Évaluation clinique d'un système de détection multi-paramètres de la fonction nerveuse autonome cardiovasculaire (CARTS)
7 juin 2024 mis à jour par: REEM (Shenzhen) Healthcare Co., Ltd
Une étude de conception multicentrique, ouverte, randomisée et appariée d'un système de détection multi-paramètres de la fonction nerveuse autonome cardiovasculaire avec une interaction homme-machine intelligente pour évaluer la neuropathie autonome cardiovasculaire
Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, randomisée et appariée du système de détection multi-paramètres de la fonction nerveuse autonome cardiovasculaire (R6000) pour évaluer la neuropathie autonome cardiovasculaire.
Le R6000 est un nouvel appareil de diagnostic intellectuel destiné aux tests de réflexes autonomes cardiovasculaires et à l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque.
Un total de 85 sujets seront inscrits dans l'essai Ⅰ et 150 sujets seront inscrits dans l'essai Ⅱ.
Dans l'essai Ⅰ, les sujets seront randomisés en deux groupes, dont l'un recevra d'abord un test par l'appareil testé et l'autre sera testé par un kit de tension artérielle conventionnel.
L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité du système de détection multi-paramètres de la fonction nerveuse autonome cardiovasculaire.
L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité du système de tests autonomes cardiovasculaires et la stabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Essai I Appareil testé : Système de détection multi-paramètres de la fonction nerveuse autonome cardiovasculaire (R6000). Contrôle : Kit de tension artérielle conventionnel. Objectif : Évaluer la cohérence entre l'appareil testé et la méthode conventionnelle de mesure de la pression artérielle.
Dispositif testé lors de l'essai IIa : Système de détection multi-paramètres de la fonction nerveuse autonome cardiovasculaire (R6000). Contrôle : Station holter ambulatoire. Objectif : Évaluer la cohérence entre l'appareil testé et les appareils conventionnels dans la mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC).
Dispositif testé par l'essai IIb : Système de détection multi-paramètres de la fonction nerveuse autonome cardiovasculaire (R6000). Contrôle : Méthode manuelle avec appareil ECG numérique, stéthoscope et tensiomètre. Objectif : Évaluer la cohérence entre le dispositif testé et la méthode manuelle pour déterminer la neuropathie autonome cardiovasculaire (CAN).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
235
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de 18 ans ou plus, quel que soit leur sexe
- Adhésion volontaire pour participer à l'étude et signature du formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Pour la première partie :
• Incapable de coopérer à l'examen.
Pour la partie II :
- Un examen ophtalmologique au cours du dernier mois a révélé une rétinopathie proliférante, un décollement de la rétine, une hémorragie du fond d'œil ou la présence d'antécédents connus de maladie décrits ci-dessus ;
- Des antécédents connus de glaucome ou un examen ophtalmologique au cours du dernier mois suggèrent un glaucome ;
- Mauvais contrôle de l'hypertension (pression artérielle systolique sédentaire ≥ 160 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) ;
- Antécédents connus d'arythmie (sauf extrasystoles prématurées occasionnelles), antécédents de syndrome coronarien aigu dans les trois mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé ;
- Dans un état de stress tel qu'une infection et une intervention chirurgicale ; Être dans la phase aiguë ou instable d’une maladie ;
- Femmes enceintes;
- Incapable de coopérer à l’examen.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras B
Dans le bras comparateur actif, la méthode conventionnelle d'analyse CART et HRV utilisant une station holter ambulatoire disponible dans le commerce est effectuée comme contrôle.
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Les méthodes conventionnelles sont réalisées à l'aide d'un kit de tension artérielle avec sphygmomanomètre manuel et appareil ECG.
La méthode conventionnelle et le dispositif étudié sont utilisés simultanément pour enregistrer des électrocardiogrammes.
Les prises de tension artérielle conventionnelles sont effectuées en séquence avec l'appareil étudié.
Les résultats CART de la méthode conventionnelle sont utilisés comme contrôle.
Le modèle i12 plus (fabriqué par RENCARE) est une station holter ambulatoire approuvée par le Centre d'évaluation des dispositifs médicaux (CMDE) de la China National Medical Products Association (NMPA).
Il peut analyser l'électrocardiogramme et générer des indices HRV, notamment SDNN, RMSSD, NN50, pNN50, indice triangulaire, RR moyen, capacité de décélération (DC), courses de décélération (DR), VLF, LF, HF, LF/HF et puissance totale. .
Le modèle i12 plus est utilisé pour analyser les mêmes signaux ECG que l'appareil étudié.
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Expérimental: Bras A
Dans le bras expérimental, le système d'évaluation multi-paramètres de la fonction nerveuse autonome cardiovasculaire (Modèle : R6000, REEM (Shenzhen) Healthcare Co., Ltd) est utilisé pour les tests de réflexes autonomes cardiovasculaires (CART) et l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC).
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Les tests de réflexe autonome cardiovasculaire (CART) et l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) sont effectués avec le système d'évaluation multi-paramètres de la fonction nerveuse autonome cardiovasculaire (modèle : R6000).
Les CART comprennent cinq tests standardisés, qui sont la réponse de la fréquence cardiaque à la position couchée, la manœuvre de Valsalva, la respiration profonde et la réponse de la pression artérielle à la position couchée et à la poignée isométrique soutenue.
Ces séries de mouvements agissent comme des « stimuli standardisés » pour déclencher des changements hémodynamiques dans le corps, modifiant l'activité vagale et sympathique par le biais de mécanismes tels que le baroréflexe, produisant ainsi des changements dans la fréquence cardiaque et la pression artérielle.
La conception interactive de surveillance par capteurs du dispositif assure la standardisation de ces manœuvres.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La précision diagnostique du dispositif testé par rapport à la méthode manuelle pour le diagnostic de la neuropathie autonome cardiovasculaire (CAN).
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le coefficient kappa de Cohen sera utilisé pour évaluer la cohérence entre l'appareil testé et la méthode manuelle pour déterminer l'état du CAN (positif ou négatif).
L'évaluation sera menée dans la partie IIb.
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La précision de l'appareil testé par rapport au kit de tension artérielle conventionnel avec la technique auscultatoire de Korotkoff pour mesurer la pression artérielle.
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Dans la partie I, les mesures des résultats secondaires incluent la différence moyenne et l'écart type des valeurs de pression artérielle systolique et diastolique obtenues à l'aide de l'appareil testé et du kit de pression artérielle conventionnel avec technique auscultatoire de Korotkoff.
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Jusqu'à 6 mois
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La précision de l'appareil testé par rapport à l'appareil de contrôle pour mesurer le VRC.
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Dans la partie IIa, les mesures des résultats secondaires impliquent une analyse comparative des indices HRV obtenus à l'aide du dispositif testé et du dispositif de contrôle.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
12 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
12 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2024
Première publication (Réel)
7 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CARTS20210908
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .