Résection chirurgicale basée sur l'IRM par transfert de saturation par échange chimique pondéré en PH pour améliorer la survie des patients atteints de glioblastome
2 juillet 2026 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Résections chirurgicales basées sur le transfert de saturation d'échange chimique pondéré en PH du glioblastome
Cet essai de phase III compare les résections chirurgicales basées sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) par transfert de saturation par échange chimique pondéré en pH (CEST) aux résections chirurgicales standard de soins pour le traitement des patients atteints de glioblastome.
Le traitement standard du glioblastome est une intervention chirurgicale visant à retirer le tissu tumoral qui s'améliore avec l'imagerie IRM standard. Cependant, il a été démontré qu'il existe une charge tumorale importante dans la région autour du tissu tumoral qui ne s'améliore pas avec l'IRM standard.
L'IRM est une procédure dans laquelle des ondes radio et un puissant aimant relié à un ordinateur sont utilisés pour créer des images détaillées des zones à l'intérieur du corps.
Ces images peuvent montrer la différence entre le tissu normal et le tissu tumoral.
L'IRM CEST est une technique qui utilise les différences dans l'environnement tissulaire, comme la concentration en protéines ou le pH intracellulaire, pour générer des différences de contraste.
L'IRM CEST peut identifier les tissus tumoraux qui ne s'améliorent pas avec l'IRM de soins standard.
La résection chirurgicale basée sur l'IRM CEST pondérée en PH peut être plus efficace que la résection chirurgicale standard dans le traitement des patients atteints de glioblastome.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer l'efficacité du potentiel des résections du glioblastome basées sur l'IRM sensibles à l'hydrogène (pH).
OBJECTIF SECONDAIRE :
I. Trouver des thérapies chirurgicales et adjuvantes pour traiter les cellules infiltrantes du glioblastome.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 sur 2 groupes.
GROUPE I : Les patients subissent une résection chirurgicale avec un guidage peropératoire standard utilisant une IRM avec contraste. Les patients subissent également une radiothérapie postopératoire standard de soins sur 30 fractions et reçoivent du témozolomide standard par voie orale (PO) pendant 6 semaines. De plus, les patients subissent une IRM pendant le suivi.
GROUPE II : Les patients subissent une résection chirurgicale avec guidage peropératoire par IRM CEST. Les patients subissent également une radiothérapie postopératoire standard de soins sur 30 fractions et reçoivent du témozolomide PO standard pendant 6 semaines. De plus, les patients subissent une IRM pendant le suivi.
Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis aux mois 3, 6, 12 et 24.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kunal Patel, MD
- Numéro de téléphone: 310-825-5111
- E-mail: KunalPatel@mednet.ucla.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Contact:
- Kunal S. Patel
- Numéro de téléphone: 310-825-5111
- E-mail: kunalpatel@mednet.ucla.edu
-
Chercheur principal:
- Kunal S. Patel
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥ 18 ans
- Documentation d'un glioblastome de grade IV de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) nouvellement diagnostiqué, comme en témoignent les caractéristiques cliniques et les données d'imagerie
- Consentement éclairé écrit (et assentiment le cas échéant) obtenu du sujet ou de son représentant légal et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Homme ou femme < 18 ans
- Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données
- Pas médicalement autorisé à subir une intervention chirurgicale
- Traitement antérieur (toute chimiothérapie, thérapie moléculaire, immunothérapie ou radiothérapie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe I (résection chirurgicale standard)
Les patients subissent une résection chirurgicale avec un guidage peropératoire standard utilisant une IRM avec contraste.
Les patients subissent également une radiothérapie postopératoire standard de soins sur 30 fractions et reçoivent du témozolomide PO standard pendant 6 semaines.
De plus, les patients subissent une IRM pendant le suivi.
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Passer une IRM
Autres noms:
Subir une radiothérapie standard
Autres noms:
Subir une IRM à contraste amélioré
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Subir une résection chirurgicale
Autres noms:
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Expérimental: Groupe II (résection chirurgicale basée sur l'IRM CEST)
Les patients subissent une résection chirurgicale avec guidage peropératoire par IRM CEST.
Les patients subissent également une radiothérapie postopératoire standard de soins sur 30 fractions et reçoivent du témozolomide PO standard pendant 6 semaines.
De plus, les patients subissent une IRM pendant le suivi.
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Passer une IRM
Autres noms:
Subir une radiothérapie standard
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Subir une résection chirurgicale
Autres noms:
Passer une IRM CEST
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Des tests multivariés de cox et de log-rank seront utilisés pour comparer la survie sans progression.
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Des tests multivariés de Cox et de Log Rank seront utilisés pour comparer la survie globale.
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Jusqu'à 2 ans
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Taux de complications chirurgicales
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Des tests du Chi carré sur échantillons indépendants seront utilisés pour comparer les différences de taux de complications chirurgicales.
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Jusqu'à 2 ans
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Quality of life: Karnofsky Performance Status
Délai: Up to 2 years
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Independent sample Chi-squared tests will be used to compare differences in post-operative Karnofsky performance scale changes.
The Karnofsky Performance Status (KPS) is a standardized measure used to assess a patient's ability to perform everyday tasks.
It ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better function.
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Up to 2 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kunal S Patel, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2024
Première publication (Réel)
7 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Glioblastome
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Azoles
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Phénomènes physiques
- Dacarbazine
- Triazènes
- Imidazoles
- Utilisations spéciales de produits chimiques
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Utilisations diagnostiques des produits chimiques
- Témozolomide
- Radiothérapie
- Radiation
- Spectroscopie de résonance magnétique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Médias de contraste
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-001605
- NCI-2024-01961 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .