PH-painotettu kemiallisen vaihdon kyllästymisen siirto MRI-pohjainen kirurginen resektio glioblastoomapotilaiden eloonjäämisen parantamiseksi
torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Glioblastooman PH-painotetut kemiallisen vaihdon kyllästymisen siirtoon perustuvat kirurgiset leikkaukset
Tässä vaiheen III tutkimuksessa verrataan pH-painotettua kemiallisen vaihdon kyllästymisen siirtoon (CEST) magneettiresonanssikuvaukseen (MRI) perustuvia kirurgisia leikkauksia tavanomaisiin hoitokirurgisiin leikkauksiin glioblastoomapotilaiden hoidossa.
Glioblastooman hoidon standardihoitona on leikkaus kasvainkudoksen poistamiseksi, mikä tehostaa tavanomaista MRI-kuvausta, mutta on kuitenkin osoitettu, että kasvainkudoksen ympärillä on merkittävää kasvainkuormaa, joka ei parane tavallisella magneettikuvauksella.
MRI on toimenpide, jossa radioaaltoja ja tietokoneeseen yhdistettyä voimakasta magneettia käytetään luomaan yksityiskohtaisia kuvia kehon sisäisistä alueista.
Nämä kuvat voivat näyttää eron normaalin ja kasvainkudoksen välillä.
CEST MRI on tekniikka, joka käyttää kudosympäristön eroja, kuten proteiinipitoisuutta tai solunsisäistä pH:ta, kontrastierojen luomiseen.
CEST MRI voi tunnistaa kasvainkudoksen, joka ei parane normaalihoidon MRI:llä.
PH-painotettu CEST MRI -pohjainen kirurginen resektio voi olla tehokkaampi hoitokirurgiseen leikkaukseen verrattuna glioblastoomapotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida glioblastooman vety (pH) herkkien MRI-pohjaisten resektioiden potentiaalin tehokkuutta.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Löytää kirurgisia ja adjuvanttihoitoja tunkeutuvien glioblastoomasolujen hoitoon.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
RYHMÄ I: Potilaille tehdään kirurginen resektio tavanomaisella intraoperatiivisella ohjauksella varjoaineella tehostetulla MRI:llä. Potilaat saavat myös leikkauksen jälkeistä standardihoitoa sädehoitoa yli 30 fraktiota ja saavat temotsolomidia suun kautta (PO) 6 viikon ajan. Lisäksi potilaille tehdään magneettikuvaus seurannan aikana.
RYHMÄ II: Potilaille tehdään kirurginen resektio intraoperatiivisella ohjauksella CEST MRI:n avulla. Potilaat saavat myös leikkauksen jälkeistä standardihoitoa sädehoitoa yli 30 fraktiota ja saavat tavanomaista hoitoa temozolomide PO 6 viikon ajan. Lisäksi potilaille tehdään magneettikuvaus seurannan aikana.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuukausina 3, 6, 12 ja 24.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kunal Patel, MD
- Puhelinnumero: 310-825-5111
- Sähköposti: KunalPatel@mednet.ucla.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kunal S. Patel
- Puhelinnumero: 310-825-5111
- Sähköposti: kunalpatel@mednet.ucla.edu
-
Päätutkija:
- Kunal S. Patel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
- Dokumentaatio äskettäin diagnosoidusta Maailman terveysjärjestön (WHO) asteen IV glioblastoomasta kliinisillä piirteillä ja kuvantamistiedoilla
- Kirjallinen tietoinen suostumus (ja suostumus tarvittaessa), joka on saatu tutkittavalta tai tutkittavan lailliselta edustajalta ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Mies tai nainen alle 18-vuotias
- Sellaisen tilan tai poikkeavuuden olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun
- Ei lääketieteellisesti hyväksytty leikkaukseen
- Aiempi hoito (kaikki kemoterapia, molekyylihoito, immunoterapia tai sädehoito)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä I (kirurgisen resektion hoitostandardi)
Potilaille tehdään kirurginen resektio tavallisella leikkauksensisäisellä ohjauksella varjoaineella tehostetulla MRI:llä.
Potilaat saavat myös leikkauksen jälkeistä standardihoitoa sädehoitoa yli 30 fraktiota ja saavat tavanomaista hoitoa temozolomide PO 6 viikon ajan.
Lisäksi potilaille tehdään magneettikuvaus seurannan aikana.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Käy läpi standardin mukainen sädehoito
Muut nimet:
Tee kontrastitehoste MRI
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Suorita kirurginen resektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II (CEST MRI-pohjainen kirurginen resektio)
Potilaille tehdään kirurginen resektio intraoperatiivisella ohjauksella CEST MRI:n avulla.
Potilaat saavat myös leikkauksen jälkeistä standardihoitoa sädehoitoa yli 30 fraktiota ja saavat tavanomaista hoitoa temozolomide PO 6 viikon ajan.
Lisäksi potilaille tehdään magneettikuvaus seurannan aikana.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Käy läpi standardin mukainen sädehoito
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Suorita kirurginen resektio
Muut nimet:
Suorita CEST MRI
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Monimuuttujia cox- ja log rank -testejä käytetään vertailemaan etenemisvapaata eloonjäämistä.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Monen muuttujan cox- ja log rank -testejä käytetään kokonaiseloonjäämisen vertaamiseen.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kirurgisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Riippumattoman näytteen Chi-neliötestejä käytetään vertaamaan eroja kirurgisten komplikaatioiden määrässä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Quality of life: Karnofsky Performance Status
Aikaikkuna: Up to 2 years
|
Independent sample Chi-squared tests will be used to compare differences in post-operative Karnofsky performance scale changes.
The Karnofsky Performance Status (KPS) is a standardized measure used to assess a patient's ability to perform everyday tasks.
It ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better function.
|
Up to 2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kunal S Patel, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Atsolit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Fyysiset ilmiöt
- Dacarbatsiini
- Triatseenit
- Imidatsolit
- Kemikaalien erikoiskäyttö
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Kemikaalien diagnostinen käyttö
- Temotsolomidi
- Sädehoito
- Säteily
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Kontrastitiedotusvälineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-001605
- NCI-2024-01961 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .