Klinisk evaluering av et kardiovaskulært autonomt nervefunksjonssystem med flere parametere (CARTS)
7. juni 2024 oppdatert av: REEM (Shenzhen) Healthcare Co., Ltd
En multisenter, åpen etikett, randomisert, paret designstudie av kardiovaskulær autonom nervefunksjon multiparameterdeteksjonssystem med intelligent menneske-maskin interaksjon for vurdering av kardiovaskulær autonom nevropati
Dette er en multisenter, åpen, randomisert, paret designstudie av det kardiovaskulære autonome nervefunksjons-multiparameterdeteksjonssystemet (R6000) for evaluering av kardiovaskulær autonom nevropati.
R6000 er en ny intellektuell diagnostisk enhet for kardiovaskulære autonome reflekstester og analyse av hjertefrekvensvariabilitet.
Totalt 85 forsøkspersoner vil bli registrert i prøve Ⅰ og 150 forsøkspersoner vil bli registrert i prøve Ⅱ.
I forsøk Ⅰ vil forsøkspersonene bli randomisert til to grupper, hvorav den ene vil motta test av den testede enheten først og den andre vil bli testet med et konvensjonelt blodtrykkssett.
Hovedmålet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten til det kardiovaskulære autonome nervefunksjons-multiparameterdeteksjonssystemet.
Det sekundære målet er å evaluere sikkerheten til det kardiovaskulære autonome testsystemet og stabiliteten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prøve I Testet enhet: Kardiovaskulær autonom nervefunksjon multi-parameter deteksjonssystem (R6000). Kontroll: Konvensjonelt blodtrykkssett. Mål: Å vurdere konsistensen mellom den testede enheten og den konvensjonelle metoden for måling av blodtrykk.
Prøve IIa Testet enhet: Kardiovaskulært autonom nervefunksjon med multiparameterdeteksjonssystem (R6000). Kontroll: Ambulerende holterstasjon. Mål: Å vurdere konsistensen mellom den testede enheten og de konvensjonelle enhetene ved måling av hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Prøve IIb Testet enhet: Kardiovaskulært autonom nervefunksjon med multiparameterdeteksjonssystem (R6000). Kontroll: Manuell metode med digital EKG-maskin, stetoskop og sfygmomanometer. Mål: Å vurdere konsistensen mellom den testede enheten og den manuelle metoden for å bestemme kardiovaskulær autonom nevropati (CAN).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
235
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er 18 år eller eldre, uavhengig av kjønn
- Frivillig medlemskap for å delta i studien og signering av skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
For del I:
• Kan ikke samarbeide med eksamen.
For del II:
- Oftalmisk undersøkelse i løpet av den siste 1 måneden viste proliferativ retinopati, netthinneløsning, fundusblødning eller tilstedeværelse av kjent sykdomshistorie beskrevet ovenfor;
- Kjent historie med glaukom eller oftalmisk undersøkelse innen den siste 1 måneden tyder på glaukom;
- Dårlig kontroll av hypertensjon (sittende systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg);
- Kjent historie med arytmi (unntatt sporadiske for tidlige slag), historie med akutt koronarsyndrom innen tre måneder før undertegning av informert samtykkeskjema;
- I en tilstand av stress som infeksjon og kirurgi; Være i den akutte eller ustabile fasen av enhver sykdom;
- Gravide kvinner;
- Kan ikke samarbeide med eksamen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm B
I den aktive komparatorarmen utføres konvensjonelle metoder for CART-er og HRV-analyse ved bruk av en kommersielt tilgjengelig ambulatorisk holterstasjon som kontroll.
|
Konvensjonelle metoder utføres ved hjelp av blodtrykkssett med manuelt blodtrykksmåler og EKG-maskin.
Konvensjonell metode og den undersøkte enheten brukes samtidig for å ta opp elektrokardiogrammer.
Konvensjonell blodtrykksmåling utføres i rekkefølge med den undersøkte enheten.
CART-resultater fra den konvensjonelle metoden brukes som kontroll.
Modell i12 plus (produsert av RENCARE) er en ambulerende holterstasjon, som ble godkjent av Center for Medical Device Evaluation (CMDE), China National Medical Products Association (NMPA).
Den kan analysere elektrokardiogram og generere HRV-indekser, som inkluderer SDNN, RMSSD, NN50, pNN50, triangulær indeks, gjennomsnittlig RR, retardasjonskapasitet (DC), retardasjonskjøringer (DRs), VLF, LF, HF, LF/HF og total effekt .
Modell i12 pluss brukes til å analysere de samme EKG-signalene som den undersøkte enheten.
|
|
Eksperimentell: Arm A
I den eksperimentelle armen brukes Cardiovascular Autonomic Nervous Function Multi-Parameter Evaluation System (modell: R6000, REEM (Shenzhen) Healthcare Co., Ltd) for både kardiovaskulære autonome reflekstester (CART) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
|
Kardiovaskulære autonome reflekstester (CART) og hjertefrekvensvariabilitetsanalyse (HRV) utføres med kardiovaskulær autonom nervefunksjon multi-parameter evalueringssystem (modell: R6000).
CART-er inkluderer fem standardiserte tester, som er hjertefrekvensrespons på liggende-til-stående, Valsalva-manøver, dyp pusting og blodtrykksrespons på liggende-til-stående og vedvarende isometrisk håndtak.
Disse bevegelsesseriene fungerer som "standardiserte stimuli" for å utløse hemodynamiske endringer i kroppen, endre vagal og sympatisk aktivitet gjennom mekanismer som barorefleksen, og dermed produsere endringer i hjertefrekvens og blodtrykk.
Den interaktive sensorovervåkingsdesignen til enheten sikrer standardisering av disse manøvrene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske nøyaktigheten til den testede enheten kontra manuell metode for diagnostisering av kardiovaskulær autonom nevropati (CAN).
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Cohens kappa-koeffisient vil bli brukt for å vurdere konsistensen mellom den testede enheten og den manuelle metoden for å bestemme CAN-status (positiv eller negativ).
Vurderingen vil bli gjennomført i del IIb.
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten til den testede enheten kontra konvensjonelt blodtrykksett med Korotkoff auskultatorisk teknikk for måling av blodtrykk.
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
I del I inkluderer sekundære utfallsmål gjennomsnittlig forskjell og standardavvik av systoliske og diastoliske blodtrykksverdier oppnådd ved bruk av den testede enheten og det konvensjonelle blodtrykkssettet med Korotkoff auskultatorisk teknikk.
|
opptil 6 måneder
|
|
Nøyaktigheten til den testede enheten kontra kontrollenheten for måling av HRV.
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
I del IIa innebærer sekundære utfallsmål en komparativ analyse av HRV-indekser oppnådd ved bruk av den testede enheten og kontrollenheten.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
12. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CARTS20210908
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .