Avaliação clínica de um sistema de detecção multiparâmetro de função nervosa autônoma cardiovascular (CARTS)
7 de junho de 2024 atualizado por: REEM (Shenzhen) Healthcare Co., Ltd
Um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e pareado de sistema de detecção de múltiplos parâmetros da função nervosa autônoma cardiovascular com interação inteligente homem-máquina para avaliação de neuropatia autonômica cardiovascular
Este é um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e de design pareado do Sistema de Detecção Multiparâmetro da Função Nervosa Autonômica Cardiovascular (R6000) para avaliar a neuropatia autonômica cardiovascular.
R6000 é um novo dispositivo de diagnóstico intelectual para testes de reflexo autonômico cardiovascular e análise de variabilidade da frequência cardíaca.
Um total de 85 indivíduos serão inscritos no ensaio Ⅰ e 150 indivíduos serão inscritos no ensaio Ⅱ.
No ensaio Ⅰ, os indivíduos serão randomizados em dois grupos, um dos quais receberá primeiro o teste pelo dispositivo testado e o outro será testado pelo kit convencional de pressão arterial.
O objetivo principal deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do Sistema de Detecção Multiparâmetro da Função Nervosa Autônoma Cardiovascular.
O objetivo secundário é avaliar a segurança do sistema de testes autonômicos cardiovasculares e estabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Dispositivo testado no Ensaio I: Sistema de Detecção Multiparâmetro de Função Nervosa Autonômica Cardiovascular (R6000). Controle: Kit convencional de pressão arterial. Objetivo: Avaliar a consistência entre o dispositivo testado e o método convencional na medição da pressão arterial.
Dispositivo testado no Ensaio IIa: Sistema de Detecção Multiparâmetro da Função Nervosa Autônoma Cardiovascular (R6000). Controle: Estação Holter ambulatorial. Objetivo: Avaliar a consistência entre o dispositivo testado e os dispositivos convencionais na medição da variabilidade da frequência cardíaca (VFC).
Dispositivo testado pelo Trial IIb: Sistema de detecção multiparâmetro da função nervosa autônoma cardiovascular (R6000). Controle: Método manual com aparelho de ECG digital, estetoscópio e esfigmomanômetro. Objetivo: Avaliar a consistência entre o dispositivo testado e o método manual na determinação da neuropatia autonômica cardiovascular (NAC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
235
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 18 anos ou mais, independentemente do sexo
- Adesão voluntária para participação no estudo e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
Para a parte I:
• Incapaz de cooperar com o exame.
Para a parte II:
- O exame oftalmológico no último mês mostrou retinopatia proliferativa, descolamento de retina, hemorragia de fundo ou presença de história conhecida da doença descrita acima;
- História conhecida de glaucoma ou exame oftalmológico no último mês sugere glaucoma;
- Mau controle da hipertensão (pressão arterial sistólica sedentária ≥ 160mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100mmHg);
- História conhecida de arritmia (exceto batimentos prematuros ocasionais), história de síndrome coronariana aguda nos três meses anteriores à assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido;
- Em estado de estresse como infecção e cirurgia; Estar na fase aguda ou instável de alguma doença;
- Mulheres grávidas;
- Incapaz de cooperar com o exame.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço B
No braço comparador ativo, o método convencional de CARTs e análise de VFC usando uma estação de holter ambulatorial disponível comercialmente é conduzido como controle.
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O método convencional é realizado utilizando kit de pressão arterial com esfigmomanômetro manual e aparelho de ECG.
O método convencional e o dispositivo investigado são usados simultaneamente para registrar eletrocardiogramas.
A medição convencional da pressão arterial é realizada em sequência com o dispositivo investigado.
Os resultados dos CARTs do método convencional são usados como controle.
O modelo i12 plus (fabricado pela RENCARE) é uma estação de holter ambulatorial, que foi aprovada pelo Centro de Avaliação de Dispositivos Médicos (CMDE), Associação Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA).
Ele pode analisar eletrocardiograma e gerar índices de VFC, que incluem SDNN, RMSSD, NN50, pNN50, índice triangular, RR médio, capacidade de desaceleração (DC), execuções de desaceleração (DRs), VLF, LF, HF, LF/HF e potência total .
O modelo i12 plus é usado para analisar os mesmos sinais de ECG do dispositivo investigado.
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Experimental: Braço A
No braço experimental, o Sistema de Avaliação Multiparâmetro da Função Nervosa Autonômica Cardiovascular (Modelo: R6000, REEM (Shenzhen) Healthcare Co., Ltd) é usado para testes de reflexo autonômico cardiovascular (CARTs) e análise de variabilidade da frequência cardíaca (VFC).
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Os testes de reflexo autonômico cardiovascular (CARTs) e a análise da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) são realizados com o Sistema de Avaliação Multiparâmetro da Função Nervosa Autônoma Cardiovascular (Modelo: R6000).
Os CARTs incluem cinco testes padronizados, que são a resposta da frequência cardíaca ao deitar-se em pé, manobra de Valsalva, respiração profunda e resposta da pressão arterial ao deitar-se em pé e preensão manual isométrica sustentada.
Essas séries de movimentos atuam como “estímulos padronizados” para desencadear alterações hemodinâmicas no corpo, alterando a atividade vagal e simpática por meio de mecanismos como o barorreflexo, produzindo alterações na frequência cardíaca e na pressão arterial.
O design interativo de monitoramento de sensores do dispositivo garante a padronização dessas manobras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A precisão diagnóstica do dispositivo testado versus método manual para o diagnóstico de neuropatia autonômica cardiovascular (NAC).
Prazo: até 6 meses
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O coeficiente kappa de Cohen será utilizado para avaliar a consistência entre o dispositivo testado e o método manual na determinação do status CAN (positivo ou negativo).
A avaliação será realizada na parte IIb.
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A precisão do dispositivo testado versus kit de pressão arterial convencional com técnica auscultatória de Korotkoff para medir a pressão arterial.
Prazo: até 6 meses
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Na parte I, as medidas de resultados secundários incluem a diferença média e o desvio padrão dos valores de pressão arterial sistólica e diastólica obtidos usando o dispositivo testado e o kit de pressão arterial convencional com técnica auscultatória de Korotkoff.
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até 6 meses
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A precisão do dispositivo testado versus o dispositivo de controle para medir a VFC.
Prazo: até 6 meses
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Na parte IIa, as medidas de resultados secundários envolvem uma análise comparativa dos índices de VFC obtidos usando o dispositivo testado e o dispositivo de controle.
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CARTS20210908
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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