Kardiovaskulaarisen autonomisen hermotoiminnan moniparametrisen tunnistusjärjestelmän kliininen arviointi (CARTS)
perjantai 7. kesäkuuta 2024 päivittänyt: REEM (Shenzhen) Healthcare Co., Ltd
Monikeskus, avoin, satunnaistettu, parillinen suunnittelu kardiovaskulaaristen autonomisten hermotoimintojen moniparametrisesta tunnistusjärjestelmästä älykkäällä ihmisen ja koneen vuorovaikutuksella kardiovaskulaarisen autonomisen neuropatian arvioimiseksi
Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu, parillinen suunnittelututkimus Cardiovascular Autonomic Nervous Function Multi-Parameter Detection Systemistä (R6000) kardiovaskulaarisen autonomisen neuropatian arvioimiseksi.
R6000 on uusi älykäs diagnostinen laite kardiovaskulaaristen autonomisten refleksien testeihin ja sykkeen vaihteluanalyysiin.
Yhteensä 85 koehenkilöä otetaan mukaan kokeeseen Ⅰ ja 150 koehenkilöä tutkimukseen Ⅱ.
Kokeessa Ⅰ koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista toinen testataan ensin testatulla laitteella ja toinen testataan tavanomaisella verenpainesarjalla.
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kardiovaskulaarisen autonomisen hermotoiminnan moniparametrisen tunnistusjärjestelmän tehokkuutta.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida kardiovaskulaarisen autonomisen testausjärjestelmän turvallisuutta ja vakautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilu I Testattu laite: Cardiovascular Autonomic Nervous Function Multi-Parameter Detection System (R6000). Kontrolli: Perinteinen verenpainesarja. Tavoite: Arvioida testatun laitteen ja tavanomaisen verenpaineen mittausmenetelmän yhdenmukaisuutta.
Kokeilu IIa Testattu laite: Kardiovaskulaarinen autonominen hermotoimintojen moniparametrinen tunnistusjärjestelmä (R6000). Ohjaus: Ambulatorinen holter-asema. Tavoite: Arvioida testatun laitteen ja perinteisten laitteiden välistä johdonmukaisuutta sykevaihteluiden (HRV) mittauksessa.
Kokeilu IIb Testattu laite: Kardiovaskulaarinen autonominen hermotoimintojen moniparametrinen tunnistusjärjestelmä (R6000). Ohjaus: Manuaalinen menetelmä digitaalisella EKG-laitteella, stetoskoopilla ja verenpainemittarilla. Tavoite: Arvioida testatun laitteen ja manuaalisen menetelmän yhdenmukaisuutta kardiovaskulaarisen autonomisen neuropatian (CAN) määrittämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
235
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet henkilöt sukupuolesta riippumatta
- Vapaaehtoinen jäsenyys tutkimukseen osallistumiseen ja Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
I osaan:
• Ei pysty yhteistyöhön tutkimuksen kanssa.
Osaan II:
- Oftalminen tutkimus viimeisen 1 kuukauden aikana osoitti proliferatiivista retinopatiaa, verkkokalvon irtoamista, silmänpohjan verenvuotoa tai edellä kuvatun tunnetun sairauden esiintymistä;
- Tunnettu glaukooman historia tai oftalminen tutkimus viimeisen kuukauden aikana viittaa glaukoomaan;
- Huono verenpaineen hallinta (istunut systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg);
- Tunnettu rytmihäiriö (paitsi satunnaiset ennenaikaiset lyönnit), akuutti koronaarioireyhtymä kolmen kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista;
- Stressitilassa, kuten infektiossa ja leikkauksessa; olla minkä tahansa taudin akuutissa tai epävakaassa vaiheessa;
- raskaana olevat naiset;
- Ei voi tehdä yhteistyötä tutkimuksen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi B
Aktiivisessa vertailuhaarassa kontrollina suoritetaan perinteinen CART-menetelmä ja HRV-analyysi käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa ambulatorista holter-asemaa.
|
Perinteinen menetelmä suoritetaan käyttämällä verenpainesarjaa, jossa on manuaalinen verenpainemittari ja EKG-laite.
Perinteistä menetelmää ja tutkittavaa laitetta käytetään samanaikaisesti EKG:n tallentamiseen.
Perinteinen verenpainemittaus suoritetaan peräkkäin tutkittavalla laitteella.
Kontrollina käytetään perinteisen menetelmän CART-tuloksia.
Malli i12 plus (valmistaja RENCARE) on ambulatorinen holter-asema, jonka on hyväksynyt Center for Medical Device Evaluation (CMDE), China National Medical Products Association (NMPA).
Se voi analysoida EKG ja luoda HRV-indeksejä, jotka sisältävät SDNN, RMSSD, NN50, pNN50, kolmioindeksi, keskimääräinen RR, hidastuskapasiteetti (DC), hidastusajot (DRs), VLF, LF, HF, LF/HF ja kokonaisteho .
Mallia i12 plus käytetään samojen EKG-signaalien analysointiin kuin tutkittava laite.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
Koehaarassa käytetään kardiovaskulaarista autonomista hermotoimintojen moniparametrista arviointijärjestelmää (malli: R6000, REEM (Shenzhen) Healthcare Co., Ltd) sekä kardiovaskulaaristen autonomisten refleksien testeihin (CART) että sykevaihteluanalyysiin (HRV).
|
Kardiovaskulaariset autonomiset refleksit (CART) ja sykevaihteluanalyysi (HRV) suoritetaan kardiovaskulaarisen autonomisen hermotoiminnan moniparametrisen arviointijärjestelmän (malli: R6000) avulla.
CART-testit sisältävät viisi standardoitua testiä, jotka ovat sykevaste makuulle seisomaan, Valsalva-liike, syvä hengitys ja verenpainevaste makuulle seisomaan ja jatkuvaan isometriseen kädensijaan.
Nämä liikesarjat toimivat "standardoituina ärsykkeinä", jotka laukaisevat hemodynaamisia muutoksia kehossa, muuttaen vagaalista ja sympaattista toimintaa mekanismien, kuten barorefleksin, kautta, mikä aiheuttaa muutoksia sydämen sykkeessä ja verenpaineessa.
Laitteen interaktiivinen anturi-seurantasuunnittelu varmistaa näiden liikkeiden standardoinnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testatun laitteen diagnostinen tarkkuus verrattuna manuaaliseen kardiovaskulaarisen autonomisen neuropatian (CAN) diagnosointimenetelmään.
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Cohenin kappa-kerrointa käytetään arvioitaessa testatun laitteen ja manuaalisen menetelmän välistä johdonmukaisuutta CAN-tilan (positiivinen tai negatiivinen) määrittämisessä.
Arviointi suoritetaan osassa IIb.
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testatun laitteen tarkkuus verrattuna tavanomaiseen verenpainesarjaan Korotkoff auskultaatiotekniikalla verenpaineen mittaamiseen.
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Osassa I toissijaisia tulosmittauksia ovat systolisen ja diastolisen verenpainearvojen keskimääräinen ero ja keskihajonta, jotka on saatu testatulla laitteella ja tavanomaisella Korotkoffin auskultaatiotekniikalla tehdyllä verenpainepakkauksella.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Testatun laitteen tarkkuus verrattuna HRV-mittauksen ohjauslaitteeseen.
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Osassa IIa toissijaisiin tulosmittauksiin sisältyy testattavalla laitteella ja ohjauslaitteella saatujen HRV-indeksien vertaileva analyysi.
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CARTS20210908
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .