Клиническая оценка многопараметрической системы обнаружения сердечно-сосудистой вегетативной нервной функции (CARTS)
7 июня 2024 г. обновлено: REEM (Shenzhen) Healthcare Co., Ltd
Многоцентровое открытое рандомизированное парное исследование сердечно-сосудистой автономной нервной функции. Многопараметрическая система обнаружения с интеллектуальным взаимодействием человека и машины для оценки сердечно-сосудистой автономной нейропатии.
Это многоцентровое открытое рандомизированное парное исследование многопараметрической системы обнаружения сердечно-сосудистой автономной нервной функции (R6000) для оценки сердечно-сосудистой автономной нейропатии.
R6000 — новый интеллектуальный диагностический прибор для тестирования сердечно-сосудистых вегетативных рефлексов и анализа вариабельности сердечного ритма.
Всего в исследовании Ⅰ будут участвовать 85 субъектов, а в исследовании Ⅱ — 150 субъектов.
В исследовании Ⅰ субъекты будут рандомизированы на две группы, одна из которых сначала пройдет тестирование с помощью тестируемого устройства, а другая будет проверена с помощью обычного набора для измерения артериального давления.
Основная цель этого клинического исследования — оценить эффективность многопараметрической системы обнаружения сердечно-сосудистой автономной нервной функции.
Вторичная цель - оценить безопасность и стабильность системы сердечно-сосудистых вегетативных тестов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Испытание I. Тестируемое устройство: Многопараметрическая система обнаружения сердечно-сосудистой вегетативной нервной функции (R6000). Контроль: Обычный набор для измерения артериального давления. Цель: оценить соответствие испытуемого устройства традиционному методу измерения артериального давления.
Испытание IIa Испытуемое устройство: Многопараметрическая система обнаружения сердечно-сосудистой вегетативной нервной функции (R6000). Контроль: Амбулаторный холтеровский пункт. Цель: оценить соответствие между тестируемым устройством и обычными устройствами при измерении вариабельности сердечного ритма (ВСР).
Испытание IIb Испытываемое устройство: Многопараметрическая система обнаружения сердечно-сосудистой вегетативной нервной функции (R6000). Контроль: Ручной метод с использованием цифрового ЭКГ-аппарата, стетоскопа и сфигмоманометра. Цель: оценить соответствие испытуемого устройства мануальному методу определения сердечно-сосудистой автономной нейропатии (КАН).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
235
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 18 лет и старше, независимо от пола
- Добровольное членство для участия в исследовании и подписание формы информированного согласия.
Критерий исключения:
Для части I:
• Невозможно сотрудничать при проведении экспертизы.
Для части II:
- Офтальмологическое обследование в течение последнего 1 месяца выявило пролиферативную ретинопатию, отслойку сетчатки, кровоизлияние на глазное дно или наличие известного заболевания в анамнезе, описанного выше;
- Известный анамнез глаукомы или офтальмологическое обследование в течение последнего 1 месяца позволяют предположить глаукому;
- Плохой контроль артериальной гипертензии (сидячее систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. или диастолическое кровяное давление ≥ 100 мм рт. ст.);
- Известная аритмия в анамнезе (за исключением эпизодической экстрасистолии), острый коронарный синдром в анамнезе в течение трех месяцев до подписания формы информированного согласия;
- В состоянии стресса, такого как инфекция и операция; Находиться в острой или нестабильной фазе любого заболевания;
- Беременные женщины;
- Невозможно сотрудничать с экспертизой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука Б
В группе активного сравнения в качестве контроля проводят обычный метод CART и анализ ВСР с использованием коммерчески доступной амбулаторной холтеровской станции.
|
Традиционный метод проводится с использованием набора для измерения артериального давления с ручным сфигмоманометром и аппаратом ЭКГ.
Традиционный способ и исследуемое устройство используются одновременно для регистрации электрокардиограммы.
Обычное измерение артериального давления проводят последовательно с исследуемым прибором.
Результаты CART обычного метода используются в качестве контроля.
Модель i12 plus (производство RENCARE) представляет собой амбулаторную холтеровскую станцию, одобренную Центром оценки медицинского оборудования (CMDE) Китайской национальной ассоциации медицинской продукции (NMPA).
Он может анализировать электрокардиограмму и генерировать индексы ВСР, которые включают SDNN, RMSSD, NN50, pNN50, треугольный индекс, средний RR, способность замедления (DC), пробежки замедления (DR), VLF, LF, HF, LF/HF и общую мощность. .
Модель i12 plus используется для анализа тех же сигналов ЭКГ, что и исследуемое устройство.
|
|
Экспериментальный: Рука А
В экспериментальной группе система многопараметрической оценки сердечно-сосудистой автономной нервной функции (модель: R6000, REEM (Shenzhen) Healthcare Co., Ltd) используется как для тестов сердечно-сосудистых вегетативных рефлексов (CART), так и для анализа вариабельности сердечного ритма (HRV).
|
Тесты сердечно-сосудистых вегетативных рефлексов (CART) и анализ вариабельности сердечного ритма (HRV) проводятся с помощью многопараметрической системы оценки сердечно-сосудистой автономной нервной функции (модель: R6000).
CART включают в себя пять стандартизированных тестов: реакцию сердечного ритма на положение из положения лежа в положение стоя, маневр Вальсальвы, глубокое дыхание и реакцию артериального давления на положение из положения лежа в положение стоя и продолжительное изометрическое захват руки.
Эти серии движений действуют как «стандартизированные стимулы», вызывая гемодинамические изменения в организме, изменяя активность блуждающего нерва и симпатическую активность посредством таких механизмов, как барорефлекс, тем самым вызывая изменения частоты сердечных сокращений и артериального давления.
Интерактивная конструкция устройства с сенсорным мониторингом обеспечивает стандартизацию этих маневров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность тестируемого устройства по сравнению с ручным методом диагностики сердечно-сосудистой автономной нейропатии (КАН).
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Коэффициент каппа Коэна будет использоваться для оценки соответствия между тестируемым устройством и ручным методом определения статуса CAN (положительный или отрицательный).
Оценка будет проводиться в части IIb.
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность тестируемого прибора по сравнению с обычным набором для измерения артериального давления с аускультативным методом Короткова для измерения артериального давления.
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
В части I вторичные показатели результата включают среднюю разницу и стандартное отклонение значений систолического и диастолического артериального давления, полученных с использованием тестируемого устройства и обычного набора для измерения артериального давления с помощью аускультативной техники Короткова.
|
до 6 месяцев
|
|
Точность тестируемого устройства по сравнению с контрольным устройством для измерения ВСР.
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
В части IIa вторичные показатели результатов включают сравнительный анализ показателей ВСР, полученных с использованием тестируемого устройства и контрольного устройства.
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CARTS20210908
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .