PH-gewogen chemische uitwisseling Verzadigingsoverdracht MRI-gebaseerde chirurgische resectie om de overleving bij patiënten met glioblastoom te verbeteren
2 juli 2026 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center
PH-gewogen chemische uitwisselingsverzadiging Op overdracht gebaseerde chirurgische resecties van glioblastoom
Deze fase III-studie vergelijkt pH-gewogen chemische uitwisselingsverzadigingoverdracht (CEST) op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) gebaseerde chirurgische resecties met chirurgische standaardresecties voor de behandeling van patiënten met glioblastoom.
De standaardzorgtherapie voor glioblastoom is een operatie om tumorweefsel te verwijderen dat beter wordt bij standaard MRI-beeldvorming. Er is echter aangetoond dat er in het gebied rond het tumorweefsel een aanzienlijke tumorlast bestaat die niet verbetert bij standaard MRI.
MRI is een procedure waarbij radiogolven en een krachtige magneet, gekoppeld aan een computer, worden gebruikt om gedetailleerde foto's te maken van gebieden in het lichaam.
Deze foto's kunnen het verschil laten zien tussen normaal weefsel en tumorweefsel.
CEST MRI is een techniek die gebruik maakt van verschillen in de weefselomgeving, zoals de eiwitconcentratie of de intracellulaire pH, om contrastverschillen te genereren.
CEST MRI kan tumorweefsel identificeren dat niet verbetert met standaard MRI.
PH-gewogen chirurgische resectie op basis van CEST MRI kan effectiever zijn in vergelijking met chirurgische resectie volgens de standaardzorg bij de behandeling van patiënten met glioblastoom.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om de werkzaamheid van het potentieel van waterstof (pH)-gevoelige MRI-gebaseerde resecties van glioblastoom te beoordelen.
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
I. Het vinden van chirurgische en adjuvante therapieën om infiltrerende glioblastoomcellen te behandelen.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 groepen.
GROEP I: Patiënten ondergaan chirurgische resectie met standaard intraoperatieve begeleiding met behulp van contrastversterkte MRI. Patiënten ondergaan ook postoperatieve standaardbestralingstherapie in meer dan 30 fracties en ontvangen standaardzorg temozolomide oraal (PO) gedurende 6 weken. Bovendien ondergaan patiënten tijdens de follow-up een MRI.
GROEP II: Patiënten ondergaan chirurgische resectie onder intraoperatieve begeleiding met behulp van CEST MRI. Patiënten ondergaan ook postoperatieve standaardbestralingstherapie in meer dan 30 fracties en ontvangen standaardzorg temozolomide PO gedurende 6 weken. Bovendien ondergaan patiënten tijdens de follow-up een MRI.
Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden de patiënten gevolgd in maand 3, 6, 12 en 24.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kunal Patel, MD
- Telefoonnummer: 310-825-5111
- E-mail: KunalPatel@mednet.ucla.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Kunal S. Patel
- Telefoonnummer: 310-825-5111
- E-mail: kunalpatel@mednet.ucla.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Kunal S. Patel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥ 18 jaar
- Documentatie van een nieuw gediagnosticeerd glioblastoom graad IV van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), zoals blijkt uit klinische kenmerken en beeldgegevens
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (en instemming indien van toepassing) verkregen van de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Man of vrouw < 18 jaar
- Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen
- Niet medisch goedgekeurd voor een operatie
- Eerdere behandeling (elke chemotherapie, moleculaire therapie, immunotherapie of bestralingstherapie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep I (zorgstandaard chirurgische resectie)
Patiënten ondergaan chirurgische resectie met standaard intraoperatieve begeleiding met behulp van contrastversterkte MRI.
Patiënten ondergaan ook postoperatieve standaardbestralingstherapie in meer dan 30 fracties en ontvangen standaardzorg temozolomide PO gedurende 6 weken.
Bovendien ondergaan patiënten tijdens de follow-up een MRI.
|
MRI ondergaan
Andere namen:
Onderga standaard bestralingstherapie
Andere namen:
Onderga contrastversterkte MRI
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Onderga chirurgische resectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep II (CEST MRI-gebaseerde chirurgische resectie)
Patiënten ondergaan chirurgische resectie onder intraoperatieve begeleiding met behulp van CEST MRI.
Patiënten ondergaan ook postoperatieve standaardbestralingstherapie in meer dan 30 fracties en ontvangen standaardzorg temozolomide PO gedurende 6 weken.
Bovendien ondergaan patiënten tijdens de follow-up een MRI.
|
MRI ondergaan
Andere namen:
Onderga standaard bestralingstherapie
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Onderga chirurgische resectie
Andere namen:
Onderga CEST-MRI
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Er zullen multivariate cox- en log-ranktests worden gebruikt om de progressievrije overleving te vergelijken.
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Multivariate cox- en log-ranktests zullen worden gebruikt om de algehele overleving te vergelijken.
|
Tot 2 jaar
|
|
Aantal chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Onafhankelijke Chi-kwadraattests zullen worden gebruikt om de verschillen in het aantal chirurgische complicaties te vergelijken.
|
Tot 2 jaar
|
|
Quality of life: Karnofsky Performance Status
Tijdsspanne: Up to 2 years
|
Independent sample Chi-squared tests will be used to compare differences in post-operative Karnofsky performance scale changes.
The Karnofsky Performance Status (KPS) is a standardized measure used to assess a patient's ability to perform everyday tasks.
It ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better function.
|
Up to 2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kunal S Patel, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Astrocytoom
- Glioom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Glioblastoom
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Azoles
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Fysieke fenomeen
- Dacarbazine
- Triazenen
- Imidazolen
- Specialiteitgebruik van chemicaliën
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Diagnostisch gebruik van chemicaliën
- Temozolomide
- Radiotherapie
- Bestraling
- Magnetische resonantiespectroscopie
- Chirurgische procedures, operatief
- Contrast media
Andere studie-ID-nummers
- 23-001605
- NCI-2024-01961 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .