Klinische Bewertung eines Multiparameter-Erkennungssystems für kardiovaskuläre autonome Nervenfunktionen (CARTS)
7. Juni 2024 aktualisiert von: REEM (Shenzhen) Healthcare Co., Ltd
Eine multizentrische, offene, randomisierte, gepaarte Designstudie zum Multiparameter-Erkennungssystem der kardiovaskulären autonomen Nervenfunktion mit intelligenter Mensch-Maschine-Interaktion zur Beurteilung der kardiovaskulären autonomen Neuropathie
Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte, gepaarte Designstudie des Multiparameter-Erkennungssystems für kardiovaskuläre autonome Nervenfunktionen (R6000) zur Bewertung der kardiovaskulären autonomen Neuropathie.
R6000 ist ein neuartiges intellektuelles Diagnosegerät für kardiovaskuläre autonome Reflextests und die Analyse der Herzfrequenzvariabilität.
Insgesamt werden 85 Probanden in Versuch Ⅰ und 150 Probanden in Versuch Ⅱ eingeschrieben.
In Versuch Ⅰ werden die Probanden in zwei Gruppen randomisiert, von denen eine zuerst mit dem getesteten Gerät und die andere mit einem herkömmlichen Blutdruckmessgerät getestet wird.
Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Multiparameter-Erkennungssystems für kardiovaskuläre autonome Nervenfunktionen zu bewerten.
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Sicherheit und Stabilität des kardiovaskulären autonomen Testsystems zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Versuch I Getestetes Gerät: Multiparameter-Erkennungssystem für kardiovaskuläre autonome Nervenfunktionen (R6000). Kontrolle: Herkömmliches Blutdruckmessgerät. Ziel: Beurteilung der Übereinstimmung zwischen dem getesteten Gerät und der herkömmlichen Methode zur Blutdruckmessung.
In Versuch IIa getestetes Gerät: Multiparameter-Erkennungssystem für kardiovaskuläre autonome Nervenfunktionen (R6000). Steuerung: Ambulante Langzeit-Holterstation. Ziel: Beurteilung der Konsistenz zwischen dem getesteten Gerät und den herkömmlichen Geräten bei der Messung der Herzfrequenzvariabilität (HRV).
In Studie IIb getestetes Gerät: Multiparameter-Erkennungssystem für kardiovaskuläre autonome Nervenfunktionen (R6000). Kontrolle: Manuelle Methode mit digitalem EKG-Gerät, Stethoskop und Blutdruckmessgerät. Ziel: Beurteilung der Konsistenz zwischen dem getesteten Gerät und der manuellen Methode bei der Bestimmung der kardiovaskulären autonomen Neuropathie (CAN).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
235
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 18 Jahren, unabhängig vom Geschlecht
- Freiwillige Mitgliedschaft zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Für Teil I:
• Unfähig, bei der Prüfung mitzuarbeiten.
Für Teil II:
- Eine augenärztliche Untersuchung innerhalb des letzten Monats ergab eine proliferative Retinopathie, eine Netzhautablösung, eine Fundusblutung oder das Vorliegen der oben beschriebenen bekannten Krankheitsgeschichte;
- Bekanntes Glaukom in der Vorgeschichte oder augenärztliche Untersuchung innerhalb des letzten Monats lassen auf ein Glaukom schließen;
- Schlechte Kontrolle des Bluthochdrucks (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg);
- Bekannte Vorgeschichte von Arrhythmien (mit Ausnahme gelegentlicher vorzeitiger Herzschläge), Vorgeschichte eines akuten Koronarsyndroms innerhalb von drei Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
- In einem Stresszustand wie einer Infektion oder einer Operation; Sich in der akuten oder instabilen Phase einer Krankheit befinden;
- Schwangere Frau;
- Kann bei der Prüfung nicht mitarbeiten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arm B
Im aktiven Vergleichsarm werden als Kontrolle herkömmliche CART-Methoden und HRV-Analysen unter Verwendung einer kommerziell erhältlichen ambulanten Langzeit-Holter-Station durchgeführt.
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Konventionelle Methoden werden mit einem Blutdruckmessgerät mit manuellem Blutdruckmessgerät und einem EKG-Gerät durchgeführt.
Zur Aufzeichnung von Elektrokardiogrammen werden gleichzeitig die konventionelle Methode und das untersuchte Gerät eingesetzt.
Mit dem untersuchten Gerät werden nacheinander konventionelle Blutdruckmessungen durchgeführt.
Als Kontrolle werden die CART-Ergebnisse der konventionellen Methode verwendet.
Das Modell i12 plus (hergestellt von RENCARE) ist eine ambulante Langzeit-Holter-Station, die vom Center for Medical Device Evaluation (CMDE) der China National Medical Products Association (NMPA) zugelassen wurde.
Es kann Elektrokardiogramme analysieren und HRV-Indizes generieren, darunter SDNN, RMSSD, NN50, pNN50, Dreiecksindex, durchschnittliche RR, Verzögerungskapazität (DC), Verzögerungsläufe (DRs), VLF, LF, HF, LF/HF und Gesamtleistung .
Mit dem Modell i12 plus werden die gleichen EKG-Signale analysiert wie mit dem untersuchten Gerät.
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Experimental: Arm A
Im experimentellen Arm wird das Multiparameter-Bewertungssystem für kardiovaskuläre autonome Nervenfunktionen (Modell: R6000, REEM (Shenzhen) Healthcare Co., Ltd) sowohl für kardiovaskuläre autonome Reflextests (CARTs) als auch für die Analyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV) verwendet.
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Kardiovaskuläre autonome Reflextests (CARTs) und Herzfrequenzvariabilitätsanalysen (HRV) werden mit dem Multiparameter-Bewertungssystem für kardiovaskuläre autonome Nervenfunktionen (Modell: R6000) durchgeführt.
Zu den CARTs gehören fünf standardisierte Tests: Herzfrequenz-Reaktion beim Aufstehen, Valsalva-Manöver, tiefes Atmen und Blutdruck-Reaktion beim Aufstehen und anhaltender isometrischer Handgriff.
Diese Bewegungsreihen wirken als „standardisierte Reize“, um hämodynamische Veränderungen im Körper auszulösen, indem sie die vagale und sympathische Aktivität durch Mechanismen wie den Baroreflex verändern und dadurch Veränderungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks bewirken.
Das sensorüberwachende interaktive Design des Geräts gewährleistet die Standardisierung dieser Manöver.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die diagnostische Genauigkeit des getesteten Geräts im Vergleich zur manuellen Methode zur Diagnose kardiovaskulärer autonomer Neuropathie (CAN).
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Der Kappa-Koeffizient von Cohen wird verwendet, um die Konsistenz zwischen dem getesteten Gerät und der manuellen Methode zur Bestimmung des CAN-Status (positiv oder negativ) zu beurteilen.
Die Beurteilung erfolgt im Teil IIb.
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bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Genauigkeit des getesteten Geräts im Vergleich zu herkömmlichen Blutdruckmessgeräten mit Korotkoff-Auskultationstechnik zur Blutdruckmessung.
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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In Teil I umfassen sekundäre Ergebnismaße die durchschnittliche Differenz und Standardabweichung der systolischen und diastolischen Blutdruckwerte, die mit dem getesteten Gerät und dem herkömmlichen Blutdruck-Kit mit Korotkoff-Auskultationstechnik ermittelt wurden.
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bis zu 6 Monaten
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Die Genauigkeit des getesteten Geräts im Vergleich zum Kontrollgerät zur Messung der HRV.
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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In Teil IIa umfassen sekundäre Ergebnismessungen eine vergleichende Analyse der HRV-Indizes, die mit dem getesteten Gerät und dem Kontrollgerät ermittelt wurden.
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bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CARTS20210908
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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