Valutazione clinica di un sistema di rilevamento multiparametrico della funzione nervosa autonomica cardiovascolare (CARTS)
7 giugno 2024 aggiornato da: REEM (Shenzhen) Healthcare Co., Ltd
Uno studio di progettazione multicentrico, in aperto, randomizzato e accoppiato sul sistema di rilevamento multiparametrico della funzione nervosa autonomica cardiovascolare con interazione uomo-macchina intelligente per la valutazione della neuropatia autonomica cardiovascolare
Questo è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato e con disegno accoppiato del sistema di rilevamento multiparametro della funzione nervosa autonomica cardiovascolare (R6000) per la valutazione della neuropatia autonomica cardiovascolare.
R6000 è un nuovo dispositivo diagnostico intellettuale per test del riflesso autonomico cardiovascolare e analisi della variabilità della frequenza cardiaca.
Un totale di 85 soggetti saranno arruolati nello studio Ⅰ e 150 soggetti saranno arruolati nello studio Ⅱ.
Nello studio Ⅰ, i soggetti saranno randomizzati in due gruppi, uno dei quali riceverà prima il test con il dispositivo testato e l'altro sarà testato con il kit convenzionale per la pressione sanguigna.
L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare l'efficacia del sistema di rilevamento multiparametrico della funzione nervosa autonomica cardiovascolare.
L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza del sistema di test autonomico cardiovascolare e la stabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dispositivo testato nella prova I: Sistema di rilevamento multiparametrico della funzione nervosa autonomica cardiovascolare (R6000). Controllo: kit convenzionale per la pressione arteriosa. Obiettivo: valutare la coerenza tra il dispositivo testato e il metodo convenzionale nella misurazione della pressione sanguigna.
Dispositivo testato nella prova IIa: sistema di rilevamento multiparametrico della funzione nervosa autonomica cardiovascolare (R6000). Controllo: stazione holter ambulatoriale. Obiettivo: valutare la coerenza tra il dispositivo testato e i dispositivi convenzionali nella misurazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
Dispositivo testato nella prova IIb: Sistema di rilevamento multiparametrico della funzione nervosa autonomica cardiovascolare (R6000). Controllo: Metodo manuale con macchina ECG digitale, stetoscopio e sfigmomanometro. Obiettivo: valutare la coerenza tra il dispositivo testato e il metodo manuale nel determinare la neuropatia autonomica cardiovascolare (CAN).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
235
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età pari o superiore a 18 anni, indipendentemente dal sesso
- Adesione volontaria per la partecipazione allo studio e sottoscrizione del Modulo di Consenso Informato.
Criteri di esclusione:
Per la parte I:
• Incapace di collaborare all'esame.
Per la parte II:
- L'esame oftalmico nell'ultimo mese ha mostrato retinopatia proliferativa, distacco della retina, emorragia del fondo oculare o presenza di una storia nota della malattia sopra descritta;
- Una storia nota di glaucoma o un esame oftalmico nell'ultimo mese suggeriscono un glaucoma;
- Scarso controllo dell'ipertensione (pressione arteriosa sistolica sedentaria ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg);
- Storia nota di aritmia (eccetto battiti prematuri occasionali), storia di sindrome coronarica acuta entro tre mesi prima della firma del modulo di consenso informato;
- In uno stato di stress come infezione e intervento chirurgico; Essere nella fase acuta o instabile di qualsiasi malattia;
- Donne incinte;
- Impossibile collaborare all'esame.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio B
Nel braccio del comparatore attivo, come controllo vengono condotti il metodo convenzionale CART e l'analisi HRV utilizzando una stazione holter ambulatoriale disponibile in commercio.
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Il metodo convenzionale viene condotto utilizzando un kit per la pressione arteriosa con sfigmomanometro manuale e macchina ECG.
Il metodo convenzionale e il dispositivo investigato vengono utilizzati contemporaneamente per registrare gli elettrocardiogrammi.
La misurazione convenzionale della pressione arteriosa viene effettuata in sequenza con il dispositivo esaminato.
I risultati CART del metodo convenzionale vengono utilizzati come controllo.
Il modello i12 plus (prodotto da RENCARE) è una stazione holter ambulatoriale, approvata dal Center for Medical Device Evaluation (CMDE), China National Medical Products Association (NMPA).
Può analizzare l'elettrocardiogramma e generare indici HRV, che includono SDNN, RMSSD, NN50, pNN50, indice triangolare, RR medio, capacità di decelerazione (DC), corse di decelerazione (DR), VLF, LF, HF, LF/HF e potenza totale .
Il modello i12 plus viene utilizzato per analizzare gli stessi segnali ECG del dispositivo analizzato.
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Sperimentale: Braccio A
Nel braccio sperimentale, il sistema di valutazione multiparametro della funzione nervosa autonomica cardiovascolare (modello: R6000, REEM (Shenzhen) Healthcare Co., Ltd) viene utilizzato sia per i test del riflesso autonomico cardiovascolare (CART) che per l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
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I test del riflesso autonomico cardiovascolare (CART) e l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) sono condotti con il sistema di valutazione multiparametrico della funzione nervosa autonomica cardiovascolare (modello: R6000).
I CART includono cinque test standardizzati, che sono la risposta della frequenza cardiaca alla posizione sdraiata in piedi, la manovra di Valsalva, la respirazione profonda e la risposta della pressione sanguigna alla presa isometrica da posizione sdraiata a quella in piedi.
Queste serie di movimenti agiscono come "stimoli standardizzati" per innescare cambiamenti emodinamici nel corpo, alterando l'attività vagale e simpatica attraverso meccanismi come il baroriflesso, producendo così cambiamenti nella frequenza cardiaca e nella pressione sanguigna.
Il design interattivo del dispositivo con monitoraggio dei sensori garantisce la standardizzazione di queste manovre.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'accuratezza diagnostica del dispositivo testato rispetto al metodo manuale per la diagnosi della neuropatia autonomica cardiovascolare (CAN).
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Il coefficiente kappa di Cohen verrà utilizzato per valutare la coerenza tra il dispositivo testato e il metodo manuale nel determinare lo stato CAN (positivo o negativo).
La valutazione sarà condotta nella parte IIb.
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fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La precisione del dispositivo testato rispetto al kit convenzionale per la misurazione della pressione sanguigna con tecnica auscultatoria di Korotkoff per la misurazione della pressione sanguigna.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Nella parte I, le misure di esito secondario includono la differenza media e la deviazione standard dei valori di pressione arteriosa sistolica e diastolica ottenuti utilizzando il dispositivo testato e il kit convenzionale per la pressione arteriosa con tecnica auscultatoria di Korotkoff.
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fino a 6 mesi
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La precisione del dispositivo testato rispetto al dispositivo di controllo per la misurazione della HRV.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Nella parte IIa, le misure di esito secondario prevedono un'analisi comparativa degli indici HRV ottenuti utilizzando il dispositivo testato e il dispositivo di controllo.
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
12 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
12 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CARTS20210908
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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