A kardiovaszkuláris autonóm idegi funkció klinikai értékelése többparaméteres érzékelő rendszer (CARTS)
2024. június 7. frissítette: REEM (Shenzhen) Healthcare Co., Ltd
Multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált, páros tervezési tanulmány a kardiovaszkuláris autonóm idegi funkciók többparaméteres észlelő rendszeréről intelligens ember-gép interakcióval a kardiovaszkuláris autonóm neuropátia értékelésére
Ez a Cardiovascular Autonomic Nervous Function Multi-Parameter Detection System (R6000) többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, páros tervezési tanulmánya a kardiovaszkuláris autonóm neuropátia értékelésére.
Az R6000 egy új, intellektuális diagnosztikai eszköz kardiovaszkuláris autonóm reflex tesztekhez és pulzusszám variabilitás elemzéséhez.
Összesen 85 alanyt vonnak be a Ⅰ vizsgálatba, és 150 alanyt a Ⅱ vizsgálatba.
A Ⅰ kísérletben az alanyokat véletlenszerűen két csoportba osztják, amelyek közül az egyik először a tesztelt készülékkel, a másik pedig hagyományos vérnyomáskészlettel lesz tesztelve.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja a szív- és érrendszeri autonóm idegfunkció többparaméteres észlelőrendszerének hatékonyságának értékelése.
A másodlagos cél a kardiovaszkuláris autonóm vizsgálórendszer biztonságának és stabilitásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
I. próba Tesztelt eszköz: szív- és érrendszeri autonóm idegi funkciójú többparaméteres érzékelő rendszer (R6000). Szabályozás: Hagyományos vérnyomáskészlet. Cél: A vizsgált készülék és a hagyományos vérnyomásmérési módszer összhangjának felmérése.
IIa próba Tesztelt eszköz: szív- és érrendszeri autonóm idegi funkciójú többparaméteres érzékelő rendszer (R6000). Irányítás: Ambuláns holter állomás. Cél: A tesztelt eszköz és a hagyományos eszközök közötti összhang felmérése a szívritmus-variabilitás (HRV) mérésében.
IIb próba Tesztelt eszköz: szív- és érrendszeri autonóm idegi funkciójú többparaméteres érzékelő rendszer (R6000). Vezérlés: Kézi módszer digitális EKG géppel, sztetoszkóppal és vérnyomásmérővel. Cél: A vizsgált eszköz és a manuális módszer összhangjának felmérése a kardiovaszkuláris autonóm neuropátia (CAN) meghatározásában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
235
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb személyek, nemtől függetlenül
- Önkéntes tagság a vizsgálatban való részvételhez és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap aláírása.
Kizárási kritériumok:
Az I. részhez:
• Nem tud együttműködni a vizsgálattal.
A II. részhez:
- Az elmúlt 1 hónapban végzett szemészeti vizsgálat proliferatív retinopátiát, retinaleválást, szemfenéki vérzést vagy a fent leírt ismert betegség kórtörténetét mutatta;
- A glaukóma ismert kórtörténete vagy az elmúlt 1 hónapon belüli szemészeti vizsgálat glaukómára utal;
- A magas vérnyomás rossz kontrollja (ülő szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm);
- Ismert szívritmuszavar (kivéve az alkalmi korai szívveréseket), akut koszorúér-szindróma anamnézisében a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt három hónapon belül;
- Stressz állapotban, mint például fertőzés és műtét; Legyen bármely betegség akut vagy instabil fázisában;
- Terhes nők;
- Nem tud együttműködni a vizsgálattal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: B kar
Az aktív komparátor karban a hagyományos CART-módszert és a HRV-elemzést egy kereskedelmi forgalomban kapható ambuláns holter állomás használatával végzik kontrollként.
|
A hagyományos módszert vérnyomásmérő készlettel, manuális vérnyomásmérővel és EKG-készülékkel végezzük.
A hagyományos módszert és a vizsgált készüléket egyidejűleg alkalmazzuk az elektrokardiogram rögzítésére.
A hagyományos vérnyomásmérés a vizsgált készülékkel sorrendben történik.
Kontrollként a hagyományos módszerrel kapott CART-eredményeket használják.
Az i12 plus modell (gyártó: RENCARE) egy ambuláns holter állomás, amelyet a Kínai Nemzeti Orvosi Termékek Szövetsége (NMPA) az Orvosi Eszközértékelési Központ (CMDE) hagyott jóvá.
Elemezheti az elektrokardiogramot, és HRV-indexeket generál, amelyek magukban foglalják az SDNN, RMSSD, NN50, pNN50, háromszög index, átlagos RR, lassítási kapacitás (DC), lassítási futások (DR), VLF, LF, HF, LF/HF és összteljesítményt. .
Az i12 plus modell ugyanazon EKG-jelek elemzésére szolgál, mint a vizsgált készülék.
|
|
Kísérleti: Kar A
A kísérleti ágban a Cardiovascularis Autonomic Nervous Function Multi-Parameter Evaluation System (Model: R6000, REEM (Shenzhen) Healthcare Co., Ltd.) mind a kardiovaszkuláris autonóm reflex tesztekhez (CART), mind a szívfrekvencia variabilitás (HRV) elemzéséhez használatos.
|
A kardiovaszkuláris autonóm reflex teszteket (CART) és a szívfrekvencia variabilitásának elemzését (HRV) a Cardiovascularis autonóm idegi funkció többparaméteres értékelő rendszerével (modell: R6000) végzik.
A CART-ok öt szabványos tesztet tartalmaznak, amelyek a fekvés-állásra adott szívritmus-válasz, a Valsalva-manőver, a mélylégzés és a vérnyomás-válasz fekvés-állás és tartós izometrikus markolat esetén.
Ezek a mozdulatsorok "szabványos ingerként" működnek, hogy hemodinamikai változásokat váltsanak ki a szervezetben, megváltoztatva a vagus és a szimpatikus aktivitást olyan mechanizmusokon keresztül, mint a baroreflex, ezáltal változásokat idézve elő a pulzusszámban és a vérnyomásban.
A készülék szenzor-figyelő interaktív kialakítása biztosítja ezen manőverek szabványosítását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tesztelt eszköz diagnosztikai pontossága a kardiovaszkuláris autonóm neuropátia (CAN) diagnosztikájának manuális módszerével szemben.
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A Cohen-féle kappa-együttható segítségével értékeljük a tesztelt eszköz és a manuális módszer közötti összhangot a CAN-állapot (pozitív vagy negatív) meghatározásában.
Az értékelés a IIb. részben történik.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tesztelt készülék pontossága a hagyományos vérnyomásmérő készlettel szemben a Korotkoff auskultációs technikával a vérnyomás mérésére.
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Az I. részben a másodlagos eredménymérők közé tartozik a szisztolés és diasztolés vérnyomásértékek átlagos különbsége és szórása, amelyet a vizsgált készülék és a hagyományos Korotkoff auskultációs technikával végzett vérnyomáskészlet segítségével kaptak.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
A tesztelt eszköz pontossága a HRV-t mérő vezérlőkészülékkel szemben.
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A IIa. részben a másodlagos eredménymérések a vizsgált eszköz és a vezérlőeszköz használatával kapott HRV indexek összehasonlító elemzését foglalják magukban.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. március 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CARTS20210908
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .