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Trasferimento di saturazione di scambio chimico ponderato con PH Resezione chirurgica basata su MRI per migliorare la sopravvivenza nei pazienti con glioblastoma

17 febbraio 2026 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Resezioni chirurgiche del glioblastoma basate sul trasferimento di saturazione dello scambio chimico ponderato con PH

Questo studio di fase III confronta le resezioni chirurgiche basate sulla risonanza magnetica (MRI) basate sul trasferimento di scambio chimico e saturazione con trasferimento chimico (CEST) ponderate in pH con le resezioni chirurgiche standard di cura per il trattamento di pazienti con glioblastoma. La terapia standard per il glioblastoma è l'intervento chirurgico per rimuovere il tessuto tumorale che migliora con l'imaging MRI standard, tuttavia, è stato dimostrato che esiste un carico tumorale significativo nella regione attorno al tessuto tumorale che non migliora con la MRI standard. La risonanza magnetica è una procedura in cui vengono utilizzate onde radio e un potente magnete collegato a un computer per creare immagini dettagliate di aree all'interno del corpo. Queste immagini possono mostrare la differenza tra il tessuto normale e quello tumorale. CEST MRI è una tecnica che utilizza le differenze nell'ambiente tissutale, come la concentrazione proteica o il pH intracellulare, per generare differenze di contrasto. La MRI CEST può identificare il tessuto tumorale che non migliora con la MRI standard di cura. La resezione chirurgica basata sulla MRI CEST pesata in PH può essere più efficace rispetto alla resezione chirurgica standard di cura nel trattamento dei pazienti con glioblastoma.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare l'efficacia del potenziale delle resezioni del glioblastoma basate sulla risonanza magnetica all'idrogeno (pH).

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Trovare terapie chirurgiche e adiuvanti per il trattamento delle cellule infiltranti di glioblastoma.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica con guida intraoperatoria standard utilizzando la risonanza magnetica con mezzo di contrasto. I pazienti sono inoltre sottoposti a radioterapia standard postoperatoria per oltre 30 frazioni e ricevono temozolomide standard di cura per via orale (PO) per 6 settimane. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica durante il follow-up.

GRUPPO II: i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica con guida intraoperatoria utilizzando CEST MRI. I pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia standard postoperatoria per oltre 30 frazioni e ricevono temozolomide PO standard per 6 settimane. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica durante il follow-up.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ai mesi 3, 6, 12 e 24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kunal S. Patel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥ 18 anni
  • Documentazione di un glioblastoma di grado IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di nuova diagnosi evidenziato da caratteristiche cliniche e dati di imaging
  • Consenso informato scritto (e consenso ove applicabile) ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Maschio o femmina < 18 anni
  • Presenza di una condizione o anomalia che a giudizio dello sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati
  • Non autorizzato dal punto di vista medico per l'intervento chirurgico
  • Trattamento precedente (qualsiasi chemioterapia, terapia molecolare, immunoterapia o radioterapia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I (resezione chirurgica standard di cura)
I pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica con guida intraoperatoria standard utilizzando la risonanza magnetica con mezzo di contrasto. I pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia standard postoperatoria per oltre 30 frazioni e ricevono temozolomide PO standard per 6 settimane. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica durante il follow-up.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia standard
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Procedura: Imaging a risonanza magnetica con contrasto migliorato
Sottoponiti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto
Altri nomi:
  • RMN ENHANCE CON CONTRASTO
  • RM con mezzo di contrasto
  • Risonanza magnetica con contrasto
Droga: Temozolomide
Dato PO
Altri nomi:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
  • Gliotem
  • Temizolo
Procedura: Operazione chirurgica
Sottoponiti a resezione chirurgica
Altri nomi:
  • Operazione
  • Chirurgia
  • Tipo di chirurgia
  • Chirurgico
  • Intervento chirurgico
  • Interventi chirurgici
  • Procedure chirurgiche
  • Tipo di intervento chirurgico
  • Chirurgia, NAS
Sperimentale: Gruppo II (resezione chirurgica basata su CEST MRI)
I pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica con guida intraoperatoria utilizzando CEST MRI. I pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia standard postoperatoria per oltre 30 frazioni e ricevono temozolomide PO standard per 6 settimane. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica durante il follow-up.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia standard
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Droga: Temozolomide
Dato PO
Altri nomi:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
  • Gliotem
  • Temizolo
Procedura: Operazione chirurgica
Sottoponiti a resezione chirurgica
Altri nomi:
  • Operazione
  • Chirurgia
  • Tipo di chirurgia
  • Chirurgico
  • Intervento chirurgico
  • Interventi chirurgici
  • Procedure chirurgiche
  • Tipo di intervento chirurgico
  • Chirurgia, NAS
Procedura: Imaging a risonanza magnetica per trasferimento di saturazione di scambio chimico
Sottoponiti alla risonanza magnetica CEST
Altri nomi:
  • MRI di trasferimento di saturazione di scambio chimico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno utilizzati test multivariati di Cox e Log Rank per confrontare la sopravvivenza libera da progressione.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno utilizzati test multivariati di Cox e Log Rank per confrontare la sopravvivenza globale.
Fino a 2 anni
Tasso di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno utilizzati test Chi quadrato su campioni indipendenti per confrontare le differenze nel tasso di complicanze chirurgiche.
Fino a 2 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno utilizzati test del chi quadrato su campioni indipendenti per confrontare le differenze nei cambiamenti postoperatori della scala di prestazione di Karnofsky. Il Karnofsky Performance Status (KPS) è una misura standardizzata utilizzata per valutare la capacità di un paziente di svolgere attività quotidiane. Varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kunal S Patel, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-001605
  • NCI-2024-01961 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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