神経膠芽腫患者の生存率を向上させるための PH 加重化学交換飽和転移 MRI ベースの外科的切除
2026年7月2日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
PH 加重化学交換飽和転移に基づく神経膠芽腫の外科的切除
この第 III 相試験では、膠芽腫患者の治療における pH 加重化学交換飽和転移 (CEST) 磁気共鳴画像法 (MRI) ベースの外科的切除と標準治療の外科的切除を比較します。
神経膠芽腫の標準治療は、標準的な MRI 画像で増強される腫瘍組織を除去する手術ですが、標準的な MRI では増強されない腫瘍組織の周囲の領域に重大な腫瘍量が存在することが示されています。
MRI は、電波とコンピューターに接続された強力な磁石を使用して、体内の領域の詳細な画像を作成する検査です。
これらの写真は、正常組織と腫瘍組織の違いを示すことができます。
CEST MRI は、タンパク質濃度や細胞内 pH などの組織環境の違いを利用して、コントラストの差を生成する技術です。
CEST MRI では、標準治療の MRI では造影されない腫瘍組織を特定できる場合があります。
PH 強調 CEST MRI に基づく外科的切除は、膠芽腫患者の治療において標準治療の外科的切除と比較してより効果的である可能性があります。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
第一目的：
I. 水素 (pH) 感受性 MRI に基づく神経膠芽腫切除の可能性の有効性を評価する。
第二の目的:
I. 浸潤性神経膠芽腫細胞を治療するための外科的療法および補助療法を見つけること。
概要: 患者は 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
グループ I: 患者は、造影 MRI を使用した標準的な術中ガイダンスを受けて外科的切除を受けます。 患者はまた、術後標準治療の放射線療法を 30 回に分けて受け、標準治療のテモゾロミドを 6 週間経口投与 (PO) します。 さらに、患者は経過観察中に MRI を受けます。
グループ II: 患者は CEST MRI を使用した術中指導を受けて外科的切除を受けます。 患者はまた、術後標準治療の放射線療法を 30 回に分けて受け、標準治療のテモゾロミド PO を 6 週間受けます。 さらに、患者は経過観察中に MRI を受けます。
研究治療の完了後、患者は3、6、12、および24か月目に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kunal Patel, MD
- 電話番号：310-825-5111
- メール：KunalPatel@mednet.ucla.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Kunal S. Patel
- 電話番号：310-825-5111
- メール：kunalpatel@mednet.ucla.edu
-
主任研究者：
- Kunal S. Patel
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 臨床的特徴と画像データによって証明された、新たに診断された世界保健機関 (WHO) グレード IV 膠芽腫の文書化
- 被験者または被験者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）、および被験者が研究の要件を遵守する能力
除外基準:
- 18歳未満の男性または女性
- 患者の安全性またはデータの品質を損なうと治験責任医師が判断した状態または異常の存在
- 医学的に手術の許可が下りていない
- 以前の治療（化学療法、分子療法、免疫療法、または放射線療法）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ I (標準治療の外科的切除)
患者は、造影MRIを使用した標準的な術中ガイダンスを受けて外科的切除を受けます。
患者はまた、術後標準治療の放射線療法を 30 回に分けて受け、標準治療のテモゾロミド PO を 6 週間受けます。
さらに、患者は経過観察中に MRI を受けます。
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MRIを受ける
他の名前：
標準治療の放射線療法を受ける
他の名前：
造影MRIを受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
外科的切除を受ける
他の名前：
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実験的：グループ II (CEST MRI ベースの外科的切除)
患者はCEST MRIを用いた術中ガイダンスを受けながら外科的切除を受けます。
患者はまた、術後標準治療の放射線療法を 30 回に分けて受け、標準治療のテモゾロミド PO を 6 週間受けます。
さらに、患者は経過観察中に MRI を受けます。
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MRIを受ける
他の名前：
標準治療の放射線療法を受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
外科的切除を受ける
他の名前：
CEST MRIを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間
時間枠：最長2年
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多変量 cox およびログ ランク テストは、無増悪生存期間を比較するために使用されます。
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：最長2年
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多変量 cox およびログ ランク テストは、全生存期間を比較するために使用されます。
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最長2年
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手術合併症率
時間枠：最長2年
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独立したサンプルのカイ二乗検定を使用して、手術合併症率の違いを比較します。
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最長2年
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Quality of life: Karnofsky Performance Status
時間枠：Up to 2 years
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Independent sample Chi-squared tests will be used to compare differences in post-operative Karnofsky performance scale changes.
The Karnofsky Performance Status (KPS) is a standardized measure used to assess a patient's ability to perform everyday tasks.
It ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better function.
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Up to 2 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kunal S Patel, MD、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月1日
一次修了 (推定)
2030年12月1日
研究の完了 (推定)
2031年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月3日
最初の投稿 (実際)
2024年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-001605
- NCI-2024-01961 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。