Klinické hodnocení víceparametrového detekčního systému kardiovaskulárních autonomních nervových funkcí (CARTS)
7. června 2024 aktualizováno: REEM (Shenzhen) Healthcare Co., Ltd
Multicentrická, otevřená, randomizovaná, párová studie víceparametrového detekčního systému kardiovaskulárních autonomních nervových funkcí s inteligentní interakcí člověk-stroj pro hodnocení kardiovaskulární autonomní neuropatie
Jedná se o multicentrickou, otevřenou, randomizovanou studii párového designu systému Cardiovascular Autonomic Nervous Function Multi-Parameter Detection System (R6000) pro hodnocení kardiovaskulární autonomní neuropatie.
R6000 je nové intelektuální diagnostické zařízení pro kardiovaskulární autonomní reflexní testy a analýzu variability srdeční frekvence.
Do studie Ⅰ bude zařazeno celkem 85 subjektů a do studie Ⅱ bude zařazeno 150 subjektů.
Ve studii Ⅰ budou subjekty náhodně rozděleny do dvou skupin, z nichž jedna bude nejprve testována testovaným zařízením a druhá bude testována konvenční soupravou na měření krevního tlaku.
Primárním cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost víceparametrového detekčního systému kardiovaskulárních autonomních nervových funkcí.
Sekundárním cílem je vyhodnocení bezpečnosti kardiovaskulárního autonomního testovacího systému a stability.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Zkouška I Testované zařízení: Cardiovascular Autonomic Nervous Function Multi-Parameter Detection System (R6000). Kontrola: Konvenční sada na měření krevního tlaku. Cíl: Posoudit shodu mezi testovaným zařízením a konvenční metodou měření krevního tlaku.
Zkouška IIa Testované zařízení: Kardiovaskulární systém autonomní nervové funkce Multi-Parameter Detection System (R6000). Ovládání: Ambulantní holterová stanice. Cíl: Posoudit konzistenci mezi testovaným zařízením a konvenčními zařízeními při měření variability srdeční frekvence (HRV).
Zkouška IIb Testovaný přístroj: Kardiovaskulární autonomní nervový systém Multiparameter Detection System (R6000). Ovládání: Manuální metoda s digitálním EKG přístrojem, stetoskopem a tlakoměrem. Cíl: Posoudit konzistenci mezi testovaným zařízením a manuální metodou při určování kardiovaskulární autonomní neuropatie (CAN).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
235
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci starší 18 let bez ohledu na pohlaví
- Dobrovolné členství k účasti ve studii a podepsání formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Pro část I:
• Neschopnost spolupracovat při vyšetření.
Pro část II:
- Oftalmologické vyšetření během posledního 1 měsíce ukázalo proliferativní retinopatii, odchlípení sítnice, krvácení z fundu nebo přítomnost výše popsaného onemocnění v anamnéze;
- Známá anamnéza glaukomu nebo oční vyšetření během posledního 1 měsíce svědčí pro glaukom;
- Špatná kontrola hypertenze (sedavý systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg);
- Známá anamnéza arytmie (kromě příležitostných předčasných tepů), anamnéza akutního koronárního syndromu do tří měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu;
- Ve stavu stresu, jako je infekce a operace; Být v akutní nebo nestabilní fázi jakékoli nemoci;
- Těhotná žena;
- Nelze spolupracovat při vyšetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno B
V rameni aktivního komparátoru se jako kontrola provádí konvenční metoda CART a analýza HRV pomocí komerčně dostupné ambulantní holterové stanice.
|
Konvenční metody jsou prováděny pomocí soupravy krevního tlaku s manuálním tlakoměrem a EKG přístrojem.
Pro záznam elektrokardiogramů se současně používá konvenční metoda a zkoumané zařízení.
Běžné měření krevního tlaku se provádí postupně se zkoumaným zařízením.
Jako kontrola se používají výsledky CART z konvenční metody.
Model i12 plus (výrobce RENCARE) je ambulantní holterová stanice, která byla schválena Centrem pro hodnocení zdravotnických prostředků (CMDE), China National Medical Products Association (NMPA).
Dokáže analyzovat elektrokardiogram a generovat indexy HRV, které zahrnují SDNN, RMSSD, NN50, pNN50, trojúhelníkový index, průměrnou RR, kapacitu zpomalení (DC), běhy zpomalení (DR), VLF, LF, HF, LF/HF a celkový výkon .
Model i12 plus se používá k analýze stejných signálů EKG jako zkoumané zařízení.
|
|
Experimentální: Rameno A
V experimentálním rameni se pro kardiovaskulární autonomní reflexní testy (CART) a pro analýzu variability srdeční frekvence (HRV) používá víceparametrový hodnotící systém kardiovaskulárních autonomních nervových funkcí (Model: R6000, REEM (Shenzhen) Healthcare Co., Ltd).
|
Kardiovaskulární autonomní reflexní testy (CARTs) a analýza variability srdeční frekvence (HRV) se provádějí pomocí Cardiovascular Autonomic Nervous Function Multi-Parameter Evaluation System (model: R6000).
CART zahrnují pět standardizovaných testů, kterými jsou odezva srdeční frekvence na leh-stoj, Valsalvův manévr, hluboké dýchání a odezva krevního tlaku na leh-stoj a trvalé izometrické držení.
Tyto série pohybů působí jako „standardizované podněty“ ke spuštění hemodynamických změn v těle, mění vagovou a sympatickou aktivitu prostřednictvím mechanismů, jako je baroreflex, čímž dochází ke změnám srdeční frekvence a krevního tlaku.
Interaktivní design zařízení s monitorováním senzorů zajišťuje standardizaci těchto manévrů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost testovaného zařízení versus manuální metoda pro diagnostiku kardiovaskulární autonomní neuropatie (CAN).
Časové okno: až 6 měsíců
|
Cohenův koeficient kappa bude použit pro posouzení konzistence mezi testovaným zařízením a manuální metodou při určování stavu CAN (pozitivní nebo negativní).
Hodnocení bude provedeno v části IIb.
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost testovaného přístroje oproti konvenční soupravě krevního tlaku s Korotkoffovou auskultační technikou pro měření krevního tlaku.
Časové okno: až 6 měsíců
|
V části I sekundární výsledná měření zahrnují průměrný rozdíl a směrodatnou odchylku hodnot systolického a diastolického krevního tlaku získaných pomocí testovaného zařízení a konvenční soupravy krevního tlaku s Korotkoffovou auskultační technikou.
|
až 6 měsíců
|
|
Přesnost testovaného zařízení versus kontrolní zařízení pro měření HRV.
Časové okno: až 6 měsíců
|
V části IIa sekundární výstupní měření zahrnují srovnávací analýzu indexů HRV získaných pomocí testovaného zařízení a kontrolního zařízení.
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
12. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CARTS20210908
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .