Klinisk utvärdering av ett kardiovaskulärt autonomt nervfunktionssystem med flera parametrar (CARTS)
7 juni 2024 uppdaterad av: REEM (Shenzhen) Healthcare Co., Ltd
En multicenter, öppen etikett, randomiserad, parad designstudie av kardiovaskulär autonom nervfunktion multiparameterdetektionssystem med intelligent interaktion mellan människa och maskin för att bedöma kardiovaskulär autonom neuropati
Detta är en multicenter, öppen, randomiserad, parad designstudie av det kardiovaskulära autonoma nervfunktionens multiparameterdetektionssystem (R6000) för utvärdering av kardiovaskulär autonom neuropati.
R6000 är en ny intellektuell diagnostisk enhet för kardiovaskulära autonoma reflextester och analys av hjärtfrekvensvariabilitet.
Totalt 85 försökspersoner kommer att registreras i försök Ⅰ och 150 försökspersoner kommer att skrivas in i försök Ⅱ.
I försök Ⅰ kommer försökspersonerna att randomiseras till två grupper, varav en kommer att få test av den testade enheten först och den andra kommer att testas med ett konventionellt blodtryckskit.
Det primära syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av det kardiovaskulära autonoma nervfunktionssystemet för multiparameterdetektion.
Det sekundära målet är att utvärdera säkerheten hos det kardiovaskulära autonoma testsystemet och stabiliteten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Test I Testad enhet: Cardiovascular Autonomic Nervous Function Multi-Parameter Detection System (R6000). Kontroll: Konventionellt blodtryckskit. Mål: Att bedöma överensstämmelsen mellan den testade enheten och den konventionella metoden för att mäta blodtrycket.
Försök IIa Testad enhet: Cardiovascular Autonomic Nervous Function Multi-Parameter Detection System (R6000). Kontroll: Ambulatorisk holterstation. Mål: Att bedöma överensstämmelsen mellan den testade enheten och de konventionella enheterna vid mätning av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV).
Försök IIb Testad enhet: Cardiovascular Autonomic Nervous Function Multi-Parameter Detection System (R6000). Kontroll: Manuell metod med digital EKG-maskin, stetoskop och sfygmomanometer. Mål: Att bedöma överensstämmelsen mellan den testade enheten och den manuella metoden för att fastställa kardiovaskulär autonom neuropati (CAN).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
235
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som är 18 år eller äldre, oavsett kön
- Frivilligt medlemskap för att delta i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
För del I:
• Kan inte samarbeta med undersökningen.
För del II:
- Oftalmisk undersökning inom den senaste 1 månaden visade proliferativ retinopati, näthinneavlossning, ögonbottenblödning eller förekomst av känd sjukdomshistoria som beskrivs ovan;
- Känd historia av glaukom eller oftalmisk undersökning inom den senaste 1 månaden tyder på glaukom;
- Dålig kontroll av hypertoni (sittande systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg);
- Känd historia av arytmi (förutom enstaka för tidiga slag), historia av akut kranskärlssyndrom inom tre månader före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke;
- I ett tillstånd av stress som infektion och operation; Vara i den akuta eller instabila fasen av någon sjukdom;
- Gravid kvinna;
- Kan inte samarbeta med undersökningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm B
I den aktiva komparatorarmen utförs konventionella metoder för CART och HRV-analys med användning av en kommersiellt tillgänglig ambulatorisk holterstation som kontroll.
|
Konventionella metoder utförs med hjälp av blodtryckskit med manuell blodtrycksmätare och EKG-maskin.
Konventionell metod och den undersökta enheten används samtidigt för att registrera elektrokardiogram.
Konventionell blodtryckstagning utförs i sekvens med den undersökta enheten.
CARTs resultat från den konventionella metoden används som kontroll.
Modell i12 plus (tillverkad av RENCARE) är en ambulerande holterstation, som godkändes av Center for Medical Device Evaluation (CMDE), China National Medical Products Association (NMPA).
Den kan analysera elektrokardiogram och generera HRV-index, som inkluderar SDNN, RMSSD, NN50, pNN50, triangulärt index, genomsnittlig RR, retardationskapacitet (DC), retardationskörningar (DRs), VLF, LF, HF, LF/HF och total effekt .
Modell i12 plus används för att analysera samma EKG-signaler som den undersökta enheten.
|
|
Experimentell: Arm A
I den experimentella armen används det kardiovaskulära autonoma nervsystemets multiparameterutvärderingssystem (modell: R6000, REEM (Shenzhen) Healthcare Co., Ltd) för både kardiovaskulära autonoma reflextester (CART) och analys av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV).
|
Kardiovaskulära autonoma reflextester (CART) och hjärtfrekvensvariabilitetsanalys (HRV) utförs med Cardiovascular Autonomic Nervous Function Multi-Parameter Evaluation System (modell: R6000).
CARTs inkluderar fem standardiserade tester, som är hjärtfrekvensrespons på liggande-till-stående, Valsalva-manöver, djupandning och blodtryckssvar på liggande-till-stående och ihållande isometriskt handgrepp.
Dessa serier av rörelser fungerar som "standardiserade stimuli" för att utlösa hemodynamiska förändringar i kroppen, och förändrar vagal och sympatisk aktivitet genom mekanismer som baroreflex, och producerar därigenom förändringar i hjärtfrekvens och blodtryck.
Enhetens interaktiva design för sensorövervakning säkerställer standardiseringen av dessa manövrar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den diagnostiska noggrannheten för den testade enheten kontra manuell metod för diagnos av kardiovaskulär autonom neuropati (CAN).
Tidsram: upp till 6 månader
|
Cohens kappa-koefficient kommer att användas för att bedöma överensstämmelsen mellan den testade enheten och den manuella metoden för att bestämma CAN-status (positiv eller negativ).
Bedömningen kommer att genomföras i del IIb.
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannheten hos den testade enheten kontra konventionellt blodtryckskit med Korotkoff auskultatorisk teknik för att mäta blodtryck.
Tidsram: upp till 6 månader
|
I del I inkluderar sekundära utfallsmått den genomsnittliga skillnaden och standardavvikelsen för systoliska och diastoliska blodtrycksvärden erhållna med den testade enheten och det konventionella blodtryckssatsen med Korotkoff auskultatorisk teknik.
|
upp till 6 månader
|
|
Noggrannheten hos den testade enheten kontra kontrollenheten för att mäta HRV.
Tidsram: upp till 6 månader
|
I del IIa innefattar sekundära utfallsmått en jämförande analys av HRV-index som erhållits med den testade enheten och kontrollenheten.
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
12 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
12 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2024
Första postat (Faktisk)
7 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CARTS20210908
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .