Ocena kliniczna wieloparametrowego systemu wykrywania układu sercowo-naczyniowego i autonomicznej funkcji nerwowej (CARTS)
7 czerwca 2024 zaktualizowane przez: REEM (Shenzhen) Healthcare Co., Ltd
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, sparowane badanie projektowe wieloparametrowego systemu wykrywania autonomicznej funkcji układu sercowo-naczyniowego z inteligentną interakcją człowiek-maszyna do oceny autonomicznej neuropatii sercowo-naczyniowej
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie w parach, w którym oceniano wieloparametrowy system wykrywania autonomicznej funkcji nerwów sercowo-naczyniowych (R6000) do oceny neuropatii autonomicznej układu sercowo-naczyniowego.
R6000 to nowatorskie, intelektualne urządzenie diagnostyczne do testów odruchów autonomicznych układu sercowo-naczyniowego i analizy zmienności rytmu serca.
Łącznie do badania Ⅰ zostanie włączonych 85 uczestników, a do badania Ⅱ zostanie zapisanych 150 uczestników.
W badaniu Ⅰ uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, z których jedna zostanie najpierw zbadana za pomocą testowanego urządzenia, a druga za pomocą konwencjonalnego zestawu do pomiaru ciśnienia krwi.
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności wieloparametrowego systemu wykrywania układu sercowo-naczyniowego autonomicznej funkcji nerwowej.
Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i stabilności systemu badań autonomicznych układu sercowo-naczyniowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Próba I Testowane urządzenie: Wieloparametrowy system detekcji układu autonomicznego układu nerwowego układu sercowo-naczyniowego (R6000). Kontrola: Konwencjonalny zestaw do pomiaru ciśnienia krwi. Cel: Ocena zgodności badanego urządzenia z konwencjonalną metodą pomiaru ciśnienia krwi.
Próba IIa Testowane urządzenie: Wieloparametrowy system detekcji układu autonomicznego układu nerwowego układu sercowo-naczyniowego (R6000). Kontrola: Ambulatoryjna stacja holtera. Cel: Ocena zgodności badanego urządzenia z urządzeniami konwencjonalnymi w zakresie pomiaru zmienności rytmu serca (HRV).
Próba IIb Testowane urządzenie: Wieloparametrowy system detekcji układu autonomicznego układu nerwowego układu sercowo-naczyniowego (R6000). Kontrola: Metoda ręczna z użyciem cyfrowego aparatu EKG, stetoskopu i ciśnieniomierza. Cel pracy: Ocena zgodności badanego urządzenia z metodą manualną w diagnostyce neuropatii autonomicznej układu sercowo-naczyniowego (CAN).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
235
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które ukończyły 18 rok życia, bez względu na płeć
- Dobrowolne uczestnictwo w badaniu i podpisanie Formularza Świadomej Zgody.
Kryteria wyłączenia:
Dla części I:
• Brak możliwości współpracy przy badaniu.
Dla części II:
- Badanie okulistyczne wykonane w ciągu ostatniego miesiąca wykazało retinopatię proliferacyjną, odwarstwienie siatkówki, krwotok dna oka lub obecność opisanej powyżej choroby w wywiadzie;
- Znana historia jaskry lub badanie okulistyczne w ciągu ostatniego miesiąca sugeruje jaskrę;
- Słaba kontrola nadciśnienia tętniczego (skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg);
- znana historia arytmii (z wyjątkiem sporadycznych przedwczesnych uderzeń), historia ostrego zespołu wieńcowego w ciągu trzech miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody;
- W stanie stresu, takim jak infekcja i operacja; Być w ostrej lub niestabilnej fazie jakiejkolwiek choroby;
- Kobiety w ciąży;
- Nie potrafi współpracować przy badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię B
W ramieniu aktywnego komparatora jako kontrolę wykorzystuje się konwencjonalną metodę CART i analizę HRV z wykorzystaniem dostępnej na rynku ambulatoryjnej stacji holterowskiej.
|
Metodę konwencjonalną przeprowadza się przy użyciu zestawu do pomiaru ciśnienia krwi z ręcznym ciśnieniomierzem i aparatem EKG.
Do rejestracji elektrokardiogramu wykorzystywana jest jednocześnie metoda konwencjonalna i badane urządzenie.
Konwencjonalne pomiary ciśnienia krwi wykonywane są sekwencyjnie z badanym urządzeniem.
Jako kontrolę stosuje się wyniki CART uzyskane metodą konwencjonalną.
Model i12 plus (wyprodukowany przez RENCARE) to ambulatoryjna stacja holtera, która została zatwierdzona przez Centrum Oceny Wyrobów Medycznych (CMDE) Chińskiego Krajowego Stowarzyszenia Produktów Medycznych (NMPA).
Może analizować elektrokardiogram i generować wskaźniki HRV, które obejmują SDNN, RMSSD, NN50, pNN50, indeks trójkątny, średni RR, zdolność zwalniania (DC), przebiegi zwalniania (DR), VLF, LF, HF, LF/HF i moc całkowitą .
Model i12 plus służy do analizy tych samych sygnałów EKG, co badane urządzenie.
|
|
Eksperymentalny: Ramię A
W części eksperymentalnej wieloparametrowy system oceny funkcji autonomicznego układu nerwowego układu sercowo-naczyniowego (model: R6000, REEM (Shenzhen) Healthcare Co., Ltd) jest stosowany zarówno do testów odruchów autonomicznych układu sercowo-naczyniowego (CART), jak i analizy zmienności rytmu serca (HRV).
|
Testy odruchów autonomicznych układu sercowo-naczyniowego (CART) i analizę zmienności rytmu serca (HRV) przeprowadza się za pomocą wieloparametrowego systemu oceny układu autonomicznego układu nerwowego układu sercowo-naczyniowego (model: R6000).
CART obejmuje pięć standardowych testów, które oceniają reakcję tętna w pozycji leżącej i stojącej, manewr Valsalvy, głębokie oddychanie i reakcję ciśnienia krwi w pozycji leżącej i stojącej oraz długotrwały izometryczny uścisk dłoni.
Te serie ruchów działają jak „standaryzowane bodźce”, wywołując zmiany hemodynamiczne w organizmie, zmieniając aktywność nerwu błędnego i współczulnego poprzez mechanizmy takie jak odruch barorefleksyjny, powodując w ten sposób zmiany w częstości akcji serca i ciśnieniu krwi.
Interaktywna konstrukcja urządzenia monitorującego czujniki zapewnia standaryzację tych manewrów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna badanego urządzenia a ręczna metoda diagnostyki neuropatii autonomicznej układu sercowo-naczyniowego (CAN).
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Do oceny zgodności badanego urządzenia z metodą ręczną w określaniu stanu CAN (dodatni lub ujemny) zostanie wykorzystany współczynnik kappa Cohena.
Ocena zostanie przeprowadzona w części IIb.
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność badanego urządzenia w porównaniu z konwencjonalnym zestawem do pomiaru ciśnienia krwi z techniką osłuchową Korotkowa.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
W części I wtórne pomiary wyników obejmują średnią różnicę i odchylenie standardowe wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi uzyskanych przy użyciu badanego urządzenia i konwencjonalnego zestawu do pomiaru ciśnienia krwi z techniką osłuchową Korotkowa.
|
do 6 miesięcy
|
|
Dokładność badanego urządzenia a urządzenie sterujące do pomiaru HRV.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
W części IIa wtórne pomiary wyników polegają na analizie porównawczej wskaźników HRV uzyskanych za pomocą badanego urządzenia i urządzenia kontrolnego.
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CARTS20210908
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .