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PH-gewichtete chemische Austauschsättigungsübertragung MRT-basierte chirurgische Resektion zur Verbesserung des Überlebens bei Patienten mit Glioblastom

17. Februar 2026 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

PH-gewichtete chemische Austauschsättigungstransfer-basierte chirurgische Resektionen von Glioblastomen

Diese Phase-III-Studie vergleicht pH-gewichtete chemische Austauschsättigungstransfers (CEST) auf Magnetresonanztomographie (MRT) basierende chirurgische Resektionen mit standardmäßigen chirurgischen Resektionen zur Behandlung von Patienten mit Glioblastom. Die Standardtherapie bei Glioblastomen ist eine Operation zur Entfernung von Tumorgewebe, das in der Standard-MRT-Bildgebung sichtbar ist. Es hat sich jedoch gezeigt, dass in der Region um das Tumorgewebe, das sich in der Standard-MRT nicht verbessert, eine erhebliche Tumorbelastung besteht. MRT ist ein Verfahren, bei dem Radiowellen und ein starker Magnet, der mit einem Computer verbunden ist, verwendet werden, um detaillierte Bilder von Bereichen im Körperinneren zu erstellen. Diese Bilder können den Unterschied zwischen normalem und Tumorgewebe zeigen. Die CEST-MRT ist eine Technik, die Unterschiede in der Gewebeumgebung, wie Proteinkonzentration oder intrazellulärer pH-Wert, nutzt, um Kontrastunterschiede zu erzeugen. Die CEST-MRT kann Tumorgewebe identifizieren, das sich mit der Standard-MRT nicht anreichert. Bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastom kann eine PH-gewichtete CEST-MRT-basierte chirurgische Resektion im Vergleich zur standardmäßigen chirurgischen Resektion wirksamer sein.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Wirksamkeit des Potenzials wasserstoffempfindlicher (pH) empfindlicher MRT-basierter Resektionen von Glioblastomen.

SEKUNDÄRES ZIEL:

I. Suche nach chirurgischen und adjuvanten Therapien zur Behandlung infiltrierender Glioblastomzellen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt.

GRUPPE I: Patienten werden einer chirurgischen Resektion mit standardmäßiger intraoperativer Anleitung unter Verwendung einer kontrastmittelverstärkten MRT unterzogen. Die Patienten unterziehen sich außerdem einer postoperativen Standard-Strahlentherapie über 30 Fraktionen und erhalten 6 Wochen lang Standard-Temozolomid oral (PO). Darüber hinaus werden die Patienten während der Nachsorge einer MRT unterzogen.

GRUPPE II: Patienten werden einer chirurgischen Resektion unter intraoperativer Anleitung mittels CEST-MRT unterzogen. Die Patienten unterziehen sich außerdem einer postoperativen Standard-Strahlentherapie über 30 Fraktionen und erhalten 6 Wochen lang Standard-Temozolomid PO. Darüber hinaus werden die Patienten während der Nachsorge einer MRT unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten in den Monaten 3, 6, 12 und 24 nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kunal S. Patel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ≥ 18 Jahre
  • Dokumentation eines neu diagnostizierten Glioblastoms Grad IV der Weltgesundheitsorganisation (WHO), belegt durch klinische Merkmale und Bildgebungsdaten
  • Schriftliche Einverständniserklärung (und gegebenenfalls Zustimmung) des Probanden oder seines gesetzlichen Vertreters sowie Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich < 18 Jahre
  • Vorliegen eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde
  • Keine ärztliche Genehmigung für eine Operation
  • Vorherige Behandlung (jede Chemotherapie, Molekulartherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I (chirurgische Standardresektion)
Die Patienten werden einer chirurgischen Resektion unter standardmäßiger intraoperativer Führung mittels kontrastmittelverstärkter MRT unterzogen. Die Patienten unterziehen sich außerdem einer postoperativen Standard-Strahlentherapie über 30 Fraktionen und erhalten 6 Wochen lang Standard-Temozolomid PO. Darüber hinaus werden die Patienten während der Nachsorge einer MRT unterzogen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Energietyp
Verfahren: Kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer kontrastverstärkten MRT
Andere Namen:
  • KONTRASTVERSTÄRKTE MRT
  • Kontrastmittel-MRT
  • MRT mit Kontrast
Arzneimittel: Temozolomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Temodar
  • SCH52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastein
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M und B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Verfahren: Chirurgische Prozedur
Unterziehen Sie sich einer chirurgischen Resektion
Andere Namen:
  • Betrieb
  • Chirurgie
  • Art der Operation
  • Chirurgisch
  • Operativer Eingriff
  • Chirurgische Eingriffe
  • Chirurgische Maßnahmen
  • Chirurgie, NOS
Experimental: Gruppe II (CEST-MRT-basierte chirurgische Resektion)
Die Patienten werden einer chirurgischen Resektion unter intraoperativer Führung mittels CEST-MRT unterzogen. Die Patienten unterziehen sich außerdem einer postoperativen Standard-Strahlentherapie über 30 Fraktionen und erhalten 6 Wochen lang Standard-Temozolomid PO. Darüber hinaus werden die Patienten während der Nachsorge einer MRT unterzogen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Energietyp
Arzneimittel: Temozolomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Temodar
  • SCH52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastein
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M und B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Verfahren: Chirurgische Prozedur
Unterziehen Sie sich einer chirurgischen Resektion
Andere Namen:
  • Betrieb
  • Chirurgie
  • Art der Operation
  • Chirurgisch
  • Operativer Eingriff
  • Chirurgische Eingriffe
  • Chirurgische Maßnahmen
  • Chirurgie, NOS
Verfahren: Chemische Austauschsättigungstransfer-Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer CEST-MRT
Andere Namen:
  • Chemischer Austausch-Sättigungstransfer-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Multivariate Cox- und Log-Rank-Tests werden verwendet, um das progressionsfreie Überleben zu vergleichen.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zum Vergleich des Gesamtüberlebens werden multivariate Cox- und Log-Rank-Tests verwendet.
Bis zu 2 Jahre
Chirurgische Komplikationsrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Unabhängige Stichproben-Chi-Quadrat-Tests werden verwendet, um Unterschiede in der chirurgischen Komplikationsrate zu vergleichen.
Bis zu 2 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Unabhängige Stichproben-Chi-Quadrat-Tests werden verwendet, um Unterschiede bei postoperativen Veränderungen der Karnofsky-Leistungsskala zu vergleichen. Der Karnofsky Performance Status (KPS) ist ein standardisiertes Maß zur Beurteilung der Fähigkeit eines Patienten, alltägliche Aufgaben auszuführen. Er reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kunal S Patel, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-001605
  • NCI-2024-01961 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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