Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PH-vægtet kemisk udveksling mætningsoverførsel MRI-baseret kirurgisk resektion for at forbedre overlevelsen hos patienter med glioblastom

17. februar 2026 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

PH-vægtet kemisk udveksling Mætningsoverførsel baseret på kirurgiske resektioner af glioblastom

Dette fase III-forsøg sammenligner pH-vægtede kemiske udvekslingsmætningsoverførsel (CEST) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-baserede kirurgiske resektioner med standardbehandlingskirurgiske resektioner til behandling af patienter med glioblastom. Standardbehandling for glioblastom er kirurgi til fjernelse af tumorvæv, der forbedrer på standard MR-billeddannelse, men det er blevet vist, at der eksisterer en betydelig tumorbyrde i området omkring tumorvævet, som ikke forbedres med standard MR. MR er en procedure, hvor radiobølger og en kraftig magnet knyttet til en computer bruges til at skabe detaljerede billeder af områder inde i kroppen. Disse billeder kan vise forskellen mellem normalt og tumorvæv. CEST MRI er en teknik, der bruger forskelle i vævsmiljøet, såsom proteinkoncentration eller intracellulær pH, til at generere kontrastforskelle. CEST MRI kan identificere tumorvæv, der ikke forbedres med standardbehandling MRI. PH-vægtet CEST MRI-baseret kirurgisk resektion kan være mere effektiv sammenlignet med standardbehandlingskirurgisk resektion ved behandling af patienter med glioblastom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere effektiviteten af ​​potentialet for hydrogen (pH)-følsomme MR-baserede resektioner af glioblastom.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At finde kirurgiske og adjuverende terapier til behandling af infiltrerende glioblastomceller.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter gennemgår kirurgisk resektion med standard intraoperativ vejledning ved brug af kontrastforstærket MR. Patienter gennemgår også postoperativ standardbehandling med strålebehandling over 30 fraktioner og modtager standardbehandling temozolomid oralt (PO) i 6 uger. Derudover gennemgår patienter MR under opfølgningen.

GRUPPE II: Patienter gennemgår kirurgisk resektion med intraoperativ vejledning ved hjælp af CEST MRI. Patienter gennemgår også postoperativ standardbehandling med strålebehandling over 30 fraktioner og modtager standardbehandling temozolomid PO i 6 uger. Derudover gennemgår patienter MR under opfølgningen.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op i måned 3, 6, 12 og 24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kunal S. Patel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år
  • Dokumentation af et nyligt diagnosticeret World Health Organization (WHO) grad IV glioblastom som dokumenteret af kliniske træk og billeddata
  • Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, når det er relevant) opnået fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant og forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde < 18 år
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter efterforskerens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene
  • Ikke lægegodkendt til operation
  • Tidligere behandling (enhver kemoterapi, molekylær terapi, immunterapi eller strålebehandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I (standardbehandling kirurgisk resektion)
Patienter gennemgår kirurgisk resektion med standard intraoperativ vejledning ved brug af kontrastforstærket MR. Patienter gennemgår også postoperativ standardbehandling med strålebehandling over 30 fraktioner og modtager standardbehandling temozolomid PO i 6 uger. Derudover gennemgår patienter MR under opfølgningen.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå standardbehandling strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • Energitype
Procedure: Kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå kontrastforstærket MR
Andre navne:
  • KONTRAST FORBEDRET MRI
  • Kontrastforstærket MR
  • MR med kontrast
Medicin: Temozolomid
Givet PO
Andre navne:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Procedure: Kirurgisk procedure
Gennemgå kirurgisk resektion
Andre navne:
  • Operation
  • Kirurgi
  • Operationstype
  • Kirurgisk
  • Kirurgisk indgreb
  • Kirurgiske indgreb
  • Kirurgiske procedurer
  • Type kirurgi
  • Kirurgi, NOS
Eksperimentel: Gruppe II (CEST MRI baseret kirurgisk resektion)
Patienterne gennemgår kirurgisk resektion med intraoperativ vejledning ved hjælp af CEST MRI. Patienter gennemgår også postoperativ standardbehandling med strålebehandling over 30 fraktioner og modtager standardbehandling temozolomid PO i 6 uger. Derudover gennemgår patienter MR under opfølgningen.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå standardbehandling strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • Energitype
Medicin: Temozolomid
Givet PO
Andre navne:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Procedure: Kirurgisk procedure
Gennemgå kirurgisk resektion
Andre navne:
  • Operation
  • Kirurgi
  • Operationstype
  • Kirurgisk
  • Kirurgisk indgreb
  • Kirurgiske indgreb
  • Kirurgiske procedurer
  • Type kirurgi
  • Kirurgi, NOS
Procedure: Chemical Exchange Saturation Transfer Magnetic Resonance Imaging
Gennemgå CEST MRI
Andre navne:
  • Chemical Exchange Saturation Transfer MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Multivariate cox og log rank tests vil blive brugt til at sammenligne progressionsfri overlevelse.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Multivariate cox- og log-rangtest vil blive brugt til at sammenligne den samlede overlevelse.
Op til 2 år
Kirurgisk komplikationsrate
Tidsramme: Op til 2 år
Uafhængige prøve Chi-kvadrat-tests vil blive brugt til at sammenligne forskelle i kirurgiske komplikationer.
Op til 2 år
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 2 år
Uafhængige stikprøver af chi-kvadrat-tests vil blive brugt til at sammenligne forskelle i postoperative ændringer i Karnofskys præstationsskala. Karnofsky Performance Status (KPS) er et standardiseret mål, der bruges til at vurdere en patients evne til at udføre daglige opgaver. Det spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre funktion.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kunal S Patel, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-001605
  • NCI-2024-01961 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner