PH-vektet kjemisk utvekslingsmetningsoverføring MR-basert kirurgisk reseksjon for å forbedre overlevelsen hos pasienter med glioblastom
2. juli 2026 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
PH-vektet kjemisk utvekslingsmetningsoverføring basert på kirurgiske reseksjoner av glioblastom
Denne fase III-studien sammenligner pH-vektet kjemisk utvekslingsmetningsoverføring (CEST) magnetisk resonansavbildning (MRI)-baserte kirurgiske reseksjoner med standard kirurgiske reseksjoner for behandling av pasienter med glioblastom.
Standardbehandlingsterapi for glioblastom er kirurgi for å fjerne tumorvev som forsterkes på standard MR-avbildning, men det har vist seg at det eksisterer betydelig tumorbyrde i området rundt tumorvevet som ikke forbedres med standard MR.
MR er en prosedyre der radiobølger og en kraftig magnet knyttet til en datamaskin brukes til å lage detaljerte bilder av områder inne i kroppen.
Disse bildene kan vise forskjellen mellom normalt og tumorvev.
CEST MRI er en teknikk som bruker forskjeller i vevsmiljøet, som proteinkonsentrasjon eller intracellulær pH, for å generere kontrastforskjeller.
CEST MR kan identifisere tumorvev som ikke forbedres med standard MR.
PH-veid CEST MR-basert kirurgisk reseksjon kan være mer effektiv sammenlignet med standard kirurgisk reseksjon ved behandling av pasienter med glioblastom.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å vurdere effekten av potensialet til hydrogen (pH)-sensitive MR-baserte reseksjoner av glioblastom.
SEKUNDÆR MÅL:
I. Å finne kirurgiske og adjuvante terapier for å behandle infiltrerende glioblastomceller.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.
GRUPPE I: Pasienter gjennomgår kirurgisk reseksjon med standard intraoperativ veiledning ved bruk av kontrastforsterket MR. Pasienter gjennomgår også postoperativ standardbehandling med strålebehandling over 30 fraksjoner og mottar standardbehandling temozolomid oralt (PO) i 6 uker. I tillegg gjennomgår pasienter MR under oppfølging.
GRUPPE II: Pasienter gjennomgår kirurgisk reseksjon med intraoperativ veiledning ved bruk av CEST MR. Pasienter gjennomgår også postoperativ standardbehandling med strålebehandling over 30 fraksjoner og mottar standardbehandling temozolomid PO i 6 uker. I tillegg gjennomgår pasienter MR under oppfølging.
Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp i månedene 3, 6, 12 og 24.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kunal Patel, MD
- Telefonnummer: 310-825-5111
- E-post: KunalPatel@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Kunal S. Patel
- Telefonnummer: 310-825-5111
- E-post: kunalpatel@mednet.ucla.edu
-
Hovedetterforsker:
- Kunal S. Patel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 18 år
- Dokumentasjon av et nylig diagnostisert World Health Organization (WHO) grad IV glioblastom som dokumentert av kliniske trekk og bildedata
- Skriftlig informert samtykke (og samtykke når det er aktuelt) innhentet fra fagets eller fagets juridiske representant og evnen for subjektet til å overholde kravene til studien
Ekskluderingskriterier:
- Mann eller kvinne < 18 år
- Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene
- Ikke medisinsk godkjent for operasjon
- Tidligere behandling (enhver kjemoterapi, molekylær terapi, immunterapi eller strålebehandling)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I (Standard of Care kirurgisk reseksjon)
Pasienter gjennomgår kirurgisk reseksjon med standard intraoperativ veiledning ved bruk av kontrastforsterket MR.
Pasienter gjennomgår også postoperativ standardbehandling med strålebehandling over 30 fraksjoner og mottar standardbehandling temozolomid PO i 6 uker.
I tillegg gjennomgår pasienter MR under oppfølging.
|
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå standard strålebehandling
Andre navn:
Gjennomgå kontrastforsterket MR
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gjennomgå kirurgisk reseksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe II (CEST MR-basert kirurgisk reseksjon)
Pasienter gjennomgår kirurgisk reseksjon med intraoperativ veiledning ved bruk av CEST MR.
Pasienter gjennomgår også postoperativ standardbehandling med strålebehandling over 30 fraksjoner og mottar standardbehandling temozolomid PO i 6 uker.
I tillegg gjennomgår pasienter MR under oppfølging.
|
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå standard strålebehandling
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gjennomgå kirurgisk reseksjon
Andre navn:
Gjennomgå CEST MR
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Multivariate cox og log rank tester vil bli brukt for å sammenligne progresjonsfri overlevelse.
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Multivariate cox og log rank tester vil bli brukt for å sammenligne total overlevelse.
|
Inntil 2 år
|
|
Kirurgisk komplikasjonsrate
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Uavhengige prøve Chi-kvadrat-tester vil bli brukt for å sammenligne forskjeller i kirurgiske komplikasjoner.
|
Inntil 2 år
|
|
Quality of life: Karnofsky Performance Status
Tidsramme: Up to 2 years
|
Independent sample Chi-squared tests will be used to compare differences in post-operative Karnofsky performance scale changes.
The Karnofsky Performance Status (KPS) is a standardized measure used to assess a patient's ability to perform everyday tasks.
It ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better function.
|
Up to 2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kunal S Patel, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Astrocytom
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioblastom
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Azoler
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Fysiske fenomener
- Dacarbazine
- Triazener
- Imidazoles
- Spesialbruk av kjemikalier
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Diagnostisk bruk av kjemikalier
- Temozolomid
- Strålebehandling
- Stråling
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Kontrastmedier
Andre studie-ID-numre
- 23-001605
- NCI-2024-01961 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .