Evaluación clínica de un sistema de detección multiparamétrico de función nerviosa autónoma cardiovascular (CARTS)
7 de junio de 2024 actualizado por: REEM (Shenzhen) Healthcare Co., Ltd
Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado y de diseño pareado del sistema de detección multiparámetro de la función nerviosa autónoma cardiovascular con interacción inteligente hombre-máquina para evaluar la neuropatía autonómica cardiovascular
Este es un estudio de diseño pareado, aleatorizado, abierto y multicéntrico del Sistema de detección multiparámetro de función nerviosa autónoma cardiovascular (R6000) para evaluar la neuropatía autonómica cardiovascular.
R6000 es un novedoso dispositivo de diagnóstico intelectual para pruebas de reflejos autónomos cardiovasculares y análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Se inscribirán un total de 85 sujetos en el ensayo Ⅰ y 150 sujetos se inscribirán en el ensayo Ⅱ.
En el ensayo Ⅰ, los sujetos serán asignados al azar a dos grupos, uno de los cuales recibirá primero la prueba con el dispositivo probado y el otro será probado con un kit de presión arterial convencional.
El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la eficacia del sistema de detección multiparamétrico de la función nerviosa autónoma cardiovascular.
El objetivo secundario es evaluar la seguridad del sistema de pruebas autonómicas cardiovasculares y su estabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Dispositivo probado en el ensayo I: Sistema de detección multiparamétrico de función nerviosa autónoma cardiovascular (R6000). Control: Kit de presión arterial convencional. Objetivo: Evaluar la coherencia entre el dispositivo probado y el método convencional para medir la presión arterial.
Dispositivo probado en el ensayo IIa: Sistema de detección multiparamétrico de función nerviosa autónoma cardiovascular (R6000). Control: Estación holter ambulatoria. Objetivo: Evaluar la coherencia entre el dispositivo probado y los dispositivos convencionales en la medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC).
Dispositivo probado en el ensayo IIb: Sistema de detección multiparámetro de función nerviosa autónoma cardiovascular (R6000). Control: Método manual con aparato de ECG digital, estetoscopio y esfigmomanómetro. Objetivo: Evaluar la coherencia entre el dispositivo probado y el método manual para determinar la neuropatía autonómica cardiovascular (CAN).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
235
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 18 años, independientemente de su sexo.
- Membresía voluntaria para participar en el estudio y firma del Formulario de Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
Para la parte I:
• No poder cooperar con el examen.
Para la parte II:
- El examen oftálmico en el último mes mostró retinopatía proliferativa, desprendimiento de retina, hemorragia del fondo de ojo o presencia de antecedentes conocidos de la enfermedad descrita anteriormente;
- Los antecedentes conocidos de glaucoma o examen oftálmico en el último mes sugieren glaucoma;
- Mal control de la hipertensión (presión arterial sistólica sedentaria ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg);
- Historia conocida de arritmia (excepto latidos prematuros ocasionales), historia de síndrome coronario agudo dentro de los tres meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado;
- En un estado de estrés como infección y cirugía; Estar en fase aguda o inestable de cualquier enfermedad;
- Mujeres embarazadas;
- No se puede cooperar con el examen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo B
En el brazo comparador activo, se realiza como control el método convencional de CART y análisis de VFC utilizando una estación holter ambulatoria disponible comercialmente.
|
El método convencional se realiza utilizando un kit de presión arterial con esfigmomanómetro manual y máquina de ECG.
El método convencional y el dispositivo investigado se utilizan simultáneamente para registrar electrocardiogramas.
La toma de presión arterial convencional se realiza en secuencia con el dispositivo investigado.
Los resultados de CART del método convencional se utilizan como control.
El modelo i12 plus (fabricado por RENCARE) es una estación holter ambulatoria aprobada por el Centro de Evaluación de Dispositivos Médicos (CMDE) de la Asociación Nacional de Productos Médicos de China (NMPA).
Puede analizar electrocardiograma y generar índices de VFC, que incluyen SDNN, RMSSD, NN50, pNN50, índice triangular, RR promedio, capacidad de desaceleración (DC), carreras de desaceleración (DR), VLF, LF, HF, LF/HF y potencia total. .
El modelo i12 plus se utiliza para analizar las mismas señales de ECG que el dispositivo investigado.
|
|
Experimental: Brazo A
En el grupo experimental, el sistema de evaluación multiparámetro de la función nerviosa autónoma cardiovascular (modelo: R6000, REEM (Shenzhen) Healthcare Co., Ltd) se utiliza tanto para las pruebas de reflejos autónomos cardiovasculares (CART) como para el análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV).
|
Las pruebas de reflejos autónomos cardiovasculares (CART) y el análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) se realizan con el sistema de evaluación multiparámetro de la función nerviosa autónoma cardiovascular (modelo: R6000).
Los CART incluyen cinco pruebas estandarizadas, que son la respuesta de la frecuencia cardíaca al estar acostado y de pie, la maniobra de Valsalva, la respiración profunda y la respuesta de la presión arterial al estar acostado y de pie y el agarre isométrico sostenido de la mano.
Estas series de movimientos actúan como "estímulos estandarizados" para desencadenar cambios hemodinámicos en el cuerpo, alterando la actividad vagal y simpática a través de mecanismos como el barorreflejo, produciendo así cambios en la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
El diseño interactivo de monitorización de sensores del dispositivo garantiza la estandarización de estas maniobras.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La precisión diagnóstica del dispositivo probado versus el método manual para el diagnóstico de neuropatía autonómica cardiovascular (CAN).
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
El coeficiente kappa de Cohen se utilizará para evaluar la coherencia entre el dispositivo probado y el método manual para determinar el estado de CAN (positivo o negativo).
La evaluación se llevará a cabo en la parte IIb.
|
hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La precisión del dispositivo probado versus el kit de presión arterial convencional con técnica de auscultación de Korotkoff para medir la presión arterial.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
En la parte I, las medidas de resultado secundarias incluyen la diferencia promedio y la desviación estándar de los valores de presión arterial sistólica y diastólica obtenidos utilizando el dispositivo probado y el kit de presión arterial convencional con técnica de auscultación de Korotkoff.
|
hasta 6 meses
|
|
La precisión del dispositivo probado versus el dispositivo de control para medir la VFC.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
En la parte IIa, las medidas de resultado secundarias implican un análisis comparativo de los índices de VFC obtenidos utilizando el dispositivo probado y el dispositivo de control.
|
hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CARTS20210908
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .