Transferência de saturação de troca química ponderada por PH Ressecção cirúrgica baseada em ressonância magnética para melhorar a sobrevida em pacientes com glioblastoma
2 de julho de 2026 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Transferência de saturação de troca química ponderada por PH com base em ressecções cirúrgicas de glioblastoma
Este estudo de fase III compara transferência de saturação de troca química ponderada por pH (CEST) ressecções cirúrgicas baseadas em ressonância magnética (MRI) com ressecções cirúrgicas padrão de tratamento para o tratamento de pacientes com glioblastoma.
A terapia padrão para o glioblastoma é a cirurgia para remover o tecido tumoral que aumenta na ressonância magnética padrão; no entanto, foi demonstrado que existe uma carga tumoral significativa na região ao redor do tecido tumoral que não aumenta com a ressonância magnética padrão.
A ressonância magnética é um procedimento no qual ondas de rádio e um poderoso ímã conectado a um computador são usados para criar imagens detalhadas de áreas internas do corpo.
Essas imagens podem mostrar a diferença entre tecido normal e tumoral.
CEST MRI é uma técnica que utiliza diferenças no ambiente do tecido, como concentração de proteínas ou pH intracelular, para gerar diferenças de contraste.
A ressonância magnética CEST pode identificar tecido tumoral que não melhora com a ressonância magnética padrão.
A ressecção cirúrgica baseada em ressonância magnética CEST ponderada por PH pode ser mais eficaz em comparação com a ressecção cirúrgica padrão no tratamento de pacientes com glioblastoma.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Para avaliar a eficácia do potencial de ressecções de glioblastoma baseadas em ressonância magnética sensível ao hidrogênio (pH).
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Encontrar terapias cirúrgicas e adjuvantes para tratar células infiltrantes de glioblastoma.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica com orientação intraoperatória padrão usando ressonância magnética com contraste. Os pacientes também são submetidos à radioterapia padrão de tratamento pós-operatório em 30 frações e recebem temozolomida de tratamento padrão por via oral (PO) por 6 semanas. Além disso, os pacientes são submetidos a ressonância magnética durante o acompanhamento.
GRUPO II: Os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica com orientação intraoperatória por meio de ressonância magnética CEST. Os pacientes também são submetidos à radioterapia padrão de tratamento pós-operatório em 30 frações e recebem temozolomida PO de tratamento padrão por 6 semanas. Além disso, os pacientes são submetidos a ressonância magnética durante o acompanhamento.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados nos meses 3, 6, 12 e 24.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kunal Patel, MD
- Número de telefone: 310-825-5111
- E-mail: KunalPatel@mednet.ucla.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Kunal S. Patel
- Número de telefone: 310-825-5111
- E-mail: kunalpatel@mednet.ucla.edu
-
Investigador principal:
- Kunal S. Patel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
- Documentação de um glioblastoma grau IV recentemente diagnosticado pela Organização Mundial da Saúde (OMS), conforme evidenciado por características clínicas e dados de imagem
- Consentimento informado por escrito (e consentimento quando aplicável) obtido do sujeito ou do representante legal do sujeito e capacidade do sujeito cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Homem ou mulher < 18 anos
- Presença de uma condição ou anormalidade que na opinião do Investigador comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados
- Não há autorização médica para cirurgia
- Tratamento prévio (qualquer quimioterapia, terapia molecular, imunoterapia ou radioterapia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo I (ressecção cirúrgica padrão de tratamento)
Os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica com orientação intraoperatória padrão usando ressonância magnética com contraste.
Os pacientes também são submetidos à radioterapia padrão de tratamento pós-operatório em 30 frações e recebem temozolomida PO de tratamento padrão por 6 semanas.
Além disso, os pacientes são submetidos a ressonância magnética durante o acompanhamento.
|
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeta-se à radioterapia padrão de cuidados
Outros nomes:
Submeta-se a ressonância magnética com contraste
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Submeta-se a ressecção cirúrgica
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo II (ressecção cirúrgica baseada em ressonância magnética CEST)
Os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica com orientação intraoperatória usando ressonância magnética CEST.
Os pacientes também são submetidos à radioterapia padrão de tratamento pós-operatório em 30 frações e recebem temozolomida PO de tratamento padrão por 6 semanas.
Além disso, os pacientes são submetidos a ressonância magnética durante o acompanhamento.
|
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeta-se à radioterapia padrão de cuidados
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Submeta-se a ressecção cirúrgica
Outros nomes:
Submeter-se a ressonância magnética CEST
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 2 anos
|
Testes multivariados de cox e log rank serão usados para comparar a sobrevivência livre de progressão.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 2 anos
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Testes multivariados de cox e log rank serão usados para comparar a sobrevida global.
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Até 2 anos
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Taxa de complicações cirúrgicas
Prazo: Até 2 anos
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Testes de qui-quadrado de amostras independentes serão usados para comparar as diferenças na taxa de complicações cirúrgicas.
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Até 2 anos
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Quality of life: Karnofsky Performance Status
Prazo: Up to 2 years
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Independent sample Chi-squared tests will be used to compare differences in post-operative Karnofsky performance scale changes.
The Karnofsky Performance Status (KPS) is a standardized measure used to assess a patient's ability to perform everyday tasks.
It ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better function.
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Up to 2 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kunal S Patel, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Azoles
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Fenômenos físicos
- Dacarbazina
- Triazenos
- Imidazoles
- Usos especializados de produtos químicos
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Usos diagnósticos de produtos químicos
- Temozolomida
- Radioterapia
- Radiação
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Mídia de contraste
Outros números de identificação do estudo
- 23-001605
- NCI-2024-01961 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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