Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PH vážená chemická výměna saturační přenos Chirurgická resekce založená na MRI ke zlepšení přežití u pacientů s glioblastomem

17. února 2026 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Chirurgické resekce glioblastomu založené na transferu založené na vážené chemické výměně

Tato studie fáze III srovnává chirurgické resekce založené na zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) pomocí pH váženého chemického výměnného saturačního přenosu (CEST) s chirurgickými resekcemi standardní péče pro léčbu pacientů s glioblastomem. Standardní léčebnou terapií pro glioblastom je chirurgický zákrok k odstranění nádorové tkáně, který se zesílí při standardním zobrazení MRI, nicméně bylo prokázáno, že v oblasti kolem nádorové tkáně existuje významná nádorová zátěž, která se standardní MRI nezvětšuje. MRI je postup, při kterém se rádiové vlny a silný magnet spojený s počítačem používají k vytvoření detailních snímků oblastí uvnitř těla. Tyto obrázky mohou ukázat rozdíl mezi normální a nádorovou tkání. CEST MRI je technika, která využívá rozdílů v tkáňovém prostředí, jako je koncentrace proteinů nebo intracelulární pH, ke generování kontrastních rozdílů. CEST MRI může identifikovat nádorovou tkáň, která se nezvětšuje při standardní péči MRI. Chirurgická resekce založená na PH vážené CEST MRI může být při léčbě pacientů s glioblastomem účinnější ve srovnání s chirurgickou resekcí standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Zhodnotit účinnost potenciálu resekcí glioblastomu na bázi MRI citlivých na vodík (pH).

DRUHÝ CÍL:

I. Najít chirurgické a adjuvantní terapie k léčbě infiltrujících buněk glioblastomu.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Pacienti podstupují chirurgickou resekci se standardním intraoperačním vedením pomocí MRI s kontrastem. Pacienti také podstupují pooperační standardní radiační terapii více než 30 frakcí a dostávají standardní péči temozolomid perorálně (PO) po dobu 6 týdnů. Navíc pacienti podstupují MRI během sledování.

SKUPINA II: Pacienti podstupují chirurgickou resekci s intraoperačním vedením pomocí CEST MRI. Pacienti také podstupují pooperační standardní radiační terapii více než 30 frakcí a dostávají standardní péči temozolomid PO po dobu 6 týdnů. Navíc pacienti podstupují MRI během sledování.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni ve 3., 6., 12. a 24. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kunal S. Patel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Dokumentace nově diagnostikovaného glioblastomu IV. stupně Světové zdravotnické organizace (WHO), jak dokládají klinické příznaky a zobrazovací údaje
  • Písemný informovaný souhlas (a případně souhlas) získaný od subjektu nebo jeho zákonného zástupce a schopnost subjektu splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Muž nebo žena < 18 let
  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu údajů
  • Není lékařsky schválen k operaci
  • Předchozí léčba (jakákoli chemoterapie, molekulární terapie, imunoterapie nebo radioterapie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I (chirurgická resekce standardní péče)
Pacienti podstupují chirurgickou resekci se standardním intraoperačním vedením pomocí MRI s kontrastem. Pacienti také podstupují pooperační standardní radiační terapii více než 30 frakcí a dostávají standardní péči temozolomid PO po dobu 6 týdnů. Navíc pacienti podstupují MRI během sledování.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Záření: Radiační terapie
Podstoupit standardní péči radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Postup: Zobrazování magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem
Podstoupit MRI se zvýšeným kontrastem
Ostatní jména:
  • MRI s vylepšeným kontrastem
  • MRI se zvýšeným kontrastem
  • MRI s kontrastem
Lék: Temozolomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M a B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Postup: Chirurgický zásah
Podstoupit chirurgickou resekci
Ostatní jména:
  • Úkon
  • Chirurgická operace
  • Typ operace
  • Chirurgický
  • Chirurgická intervence
  • Chirurgické intervence
  • Chirurgické postupy
  • Typ chirurgie
  • Chirurgie, NOS
Experimentální: Skupina II (chirurgická resekce založená na CEST MRI)
Pacienti podstupují chirurgickou resekci s intraoperačním vedením pomocí CEST MRI. Pacienti také podstupují pooperační standardní radiační terapii více než 30 frakcí a dostávají standardní péči temozolomid PO po dobu 6 týdnů. Navíc pacienti podstupují MRI během sledování.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Záření: Radiační terapie
Podstoupit standardní péči radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Lék: Temozolomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M a B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Postup: Chirurgický zásah
Podstoupit chirurgickou resekci
Ostatní jména:
  • Úkon
  • Chirurgická operace
  • Typ operace
  • Chirurgický
  • Chirurgická intervence
  • Chirurgické intervence
  • Chirurgické postupy
  • Typ chirurgie
  • Chirurgie, NOS
Postup: Zobrazování magnetickou rezonancí při přenosu chemické výměny při saturaci
Podstoupit CEST MRI
Ostatní jména:
  • Chemická výměna saturačního přenosu MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 2 roky
K porovnání přežití bez progrese budou použity multivariační testy cox a log rank.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
K porovnání celkového přežití budou použity multivariační testy Cox a log rank.
Až 2 roky
Míra chirurgických komplikací
Časové okno: Až 2 roky
K porovnání rozdílů v četnosti chirurgických komplikací budou použity nezávislé vzorky Chí-kvadrát testů.
Až 2 roky
Kvalita života
Časové okno: Až 2 roky
Nezávislé vzorky chí-kvadrát testů budou použity k porovnání rozdílů v pooperačních změnách Karnofského výkonnostní škály. Karnofského výkonnostní stav (KPS) je standardizované měřítko používané k posouzení schopnosti pacienta vykonávat každodenní úkoly. Pohybuje se od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kunal S Patel, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-001605
  • NCI-2024-01961 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit