心血管自主神经功能多参数检测系统的临床评价 (CARTS)
2024年6月7日 更新者：REEM (Shenzhen) Healthcare Co., Ltd
用于评估心血管自主神经病变的智能人机交互心血管自主神经功能多参数检测系统的多中心、开放标签、随机、配对设计研究
这是一项针对心血管自主神经功能多参数检测系统（R6000）的多中心、开放标签、随机、配对设计研究，用于评估心血管自主神经病变。
R6000是一款用于心血管自主反射测试和心率变异性分析的新型智能诊断设备。
试验Ⅰ共入组85名受试者，试验Ⅱ共入组150名受试者。
在试验Ⅰ中，受试者将被随机分为两组，其中一组首先使用受测设备进行测试，另一组则使用常规血压套件进行测试。
该临床试验的主要目的是评估心血管自主神经功能多参数检测系统的有效性。
次要目标是评估心血管自主测试系统的安全性和稳定性。
研究概览
详细说明
试验一 测试设备：心血管自主神经功能多参数检测系统（R6000）。 对照：常规血压套件。 目标：评估测试设备与传统血压测量方法之间的一致性。
试验IIa 受试设备：心血管自主神经功能多参数检测系统（R6000）。 控制：动态心电图站。 目标：评估测试设备与传统设备在测量心率变异性（HRV）方面的一致性。
试验IIb 受试设备：心血管自主神经功能多参数检测系统（R6000）。 控制：采用数字心电图机、听诊器和血压计的手动方法。 目标：评估测试设备与手动方法在确定心血管自主神经病变 (CAN) 方面的一致性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
235
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的个人，无论性别
- 会员自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准：
对于第一部分：
• 无法配合考试。
对于第二部分：
- 过去1个月内眼科检查显示增殖性视网膜病变、视网膜脱离、眼底出血或存在上述已知病史；
- 已知的青光眼病史或过去1个月内眼科检查提示青光眼；
- 高血压控制不佳（久坐时收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）；
- 已知有心律失常病史（偶发性早搏除外）、签署知情同意书前三个月内有急性冠脉综合征病史；
- 处于感染、手术等应激状态；处于任何疾病的急性期或不稳定期；
- 孕妇；
- 无法配合考试。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：B臂
在主动比较器臂中，使用市售的动态动态心电图站进行 CART 和 HRV 分析的传统方法作为对照。
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传统方法是使用带有手动血压计和心电图机的血压套件进行。
同时使用常规方法和所研究的设备来记录心电图。
传统的血压测量是用所研究的设备按顺序进行的。
传统方法的 CART 结果用作对照。
I12 plus（RENCARE制造）是一款动态心电图监测站，经中国国家药品监督管理局医疗器械审评中心（CMDE）批准。
可分析心电图并生成HRV指标，包括SDNN、RMSSD、NN50、pNN50、三角指数、平均RR、减速能力（DC）、减速运行（DRs）、VLF、LF、HF、LF/HF和总功率。
i12 plus 型号用于分析与所研究设备相同的心电图信号。
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实验性的：A 臂
实验组采用心血管自主神经功能多参数评估系统（型号：R6000，瑞姆（深圳）医疗保健有限公司）进行心血管自主反射测试（CART）和心率变异性（HRV）分析。
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采用心血管自主神经功能多参数评估系统（型号：R6000）进行心血管自主反射测试（CART）和心率变异性分析（HRV）。
CART 包括五项标准化测试，分别是对从躺着到站立的心率反应、瓦尔萨尔瓦动作、深呼吸以及从躺着到站立和持续等长握力的血压反应。
这一系列的运动充当“标准化刺激”，触发体内血流动力学变化，通过压力反射等机制改变迷走神经和交感神经活动，从而产生心率和血压的变化。
该设备的传感器监控交互设计确保了这些操作的标准化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测试设备与手动方法在诊断心血管自主神经病变 (CAN) 方面的诊断准确性。
大体时间：长达 6 个月
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Cohen 的 kappa 系数将用于评估被测设备与手动方法在确定 CAN 状态（正或负）时的一致性。
评估将在第 IIb 部分中进行。
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测试设备与采用柯氏听诊技术测量血压的传统血压套件相比的准确性。
大体时间：长达 6 个月
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在第一部分中，次要结果测量包括使用测试设备和采用柯氏听诊技术的传统血压套件获得的收缩压和舒张压值的平均差和标准差。
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长达 6 个月
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测试设备与控制设备测量 HRV 的精度。
大体时间：长达 6 个月
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在第 IIa 部分中，次要结果测量涉及使用测试设备和控制设备获得的 HRV 指数的比较分析。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年3月11日
初级完成 (实际的)
2022年8月12日
研究完成 (实际的)
2022年8月12日
研究注册日期
首次提交
2024年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月3日
首次发布 (实际的)
2024年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月7日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CARTS20210908
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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