PH-viktad kemisk utbytesmättnadsöverföring MRT-baserad kirurgisk resektion för att förbättra överlevnaden hos patienter med glioblastom
2 juli 2026 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
PH-vägd kemisk utbyte Mättnadsöverföring baserade kirurgiska resektioner av glioblastom
Denna fas III-studie jämför pH-vägd kemisk utbytesmättnadsöverföring (CEST) magnetisk resonanstomografi (MRI)-baserade kirurgiska resektioner med standardvårdskirurgiska resektioner för behandling av patienter med glioblastom.
Standardbehandling för glioblastom är kirurgi för att avlägsna tumörvävnad som förstärks på standard MRI-avbildning, men det har visat sig att betydande tumörbelastning finns i området runt tumörvävnaden som inte förbättras med standard MRT.
MRT är en procedur där radiovågor och en kraftfull magnet kopplad till en dator används för att skapa detaljerade bilder av områden inuti kroppen.
Dessa bilder kan visa skillnaden mellan normal och tumörvävnad.
CEST MRI är en teknik som använder skillnader i vävnadsmiljön, som proteinkoncentration eller intracellulärt pH, för att generera kontrastskillnader.
CEST MRI kan identifiera tumörvävnad som inte förbättras med standardvård MRT.
PH-viktad CEST MRT-baserad kirurgisk resektion kan vara effektivare jämfört med kirurgisk resektion med standardvård vid behandling av patienter med glioblastom.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att bedöma effektiviteten av potentialen för väte (pH)-känsliga MRI-baserade resektioner av glioblastom.
SEKUNDÄRT MÅL:
I. Att hitta kirurgiska och adjuvanta terapier för att behandla infiltrerande glioblastomceller.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 grupper.
GRUPP I: Patienter genomgår kirurgisk resektion med standard intraoperativ vägledning med kontrastförstärkt MRT. Patienterna genomgår också postoperativ strålbehandling med standardvård över 30 fraktioner och får standardvård temozolomid oralt (PO) i 6 veckor. Dessutom genomgår patienter MRT under uppföljningen.
GRUPP II: Patienter genomgår kirurgisk resektion med intraoperativ vägledning med hjälp av CEST MRI. Patienter genomgår också postoperativ strålbehandling med standardvård över 30 fraktioner och får standardvård temozolomid PO i 6 veckor. Dessutom genomgår patienter MRT under uppföljningen.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter månaderna 3, 6, 12 och 24.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kunal Patel, MD
- Telefonnummer: 310-825-5111
- E-post: KunalPatel@mednet.ucla.edu
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Kunal S. Patel
- Telefonnummer: 310-825-5111
- E-post: kunalpatel@mednet.ucla.edu
-
Huvudutredare:
- Kunal S. Patel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥ 18 år
- Dokumentation av ett nydiagnostiserat glioblastom från Världshälsoorganisationen (WHO) grad IV, vilket framgår av kliniska egenskaper och bilddata
- Skriftligt informerat samtycke (och samtycke när det är tillämpligt) erhållet från försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud och förmågan för försökspersonen att följa studiens krav
Exklusions kriterier:
- Man eller kvinna < 18 år
- Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data
- Ej medicinskt godkänd för operation
- Tidigare behandling (någon kemoterapi, molekylär terapi, immunterapi eller strålbehandling)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp I (standardvård kirurgisk resektion)
Patienterna genomgår kirurgisk resektion med standard intraoperativ vägledning med kontrastförstärkt MRT.
Patienter genomgår också postoperativ strålbehandling med standardvård över 30 fraktioner och får standardvård temozolomid PO i 6 veckor.
Dessutom genomgår patienter MRT under uppföljningen.
|
Genomgå MRI
Andra namn:
Genomgå standardiserad strålbehandling
Andra namn:
Genomgå kontrastförstärkt MRT
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Genomgå kirurgisk resektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp II (CEST MRI-baserad kirurgisk resektion)
Patienterna genomgår kirurgisk resektion med intraoperativ vägledning med hjälp av CEST MRI.
Patienter genomgår också postoperativ strålbehandling med standardvård över 30 fraktioner och får standardvård temozolomid PO i 6 veckor.
Dessutom genomgår patienter MRT under uppföljningen.
|
Genomgå MRI
Andra namn:
Genomgå standardiserad strålbehandling
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Genomgå kirurgisk resektion
Andra namn:
Genomgå CEST MRI
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
|
Multivariat cox och log rank test kommer att användas för att jämföra progressionsfri överlevnad.
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
|
Multivariat cox och log rank test kommer att användas för att jämföra total överlevnad.
|
Upp till 2 år
|
|
Frekvens för kirurgiska komplikationer
Tidsram: Upp till 2 år
|
Oberoende prov Chi-kvadrattest kommer att användas för att jämföra skillnader i kirurgiska komplikationsfrekvens.
|
Upp till 2 år
|
|
Quality of life: Karnofsky Performance Status
Tidsram: Up to 2 years
|
Independent sample Chi-squared tests will be used to compare differences in post-operative Karnofsky performance scale changes.
The Karnofsky Performance Status (KPS) is a standardized measure used to assess a patient's ability to perform everyday tasks.
It ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better function.
|
Up to 2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kunal S Patel, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2024
Första postat (Faktisk)
7 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Glioblastom
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Azoler
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Fysiska fenomen
- Dacarbazin
- Triazenes
- Imidazoler
- Specialanvändning av kemikalier
- Kemitekniker, analytiska
- Spektrumanalys
- Diagnostisk användning av kemikalier
- Temozolomid
- Strålbehandling
- Strålning
- Magnetresonansspektroskopi
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Kontrastmedium
Andra studie-ID-nummer
- 23-001605
- NCI-2024-01961 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .