Resección quirúrgica basada en resonancia magnética con transferencia de saturación de intercambio químico ponderada por PH para mejorar la supervivencia en pacientes con glioblastoma
2 de julio de 2026 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Resecciones quirúrgicas de glioblastoma basadas en transferencia de saturación de intercambio químico ponderadas por PH
Este ensayo de fase III compara resecciones quirúrgicas basadas en imágenes por resonancia magnética (MRI) con transferencia de saturación de intercambio químico (CEST) ponderadas por pH con resecciones quirúrgicas de atención estándar para el tratamiento de pacientes con glioblastoma.
El tratamiento estándar para el glioblastoma es la cirugía para extirpar el tejido tumoral que mejora en las imágenes de resonancia magnética estándar; sin embargo, se ha demostrado que existe una carga tumoral significativa en la región alrededor del tejido tumoral que no mejora con la resonancia magnética estándar.
La resonancia magnética es un procedimiento en el que se utilizan ondas de radio y un potente imán conectado a una computadora para crear imágenes detalladas de áreas internas del cuerpo.
Estas imágenes pueden mostrar la diferencia entre el tejido normal y el tumoral.
CEST MRI es una técnica que utiliza diferencias en el entorno del tejido, como la concentración de proteínas o el pH intracelular, para generar diferencias de contraste.
La resonancia magnética CEST puede identificar tejido tumoral que no mejora con la resonancia magnética estándar.
La resección quirúrgica basada en RM CEST ponderada por PH puede ser más eficaz en comparación con la resección quirúrgica de atención estándar en el tratamiento de pacientes con glioblastoma.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
- Radiación: Terapia de radiación
- Procedimiento: Imagen de resonancia magnética mejorada con contraste
- Droga: Temozolomida
- Procedimiento: Procedimiento quirúrgico
- Procedimiento: Imágenes por resonancia magnética de transferencia de saturación de intercambio químico
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la eficacia del potencial de resecciones de glioblastoma basadas en resonancia magnética sensible al hidrógeno (pH).
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Encontrar terapias quirúrgicas y adyuvantes para tratar las células infiltrantes de glioblastoma.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Los pacientes se someten a resección quirúrgica con guía intraoperatoria estándar mediante resonancia magnética con contraste. Los pacientes también se someten a radioterapia de atención estándar posoperatoria de más de 30 fracciones y reciben temozolomida de atención estándar por vía oral (VO) durante 6 semanas. Además, los pacientes se someten a una resonancia magnética durante el seguimiento.
GRUPO II: Los pacientes se someten a resección quirúrgica con guía intraoperatoria mediante resonancia magnética CEST. Los pacientes también se someten a radioterapia de atención estándar posoperatoria de más de 30 fracciones y reciben temozolomida VO de atención estándar durante 6 semanas. Además, los pacientes se someten a una resonancia magnética durante el seguimiento.
Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes en los meses 3, 6, 12 y 24.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kunal Patel, MD
- Número de teléfono: 310-825-5111
- Correo electrónico: KunalPatel@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Kunal S. Patel
- Número de teléfono: 310-825-5111
- Correo electrónico: kunalpatel@mednet.ucla.edu
-
Investigador principal:
- Kunal S. Patel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 años
- Documentación de un glioblastoma de grado IV recién diagnosticado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) según lo demostrado por las características clínicas y los datos de imágenes.
- Consentimiento informado por escrito (y asentimiento cuando corresponda) obtenido del sujeto o de su representante legal y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hombre o mujer < 18 años
- Presencia de una condición o anomalía que en opinión del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
- No tiene autorización médica para la cirugía
- Tratamiento previo (cualquier quimioterapia, terapia molecular, inmunoterapia o radioterapia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo I (resección quirúrgica estándar de atención)
Los pacientes se someten a resección quirúrgica con guía intraoperatoria estándar mediante resonancia magnética con contraste.
Los pacientes también se someten a radioterapia de atención estándar posoperatoria de más de 30 fracciones y reciben temozolomida VO de atención estándar durante 6 semanas.
Además, los pacientes se someten a una resonancia magnética durante el seguimiento.
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Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a radioterapia estándar de atención
Otros nombres:
Someterse a una resonancia magnética con contraste
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Someterse a una resección quirúrgica
Otros nombres:
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Experimental: Grupo II (resección quirúrgica basada en CEST MRI)
Los pacientes se someten a resección quirúrgica con guía intraoperatoria mediante resonancia magnética CEST.
Los pacientes también se someten a radioterapia de atención estándar posoperatoria de más de 30 fracciones y reciben temozolomida VO de atención estándar durante 6 semanas.
Además, los pacientes se someten a una resonancia magnética durante el seguimiento.
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Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a radioterapia estándar de atención
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Someterse a una resección quirúrgica
Otros nombres:
Someterse a una resonancia magnética CEST
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se utilizarán pruebas multivariadas de Cox y Log Rank para comparar la supervivencia libre de progresión.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se utilizarán pruebas multivariadas de Cox y Log Rank para comparar la supervivencia general.
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Hasta 2 años
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Tasa de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se utilizarán pruebas de Chi-cuadrado de muestras independientes para comparar diferencias en la tasa de complicaciones quirúrgicas.
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Hasta 2 años
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Quality of life: Karnofsky Performance Status
Periodo de tiempo: Up to 2 years
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Independent sample Chi-squared tests will be used to compare differences in post-operative Karnofsky performance scale changes.
The Karnofsky Performance Status (KPS) is a standardized measure used to assess a patient's ability to perform everyday tasks.
It ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better function.
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Up to 2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kunal S Patel, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Azoles
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Fenómeno físico
- Dacarbazina
- Triazenes
- Imidazoles
- Usos especializados de productos químicos
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Usos diagnósticos de productos químicos
- Temozolomida
- Radioterapia
- Radiación
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Medios de contraste
Otros números de identificación del estudio
- 23-001605
- NCI-2024-01961 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .