Klinisk evaluering af et kardiovaskulært autonomt nervefunktion multi-parameter detektionssystem (CARTS)
7. juni 2024 opdateret af: REEM (Shenzhen) Healthcare Co., Ltd
Et multicenter, åbent, randomiseret, parret designstudie af kardiovaskulær autonom nervefunktion multi-parameter detektionssystem med intelligent menneske-maskine interaktion til vurdering af kardiovaskulær autonom neuropati
Dette er et multicenter, åbent, randomiseret, parret designstudie af det kardiovaskulære autonome nervefunktions multiparameterdetektionssystem (R6000) til evaluering af kardiovaskulær autonom neuropati.
R6000 er en ny intellektuel diagnostisk enhed til kardiovaskulære autonome reflekstests og analyse af hjertefrekvensvariabilitet.
I alt 85 forsøgspersoner vil blive tilmeldt forsøg Ⅰ og 150 forsøgspersoner vil blive tilmeldt forsøg Ⅱ.
I forsøg Ⅰ vil forsøgspersoner blive randomiseret til to grupper, hvoraf den ene vil modtage test af den testede enhed først, og den anden vil blive testet med et konventionelt blodtrykssæt.
Det primære formål med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af det kardiovaskulære autonome nervefunktion multi-parameter detektionssystem.
Det sekundære mål er at evaluere sikkerheden af det kardiovaskulære autonome testsystem og stabilitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forsøg I Testet enhed: Kardiovaskulær autonom nervefunktion multi-parameter detektionssystem (R6000). Kontrol: Konventionelt blodtrykssæt. Mål: At vurdere overensstemmelsen mellem den testede enhed og den konventionelle metode til måling af blodtryk.
Forsøg IIa Testet enhed: Kardiovaskulær autonom nervefunktion multi-parameter detektionssystem (R6000). Kontrol: Ambulant holterstation. Mål: At vurdere overensstemmelsen mellem den testede enhed og de konventionelle enheder ved måling af hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Forsøg IIb Testet enhed: Kardiovaskulær autonom nervefunktion multi-parameter detektionssystem (R6000). Kontrol: Manuel metode med digital EKG-maskine, stetoskop og blodtryksmåler. Mål: At vurdere overensstemmelsen mellem den testede enhed og den manuelle metode til bestemmelse af kardiovaskulær autonom neuropati (CAN).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
235
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer på 18 år eller derover, uanset køn
- Frivilligt medlemskab for at deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
For del I:
• Ude af stand til at samarbejde med eksamen.
For del II:
- Oftalmisk undersøgelse inden for den seneste 1 måned viste proliferativ retinopati, nethindeløsning, fundusblødning eller tilstedeværelse af kendt sygdomshistorie beskrevet ovenfor;
- Kendt historie med glaukom eller oftalmisk undersøgelse inden for den seneste 1 måned tyder på glaukom;
- Dårlig kontrol af hypertension (siddende systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg);
- Kendt arytmi i anamnese (undtagen lejlighedsvise for tidlige slag), anamnese med akut koronarsyndrom inden for tre måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring;
- I en tilstand af stress såsom infektion og operation; være i den akutte eller ustabile fase af enhver sygdom;
- Gravid kvinde;
- Ude af stand til at samarbejde med eksamen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm B
I den aktive komparatorarm udføres konventionel metode til CART'er og HRV-analyse ved hjælp af en kommercielt tilgængelig ambulatorisk holterstation som kontrol.
|
Konventionel metode udføres ved hjælp af blodtrykskit med manuel blodtryksmåler og EKG-maskine.
Konventionel metode og den undersøgte enhed bruges samtidigt til at optage elektrokardiogrammer.
Konventionel blodtryksmåling udføres i rækkefølge med den undersøgte enhed.
CARTs resultater fra den konventionelle metode bruges som kontrol.
Model i12 plus (fremstillet af RENCARE) er en ambulant holterstation, som blev godkendt af Center for Medical Device Evaluation (CMDE), China National Medical Products Association (NMPA).
Den kan analysere elektrokardiogram og generere HRV-indekser, som inkluderer SDNN, RMSSD, NN50, pNN50, trekantet indeks, gennemsnitlig RR, decelerationskapacitet (DC), decelerationsløb (DRs), VLF, LF, HF, LF/HF og total effekt .
Model i12 plus bruges til at analysere de samme EKG-signaler som den undersøgte enhed.
|
|
Eksperimentel: Arm A
I den eksperimentelle arm bruges det kardiovaskulære autonome nervefunktion multi-parameter evalueringssystem (model: R6000, REEM (Shenzhen) Healthcare Co., Ltd) til både kardiovaskulære autonome reflekstests (CARTs) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) analyse.
|
Kardiovaskulære autonome reflekstests (CART'er) og hjertefrekvensvariabilitetsanalyse (HRV) udføres med kardiovaskulært autonomt nervefunktion multi-parameter evalueringssystem (model: R6000).
CART'er inkluderer fem standardiserede tests, som er pulsrespons på liggende-til-stående, Valsalva-manøvre, dyb vejrtrækning og blodtryksrespons på liggende-til-stående og vedvarende isometrisk håndgreb.
Disse serier af bevægelser fungerer som "standardiserede stimuli" for at udløse hæmodynamiske ændringer i kroppen, ændre vagal og sympatisk aktivitet gennem mekanismer som barorefleksen, og derved producere ændringer i hjertefrekvens og blodtryk.
Enhedens sensor-overvågning interaktive design sikrer standardiseringen af disse manøvrer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske nøjagtighed af den testede enhed kontra manuel metode til diagnosticering af kardiovaskulær autonom neuropati (CAN).
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Cohens kappa-koefficient vil blive brugt til at vurdere overensstemmelsen mellem den testede enhed og den manuelle metode til at bestemme CAN-status (positiv eller negativ).
Vurderingen vil blive gennemført i del IIb.
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtigheden af den testede enhed i forhold til konventionelt blodtrykskit med Korotkoff auskultatorisk teknik til måling af blodtryk.
Tidsramme: op til 6 måneder
|
I del I omfatter sekundære udfaldsmål den gennemsnitlige forskel og standardafvigelse af systoliske og diastoliske blodtryksværdier opnået ved brug af den testede enhed og det konventionelle blodtrykskit med Korotkoff auskultatorisk teknik.
|
op til 6 måneder
|
|
Nøjagtigheden af den testede enhed i forhold til kontrolenheden til måling af HRV.
Tidsramme: op til 6 måneder
|
I del IIa involverer sekundære udfaldsmål en komparativ analyse af HRV-indekser opnået ved brug af den testede enhed og kontrolanordningen.
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
12. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CARTS20210908
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær autonom neuropati
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
-
Theravance BiopharmaAfsluttetParkinsons sygdom (PD) | MSA | Symptomatisk neurogen ortostatisk hypotension | Pure Autonomic Failure (PAF)Forenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Canada, Frankrig, Estland, Australien, Israel, Danmark, Italien, Polen, New Zealand, Tyskland, Ukraine, Østrig, Bulgarien, Portugal, Ungarn, Den Russiske Føderation