PH súlyozott kémiai kicserélődési telítettség transzfer MRI-alapú sebészeti reszekció a glioblasztómában szenvedő betegek túlélésének javítása érdekében
2026. július 2. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center
PH súlyozott kémiai kicserélődés telítettség transzfer alapú glioblasztóma sebészeti reszekciói
Ez a III. fázisú vizsgálat összehasonlítja a pH súlyozott kémiai csereszaturációs transzfer (CEST) mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) alapuló sebészeti reszekciókat a glioblasztómában szenvedő betegek kezelésében alkalmazott standard sebészeti reszekciókkal.
A glioblasztóma ápolási terápiájának standardja a tumorszövet eltávolítására szolgáló műtét, amely javítja a standard MRI képalkotást, azonban kimutatták, hogy a tumorszövet körüli régióban jelentős daganatterhelés van, amely nem fokozódik a szokásos MRI-vel.
Az MRI egy olyan eljárás, amelyben rádióhullámokat és egy számítógéphez kapcsolt erős mágnest használnak a testen belüli területek részletes képeinek létrehozására.
Ezek a képek megmutatják a különbséget a normál és a daganatos szövet között.
A CEST MRI egy olyan technika, amely a szöveti környezet különbségeit, például a fehérjekoncentrációt vagy az intracelluláris pH-t használja a kontrasztkülönbségek létrehozására.
A CEST MRI azonosíthatja a tumorszövetet, amely nem fokozódik a szokásos kezelési MRI-vel.
A PH súlyozású CEST MRI alapú sebészeti reszekció hatékonyabb lehet a hagyományos sebészeti reszekcióhoz képest a glioblasztómában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. A hidrogén (pH) érzékeny MRI alapú glioblasztóma reszekciók potenciáljának hatékonyságának felmérése.
MÁSODLAGOS CÉL:
I. Sebészeti és adjuváns terápiákat találni infiltráló glioblasztóma sejtek kezelésére.
VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.
I. CSOPORT: A betegek műtéti reszekción esnek át standard intraoperatív irányítással, kontrasztanyagos MRI-vel. A betegek több mint 30 frakciót is átesnek a műtét utáni standard sugárkezelésen, és 6 héten át orális temozolomidot (PO) kapnak. Ezenkívül a betegek MRI-n esnek át a követés során.
II. CSOPORT: A betegek műtéti reszekción esnek át intraoperatív irányítással, CEST MRI segítségével. A betegek a műtét utáni standard sugárkezelésen is átesnek több mint 30 frakción keresztül, és 6 hétig kapják a standard ápolási temozolomide PO-t. Ezenkívül a betegek MRI-n esnek át a követés során.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket a 3., 6., 12. és 24. hónapban követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kunal Patel, MD
- Telefonszám: 310-825-5111
- E-mail: KunalPatel@mednet.ucla.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Kunal S. Patel
- Telefonszám: 310-825-5111
- E-mail: kunalpatel@mednet.ucla.edu
-
Kutatásvezető:
- Kunal S. Patel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥ 18 éves
- Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által újonnan diagnosztizált IV. fokozatú glioblasztóma dokumentációja, amelyet klinikai jellemzők és képalkotó adatok igazolnak
- A vizsgálati alanytól vagy a vizsgálati alany törvényes képviselőjétől kapott írásos, tájékozott beleegyezés (és adott esetben beleegyezés), valamint a vizsgálati alany azon képessége, hogy megfeleljen a vizsgálat követelményeinek
Kizárási kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 évesnél fiatalabb
- Olyan állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét
- Orvosilag nem engedélyezték a műtétet
- Korábbi kezelés (bármilyen kemoterápia, molekuláris terápia, immunterápia vagy sugárterápia)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: I. csoport (a sebészeti reszekció standard ellátása)
A betegek műtéti reszekción esnek át standard intraoperatív irányítással, kontrasztanyagos MRI segítségével.
A betegek a műtét utáni standard sugárkezelésen is átesnek több mint 30 frakción keresztül, és 6 hétig kapják a standard ápolási temozolomide PO-t.
Ezenkívül a betegek MRI-n esnek át a követés során.
|
Végezzen MRI-t
Más nevek:
Át kell vetni a standard ellátás sugárterápiát
Más nevek:
Kontrasztos MRI-t kell végezni
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
Végezzen műtéti reszekciót
Más nevek:
|
|
Kísérleti: II. csoport (CEST MRI alapú sebészeti reszekció)
A betegek műtéti reszekción esnek át intraoperatív irányítással, CEST MRI segítségével.
A betegek a műtét utáni standard sugárkezelésen is átesnek több mint 30 frakción keresztül, és 6 hétig kapják a standard ápolási temozolomide PO-t.
Ezenkívül a betegek MRI-n esnek át a követés során.
|
Végezzen MRI-t
Más nevek:
Át kell vetni a standard ellátás sugárterápiát
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
Végezzen műtéti reszekciót
Más nevek:
CEST MRI-n kell átesni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Többváltozós cox és log rank teszteket használunk a progressziómentes túlélés összehasonlítására.
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Többváltozós cox és log rank teszteket használnak az általános túlélés összehasonlítására.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Sebészeti szövődmények aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Független mintából vett Khi-négyzet teszteket használunk a sebészeti szövődmények arányában mutatkozó különbségek összehasonlítására.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Quality of life: Karnofsky Performance Status
Időkeret: Up to 2 years
|
Independent sample Chi-squared tests will be used to compare differences in post-operative Karnofsky performance scale changes.
The Karnofsky Performance Status (KPS) is a standardized measure used to assess a patient's ability to perform everyday tasks.
It ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better function.
|
Up to 2 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kunal S Patel, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Asztrocitóma
- Glioma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioblasztóma
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Nyomozási technikák
- Terápiás kezelés
- Azolok
- Farmakológiai intézkedések
- Kémiai tevékenységek és felhasználások
- Fizikai jelenség
- Dacarbazin
- Triazenek
- Imidazolok
- A vegyi anyagok speciális felhasználása
- Kémiai technikák, analitikus
- Spektrumelemzés
- Vegyi anyagok diagnosztikai felhasználása
- Temozolomid
- Sugárterápia
- Sugárzás
- Mágneses rezonancia spektroszkópia
- Műtéti eljárások, operatív
- Kontrasztos média
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-001605
- NCI-2024-01961 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .