Klinische evaluatie van een cardiovasculair autonoom zenuwstelsel met meerdere parameters Detectiesysteem (CARTS)
7 juni 2024 bijgewerkt door: REEM (Shenzhen) Healthcare Co., Ltd
Een multicenter, open-label, gerandomiseerde, gepaarde ontwerpstudie van cardiovasculaire autonome zenuwfunctie Detectiesysteem met meerdere parameters en intelligente mens-machine-interactie voor het beoordelen van cardiovasculaire autonome neuropathie
Dit is een multicenter, open-label, gerandomiseerde, gepaarde ontwerpstudie van het Cardiovascular Autonomic Nervous Function Multi-Parameter Detection System (R6000) voor het evalueren van cardiovasculaire autonome neuropathie.
R6000 is een nieuw intellectueel diagnostisch apparaat voor cardiovasculaire autonome reflextests en analyse van hartslagvariabiliteit.
Er zullen in totaal 85 proefpersonen worden ingeschreven voor proef Ⅰ en 150 proefpersonen zullen worden ingeschreven voor proef Ⅱ.
In proef Ⅰ worden de proefpersonen gerandomiseerd in twee groepen, waarvan er één eerst wordt getest door het geteste apparaat en de andere wordt getest door een conventionele bloeddrukkit.
Het primaire doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van het cardiovasculaire autonome zenuwfunctie-multiparameterdetectiesysteem.
Het secundaire doel is het evalueren van de veiligheid van het cardiovasculaire autonome testsysteem en de stabiliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Proef I Geteste apparaat: Cardiovasculair autonoom zenuwstelsel met meerdere parameters Detectiesysteem (R6000). Controle: Conventionele bloeddrukkit. Doel: Beoordelen van de consistentie tussen het geteste apparaat en de conventionele methode voor het meten van de bloeddruk.
Proef IIa Geteste apparaat: Cardiovasculair autonoom zenuwstelsel met meerdere parameters Detectiesysteem (R6000). Controle: Ambulant holterstation. Doel: Beoordelen van de consistentie tussen het geteste apparaat en de conventionele apparaten bij het meten van de hartslagvariabiliteit (HRV).
Proef IIb Geteste apparaat: Cardiovasculair autonoom zenuwstelsel met meerdere parameters Detectiesysteem (R6000). Controle: Handmatige methode met digitaal ECG-apparaat, stethoscoop en bloeddrukmeter. Doel: Beoordelen van de consistentie tussen het geteste apparaat en de handmatige methode bij het vaststellen van cardiovasculaire autonome neuropathie (CAN).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
235
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 18 jaar of ouder, ongeacht geslacht
- Vrijwillig lidmaatschap om deel te nemen aan het onderzoek en het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
Voor deel I:
• Kan niet meewerken aan het onderzoek.
Voor deel II:
- Oogheelkundig onderzoek in de afgelopen 1 maand toonde proliferatieve retinopathie, netvliesloslating, fundusbloeding of aanwezigheid van een bekende ziektegeschiedenis zoals hierboven beschreven;
- Bekende voorgeschiedenis van glaucoom of oogheelkundig onderzoek in de afgelopen 1 maand duidt op glaucoom;
- Slechte controle van hypertensie (sedentaire systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg);
- Bekende voorgeschiedenis van aritmie (behalve incidentele premature hartslagen), voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom binnen drie maanden vóór ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier;
- In een staat van stress zoals infectie en operatie; In de acute of onstabiele fase van een ziekte zijn;
- Zwangere vrouw;
- Kan niet meewerken aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm B
In de actieve comparatorarm worden conventionele methoden voor CART's en HRV-analyse met behulp van een in de handel verkrijgbaar ambulant holterstation als controle uitgevoerd.
|
De conventionele methode wordt uitgevoerd met behulp van een bloeddrukkit met handmatige bloeddrukmeter en ECG-apparaat.
De conventionele methode en het onderzochte apparaat worden gelijktijdig gebruikt om elektrocardiogrammen op te nemen.
Conventionele bloeddrukmetingen worden achtereenvolgens uitgevoerd met het onderzochte apparaat.
CART-resultaten van de conventionele methode worden gebruikt als controle.
Model i12 plus (vervaardigd door RENCARE) is een ambulant holterstation, goedgekeurd door het Center for Medical Device Evaluation (CMDE), China National Medical Products Association (NMPA).
Het kan een elektrocardiogram analyseren en HRV-indices genereren, waaronder SDNN, RMSSD, NN50, pNN50, driehoekige index, gemiddelde RR, vertragingscapaciteit (DC), vertragingsruns (DRs), VLF, LF, HF, LF/HF en totaal vermogen .
Model i12 plus wordt gebruikt om dezelfde ECG-signalen te analyseren als het onderzochte apparaat.
|
|
Experimenteel: Arm A
In de experimentele arm wordt het Cardiovascular Autonomic Nervous Function Multi-Parameter Evaluation System (Model: R6000, REEM (Shenzhen) Healthcare Co., Ltd) gebruikt voor zowel cardiovasculaire autonome reflextests (CART's) als analyse van de hartslagvariabiliteit (HRV).
|
Cardiovasculaire autonome reflextests (CARTs) en hartslagvariabiliteitsanalyse (HRV) worden uitgevoerd met het Cardiovasculaire Autonome Zenuwfunctie Multi-Parameter Evaluatiesysteem (Model: R6000).
CART's omvatten vijf gestandaardiseerde tests, namelijk de hartslagreactie op liggend naar staan, de Valsalva-manoeuvre, diepe ademhaling en de bloeddrukreactie op liggend naar staan en aanhoudende isometrische handgreep.
Deze reeks bewegingen fungeren als "gestandaardiseerde stimuli" om hemodynamische veranderingen in het lichaam teweeg te brengen, waardoor de vagale en sympathische activiteit wordt gewijzigd via mechanismen zoals de baroreflex, waardoor veranderingen in de hartslag en bloeddruk worden veroorzaakt.
Het sensormonitoring-interactieve ontwerp van het apparaat zorgt voor de standaardisatie van deze manoeuvres.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De diagnostische nauwkeurigheid van het geteste apparaat versus de handmatige methode voor de diagnose van cardiovasculaire autonome neuropathie (CAN).
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Cohen's kappa-coëfficiënt zal worden gebruikt om de consistentie tussen het geteste apparaat en de handmatige methode bij het bepalen van de CAN-status (positief of negatief) te beoordelen.
De beoordeling vindt plaats in deel IIb.
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De nauwkeurigheid van het geteste apparaat versus conventionele bloeddrukkit met Korotkoff auscultatietechniek voor het meten van de bloeddruk.
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
In deel I omvatten secundaire uitkomstmaten het gemiddelde verschil en de standaardafwijking van de systolische en diastolische bloeddrukwaarden verkregen met behulp van het geteste apparaat en de conventionele bloeddrukkit met Korotkoff-auscultatietechniek.
|
tot 6 maanden
|
|
De nauwkeurigheid van het geteste apparaat versus het controleapparaat voor het meten van HRV.
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
In deel IIa omvatten secundaire uitkomstmaten een vergelijkende analyse van HRV-indices verkregen met behulp van het geteste apparaat en het controleapparaat.
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CARTS20210908
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .