РН-взвешенный химический обмен с переносом насыщения на основе МРТ для улучшения выживаемости пациентов с глиобластомой
2 июля 2026 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Хирургические резекции глиобластомы на основе взвешенного по PH химического обмена с насыщением и переносом
В этом исследовании III фазы сравниваются хирургические резекции на основе магнитно-резонансной томографии (МРТ), взвешенные по pH, с хирургическими резекциями, выполняемыми по стандарту лечения пациентов с глиобластомой.
Стандартной терапией лечения глиобластомы является хирургическое вмешательство по удалению опухолевой ткани, усиление которой наблюдается при стандартной МРТ, однако было показано, что в области вокруг опухолевой ткани существует значительная опухолевая масса, которая не увеличивается при стандартной МРТ.
МРТ — это процедура, при которой радиоволны и мощный магнит, подключенный к компьютеру, используются для создания детальных изображений участков внутри тела.
Эти изображения могут показать разницу между нормальной и опухолевой тканью.
CEST MRI — это метод, который использует различия в тканевой среде, такие как концентрация белка или внутриклеточный pH, для создания различий в контрастности.
CEST-МРТ может выявить опухолевую ткань, которая не увеличивается при стандартном МРТ.
Хирургическая резекция на основе CEST MRI, взвешенная по PH, может быть более эффективной по сравнению со стандартной хирургической резекцией при лечении пациентов с глиобластомой.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить эффективность потенциальных резекций глиобластомы на основе МРТ, чувствительных к водороду (pH).
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Найти хирургические и адъювантные методы лечения инфильтрирующих клеток глиобластомы.
ПЛАН: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ГРУППА I: Пациенты подвергаются хирургической резекции под стандартным интраоперационным контролем с использованием МРТ с контрастным усилением. Пациенты также проходят послеоперационную стандартную лучевую терапию, состоящую из 30 фракций, и получают стандартную терапию темозоломида перорально (ПО) в течение 6 недель. Кроме того, во время наблюдения пациенты проходят МРТ.
ГРУППА II: Пациенты подвергаются хирургической резекции под интраоперационным контролем с использованием CEST MRI. Пациенты также проходят послеоперационную стандартную лучевую терапию, состоящую из 30 фракций, и получают стандартную терапию темозоломидом перорально в течение 6 недель. Кроме того, во время наблюдения пациенты проходят МРТ.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 3, 6, 12 и 24 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kunal Patel, MD
- Номер телефона: 310-825-5111
- Электронная почта: KunalPatel@mednet.ucla.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Kunal S. Patel
- Номер телефона: 310-825-5111
- Электронная почта: kunalpatel@mednet.ucla.edu
-
Главный следователь:
- Kunal S. Patel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет
- Документирование недавно диагностированной глиобластомы IV степени Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), подтвержденной клиническими особенностями и данными визуализации.
- Письменное информированное согласие (и согласие, если применимо), полученное от субъекта или его законного представителя, а также способность субъекта соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Мужчина или женщина < 18 лет
- Наличие состояния или отклонения, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
- Не допущен к хирургическому вмешательству по медицинским показаниям
- Предыдущее лечение (любая химиотерапия, молекулярная терапия, иммунотерапия или лучевая терапия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I (стандарт хирургической резекции)
Пациентам проводят хирургическую резекцию под стандартным интраоперационным контролем с использованием МРТ с контрастным усилением.
Пациенты также проходят послеоперационную стандартную лучевую терапию, состоящую из 30 фракций, и получают стандартную терапию темозоломидом перорально в течение 6 недель.
Кроме того, во время наблюдения пациенты проходят МРТ.
|
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройти стандартную лучевую терапию
Другие имена:
Пройдите МРТ с контрастным усилением
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Пройти хирургическую резекцию
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа II (хирургическая резекция на основе CEST МРТ)
Пациентам проводится хирургическая резекция под интраоперационным контролем с использованием CEST MRI.
Пациенты также проходят послеоперационную стандартную лучевую терапию, состоящую из 30 фракций, и получают стандартную терапию темозоломидом перорально в течение 6 недель.
Кроме того, во время наблюдения пациенты проходят МРТ.
|
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройти стандартную лучевую терапию
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Пройти хирургическую резекцию
Другие имена:
Пройти CEST МРТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 2 лет
|
Для сравнения выживаемости без прогрессирования будут использоваться многомерные тесты Кокса и логарифмических рангов.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет
|
Для сравнения общей выживаемости будут использоваться многомерные криты Кокса и логарифмические ранговые тесты.
|
До 2 лет
|
|
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: До 2 лет
|
Независимые выборочные тесты Хи-квадрат будут использоваться для сравнения различий в частоте хирургических осложнений.
|
До 2 лет
|
|
Quality of life: Karnofsky Performance Status
Временное ограничение: Up to 2 years
|
Independent sample Chi-squared tests will be used to compare differences in post-operative Karnofsky performance scale changes.
The Karnofsky Performance Status (KPS) is a standardized measure used to assess a patient's ability to perform everyday tasks.
It ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better function.
|
Up to 2 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kunal S Patel, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Следственные методы
- Терапия
- Азолы
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Физические явления
- Дакарбазин
- Триазены
- Имидазолы
- Специальное использование химических веществ
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Диагностическое использование химических веществ
- Темозоломид
- Лучевая терапия
- Излучение
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Контрастные СМИ
Другие идентификационные номера исследования
- 23-001605
- NCI-2024-01961 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .