심혈관 자율신경계 기능 다중 매개변수 검출 시스템의 임상 평가 (CARTS)
2024년 6월 7일 업데이트: REEM (Shenzhen) Healthcare Co., Ltd
심혈관 자율 신경병증을 평가하기 위한 지능형 인간-기계 상호 작용을 갖춘 심혈관 자율 신경 기능 다중 매개변수 감지 시스템에 대한 다기관, 공개 라벨, 무작위, 쌍체 설계 연구
이는 심혈관 자율 신경병증을 평가하기 위한 심혈관 자율 신경 기능 다중 매개변수 탐지 시스템(R6000)에 대한 다기관, 오픈 라벨, 무작위, 쌍을 이루는 설계 연구입니다.
R6000은 심혈관 자율 반사 테스트 및 심박 변이도 분석을 위한 새로운 지적 진단 장치입니다.
임상 Ⅰ에는 총 85명의 피험자가 등록되고, 임상 Ⅱ에는 150명의 피험자가 등록됩니다.
시험 Ⅰ에서 피험자는 두 그룹으로 무작위 배정되며, 그 중 한 그룹은 먼저 테스트된 장치로 테스트를 받고 다른 그룹은 기존 혈압 키트로 테스트를 받게 됩니다.
본 임상시험의 주요 목적은 심혈관 자율신경계 기능 다중 매개변수 검출 시스템의 효과를 평가하는 것입니다.
두 번째 목적은 심혈관 자율신경 검사 시스템의 안전성과 안정성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
시험 I 테스트된 장치: 심혈관 자율신경계 기능 다중 매개변수 감지 시스템(R6000). 대조군: 기존 혈압 키트. 목표: 테스트된 장치와 기존 혈압 측정 방법 간의 일관성을 평가합니다.
시험 IIa 테스트된 장치: 심혈관 자율신경계 기능 다중 매개변수 감지 시스템(R6000). 제어장치: 보행용 홀터 스테이션. 목표: 심박수 변이도(HRV) 측정 시 테스트된 장치와 기존 장치 간의 일관성을 평가합니다.
시험 IIb 테스트된 장치: 심혈관 자율신경계 기능 다중 매개변수 감지 시스템(R6000). 제어: 디지털 ECG 기계, 청진기 및 혈압계를 사용한 수동 방법. 목표: 심혈관 자율신경병증(CAN)을 결정하는 데 테스트된 장치와 수동 방법 간의 일관성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
235
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18세 이상 개인
- 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하기 위한 자발적 회원입니다.
제외 기준:
1부:
• 검사에 협조할 수 없습니다.
파트 II의 경우:
- 지난 1개월 이내에 안과 검사를 통해 증식성 망막병증, 망막 박리, 안저 출혈 또는 위에서 설명한 알려진 질병 병력이 있는 것으로 나타났습니다.
- 지난 1개월 이내에 녹내장의 병력 또는 안과 검사가 알려진 경우 녹내장이 의심됩니다.
- 고혈압 조절 불량(정주 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg)
- 부정맥 병력(간헐적인 조기 박동 제외), 사전 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 급성 관상동맥 증후군 병력이 있는 것으로 알려진 경우
- 감염, 수술 등 스트레스를 받는 상태에서 어떤 질병이든 급성 또는 불안정 단계에 있어야 합니다.
- 임산부;
- 심사에 협조할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 B
활성 비교기 암에서는 기존의 CART 방법과 시중에서 판매되는 외래형 홀터 스테이션을 사용한 HRV 분석을 대조군으로 수행했습니다.
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기존 방법은 수동 혈압계와 ECG 기계를 갖춘 혈압 키트를 사용하여 수행되었습니다.
기존 방법과 연구 대상 장치를 동시에 사용하여 심전도를 기록합니다.
기존의 혈압 측정은 연구 대상 장치에 따라 순차적으로 수행됩니다.
기존 방법의 CART 결과를 대조군으로 사용했습니다.
모델 i12 plus(RENCARE 제조)는 중국국가의료제품협회(NMPA) 의료기기평가센터(CMDE)의 승인을 받은 보행형 홀터 스테이션입니다.
심전도를 분석하고 SDNN, RMSSD, NN50, pNN50, 삼각 지수, 평균 RR, 감속 용량(DC), 감속 실행(DR), VLF, LF, HF, LF/HF 및 총 전력을 포함하는 HRV 지수를 생성할 수 있습니다. .
모델 i12 plus는 조사 대상 장치와 동일한 ECG 신호를 분석하는 데 사용됩니다.
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실험적: 팔 A
실험 부문에서는 심혈관 자율신경 반사 검사(CART)와 심박 변이도(HRV) 분석에 심혈관 자율신경 기능 다중 매개변수 평가 시스템(모델: R6000, REEM (Shenzhen) Healthcare Co., Ltd)을 사용했습니다.
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심혈관 자율신경 반사 검사(CART) 및 심박 변이도 분석(HRV)은 심혈관 자율신경 기능 다중 매개변수 평가 시스템(모델: R6000)을 사용하여 수행됩니다.
CART에는 누워서 서 있을 때의 심박수 반응, Valsalva 기동, 심호흡, 누워서 서 있을 때의 혈압 반응 및 지속적인 아이소메트릭 손잡이에 대한 5가지 표준화된 테스트가 포함됩니다.
이러한 일련의 움직임은 "표준화된 자극" 역할을 하여 신체의 혈역학적 변화를 유발하고 압반사와 같은 메커니즘을 통해 미주신경 및 교감신경 활동을 변경하여 심박수와 혈압의 변화를 일으킵니다.
장치의 센서 모니터링 대화형 설계는 이러한 조작의 표준화를 보장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 자율신경병증(CAN) 진단을 위한 수동 방법과 테스트된 장치의 진단 정확도.
기간: 최대 6개월
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Cohen의 카파 계수는 CAN 상태(양수 또는 음수)를 결정하는 데 테스트된 장치와 수동 방법 간의 일관성을 평가하는 데 사용됩니다.
평가는 파트 IIb에서 수행됩니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 측정을 위한 Korotkoff 청진 기술을 사용하는 기존 혈압 키트와 비교하여 테스트된 장치의 정확도.
기간: 최대 6개월
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파트 I의 2차 결과 측정에는 테스트된 장치와 Korotkoff 청진 기술이 포함된 기존 혈압 키트를 사용하여 얻은 수축기 및 확장기 혈압 값의 평균 차이 및 표준 편차가 포함됩니다.
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최대 6개월
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HRV 측정을 위해 테스트된 장치와 제어 장치의 정확도.
기간: 최대 6개월
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파트 IIa에서 2차 결과 측정에는 테스트된 장치와 제어 장치를 사용하여 얻은 HRV 지수의 비교 분석이 포함됩니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CARTS20210908
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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심혈관 자율신경병증에 대한 임상 시험
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Chongqing Medical University아직 모집하지 않음치료 | 진단 | Adrenogenic Autonomic Cortisol 분비