织恢复和愈合，而发炎的牙髓组织被认为是无法恢复的。 基于此前提，DPC 可以被视为治疗牙髓发炎牙齿的微创方法，以取代成人部分/完全活髓切断术的传统方法
目的：比较成熟下颌恒磨牙的直接盖髓和完全活髓切断术的结果与中度牙髓炎的临床症状。
目标：
- 评估具有中度牙髓炎临床症状的成熟恒磨牙直接盖髓的临床和放射学成功率。
- 评估具有中度牙髓炎临床症状的成熟恒磨牙进行完全活髓切断术的临床和影像学成功率。
- 评估具有中度牙髓炎临床症状的成熟恒磨牙直接盖髓和完全活髓切断术后疼痛的发生率和严重程度
P（群体）- 具有中度牙髓炎临床症状的成熟恒下颌磨牙 I（干预）- 直接盖髓 C（比较）- 完成活髓切断术 O（结果）- 评估 12 个月随访时的临床和放射学成功。
- 每 24 小时评估一次术后疼痛的发生率和减轻情况，直至 1 周
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Vinay Kumar, MDS
- 电话号码：8901149107
- 邮箱：29vinaykr@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Sakshi Bansal
- 电话号码：8570018172
- 邮箱：bansal9sakshi@gmail.com
学习地点
-
-
Haryana
-
Rohtak、Haryana、印度、124001
- 招聘中
- PGIDS
-
接触：
- Sakshi Bansal
- 电话号码：8570018172
- 邮箱：bansal9sakshi@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
1. 患者年龄应≥18岁。 2. 可修复成熟的第一和第二下颌恒磨牙，龋齿极深（≥2/3 牙本质受累） 3. 牙齿对牙髓敏感性测试应呈阳性反应。 4.临床诊断中度牙髓炎。 5. X线发现根尖指数（PAI）评分≤2。 6. 牙周健康（探诊深度≤3mm，活动度在正常范围内）。
-
排除标准：
- 牙齿根部未成熟。
- 龋齿挖除后无牙髓暴露。
- 6分钟内出血无法控制。
- 牙髓暴露后有牙髓坏死、窦道、肿胀、出血不足的迹象。
- 过去1周内服用镇痛剂或1个月内服用抗生素史。
- 内部/外部吸收。
- 有贡献的病史（酗酒、吸烟、糖尿病、高血压、药物依赖、心脏或瓣膜疾病、肝炎、疱疹、免疫缺陷（HIV）、传染病、肾脏或肝脏、偏头痛） -
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：直接盖髓
|
挖除龋齿后，目视检查牙髓。
如果出现出血，将浸泡在 3% NaOCl 中的无菌棉布放在牙髓伤口上 2 分钟，如果需要，可重复最多 6 分钟。
6 分钟内出血未停止的病例将被排除在研究之外，并通过 RCT 进一步管理。
暴露的牙髓将用 MTA 覆盖，MTA 将根据制造商的说明进行新鲜混合，并使用汞合金载体以 2 至 3 毫米的厚度放置在牙髓暴露部位上，然后用潮湿的无菌棉球擦拭空腔底部，以确保MTA凝固，然后在MTA上涂一层光固化RMGIC并光固化20秒。
然后，通过蚀刻和冲洗技术，使用复合树脂修复牙齿。
|
|
有源比较器：完成活髓切断术
|
将使用高速手持件中的新鲜无菌大圆形金刚石车针在水冷却剂28至根管孔口水平下截除暴露的牙髓组织。
牙髓伤口将用 3% NaOCl 冲洗。
为了止血，将浸泡在 3% NaOCl 中的无菌棉花放在牙髓伤口上 2 分钟，如果需要，可重复最多 6 分钟。
如果6分钟内未止血，则开始根管治疗。
止血后，使用汞合金载体将 ProRoot MTA 以 2 至 3 毫米的厚度放置在牙髓暴露部位上。
放置后，将用潮湿的无菌棉球涂抹腔底以确保 MTA 的凝固，然后在 MTA 上涂上一层光固化 RMGIC 并光固化 20 秒。
然后，通过蚀刻和冲洗技术，使用复合树脂修复牙齿。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床和放射学成功
大体时间：12个月
|
临床成功标准 除治疗后最初几天外，无自发疼痛或不适史。 触诊或叩诊无压痛，牙齿功能正常。 正常的移动性和探测口袋深度。 牙齿周围的软组织正常，没有肿胀或窦道。 射线照相成功标准 射线照片上没有明显的病变，例如牙根吸收、根尖病变或新的根尖病变。 根据 Orstavic6 等人的标准，根尖指数评分为 1 或 2。 |
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛发生率和减少率
大体时间：7天
|
患者将被告知他们在治疗后几天内可能会感到疼痛，并会被指示在治疗后24小时、2、3、4、5、6和7天记录疼痛，并在1周后提交。 如果需要缓解疼痛，他们将被指导使用镇痛药（布洛芬 400 毫克，每 6-8 小时一次）。 他们将被要求在疼痛表格上记下镇痛剂服用的详细信息，包括所需的剂量、剂量的时间以及是否能充分缓解疼痛（是/否）。 29 将使用从 0 到 100 的视觉模拟评分 (VAS) 来记录术前和术后 - 手术疼痛。 |
7天
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Sanjay Tewari, MDS、PGIDS Rohtak
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.