PH 加权化学交换饱和度转移基于 MRI 的手术切除可提高胶质母细胞瘤患者的生存率
2026年7月2日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
基于 PH 加权化学交换饱和转移的胶质母细胞瘤手术切除
这项 III 期试验将基于 pH 加权化学交换饱和转移 (CEST) 磁共振成像 (MRI) 的手术切除与治疗胶质母细胞瘤患者的标准护理手术切除进行比较。
胶质母细胞瘤的标准护理治疗是手术切除标准 MRI 成像增强的肿瘤组织，然而，研究表明，标准 MRI 成像未增强的肿瘤组织周围区域存在显着的肿瘤负担。
MRI 是一种使用无线电波和与计算机连接的强大磁铁来创建身体内部区域的详细图像的程序。
这些图片可以显示正常组织和肿瘤组织之间的差异。
CEST MRI 是一种利用组织环境差异（例如蛋白质浓度或细胞内 pH 值）来产生对比度差异的技术。
CEST MRI 可以识别标准护理 MRI 无法增强的肿瘤组织。
与治疗胶质母细胞瘤患者的标准护理手术切除相比，基于 PH 加权 CEST MRI 的手术切除可能更有效。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估基于氢 (pH) 敏感 MRI 的胶质母细胞瘤切除术的潜力。
次要目标：
I.寻找治疗浸润性胶质母细胞瘤细胞的手术和辅助疗法。
概要：患者被随机分入 2 组中的一组。
第一组：患者在使用对比增强 MRI 的标准术中指导下接受手术切除。 患者还接受超过 30 次的术后标准护理放射治疗，并接受为期 6 周的口服替莫唑胺 (PO) 标准护理。 此外，患者在随访期间接受 MRI 检查。
第二组：患者在使用 CEST MRI 的术中指导下接受手术切除。 患者还接受超过 30 次的术后标准护理放射治疗，并接受为期 6 周的替莫唑胺口服标准护理。 此外，患者在随访期间接受 MRI 检查。
研究治疗完成后，患者将在第 3、6、12 和 24 个月进行随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kunal Patel, MD
- 电话号码：310-825-5111
- 邮箱：KunalPatel@mednet.ucla.edu
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
接触：
- Kunal S. Patel
- 电话号码：310-825-5111
- 邮箱：kunalpatel@mednet.ucla.edu
-
首席研究员：
- Kunal S. Patel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性≥18岁
- 新诊断的世界卫生组织 (WHO) IV 级胶质母细胞瘤的临床特征和影像数据证明的文件
- 从受试者或受试者的法定代表处获得的书面知情同意书（以及适用时的同意）以及受试者遵守研究要求的能力
排除标准：
- 男性或女性 < 18 岁
- 研究者认为存在会危及患者安全或数据质量的状况或异常
- 未获得手术许可
- 既往治疗（任何化疗、分子疗法、免疫疗法或放射疗法）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第一组（标准护理手术切除）
患者在使用对比增强 MRI 的标准术中指导下接受手术切除。
患者还接受超过 30 次的术后标准护理放射治疗，并接受为期 6 周的替莫唑胺口服标准护理。
此外，患者在随访期间接受 MRI 检查。
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进行核磁共振
其他名称：
接受护理放射治疗标准
其他名称：
进行对比增强 MRI
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
接受手术切除
其他名称：
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实验性的：第二组（基于 CEST MRI 的手术切除）
患者在使用 CEST MRI 的术中指导下接受手术切除。
患者还接受超过 30 次的术后标准护理放射治疗，并接受为期 6 周的替莫唑胺口服标准护理。
此外，患者在随访期间接受 MRI 检查。
|
进行核磁共振
其他名称：
接受护理放射治疗标准
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
接受手术切除
其他名称：
接受 CEST MRI
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存
大体时间：最长 2 年
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多变量 cox 和对数秩检验将用于比较无进展生存期。
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最长 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存率
大体时间：最长 2 年
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多变量 cox 和对数秩检验将用于比较总体生存率。
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最长 2 年
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手术并发症发生率
大体时间：最长 2 年
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独立样本卡方检验将用于比较手术并发症发生率的差异。
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最长 2 年
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Quality of life: Karnofsky Performance Status
大体时间：Up to 2 years
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Independent sample Chi-squared tests will be used to compare differences in post-operative Karnofsky performance scale changes.
The Karnofsky Performance Status (KPS) is a standardized measure used to assess a patient's ability to perform everyday tasks.
It ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better function.
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Up to 2 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kunal S Patel, MD、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年12月1日
初级完成 (估计的)
2030年12月1日
研究完成 (估计的)
2031年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月3日
首次发布 (实际的)
2024年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月2日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23-001605
- NCI-2024-01961 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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