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局所進行性または転移性非小細胞肺がん患者を対象としたSKB264とペムブロリズマブとペムブロリズマブの併用試験

2026年5月5日 更新者：Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

局所進行性または転移性非小細胞肺がんのPD-L1陽性患者に対する第一選択治療としての、ペムブロリズマブとSKB264の併用とペムブロリズマブの無作為化非盲検多施設第III相臨床研究

研究の目的は、PD-L1陽性の局所進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者の第一選択治療として、ペムブロリズマブと組み合わせたSKB264の有効性と安全性を評価することである。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、局所進行性または転移性非小細胞肺がんのPD-L1陽性患者に対する第一選択治療として、SKB264とペムブロリズマブの併用の有効性と安全性をペムブロリズマブと比較して評価する無作為化、非盲検、多施設共同第3相試験である。

研究の種類

介入

入学 (推定)

406

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Baoding、中国
        • Hebei University Affiliated Hospital
      • Beijing、中国
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、中国
        • Beijing Institute for Cancer Research
      • Beijing、中国
        • Beijing Chest Hospital. Capital Medical University
      • Changchun、中国
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun、中国
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha、中国
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha、中国
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
      • Changsha、中国
        • The Second People's Hospital of Hunan Province（Brain Hospital of Hunan Province）
      • Chengdu、中国
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu、中国
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu、中国
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chengdu、中国
        • University of Electronic Science and Technology of China, Sichuan Cancer Hospital and Institute & Cancer, The Second People's Hospital of Sichuan Province
      • Chongqing、中国
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Chongqing、中国
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing、中国
        • Army Medical Center of PLA (Daping Hospital)
      • Dalian、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dongguan、中国
        • Dongguan People's Hospital
      • Fuzhou、中国
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou、中国
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou、中国
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、中国
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、中国
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
      • Hangzhou、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、中国
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
      • Harbin、中国
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin、中国
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、中国
        • Anhui Provincial Chest Hospital
      • Jinan、中国
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan、中国
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
      • Kunming、中国
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University Yunnan Cancer Hospital
      • Lanzhou、中国
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Luoyang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Mianyang、中国
        • Mianyang Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
      • Nanchang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、中国
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing、中国
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanning、中国
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Nanning、中国
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai、中国
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai、中国
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
      • Shaoguan、中国
        • Yuebei People's Hospital
      • Shenyang、中国
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang、中国
        • China Medical University First Affiliated Hospital
      • Shenyang、中国
        • Shengjing Hospital, China Medical University
      • Taiyuan、中国
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan、中国
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、中国
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xi'an、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xiamen、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiangyang、中国
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinjiang、中国
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xinxiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Yangzhou、中国
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
      • Yibin、中国
        • Yibin Second People's Hospital
      • Zhengzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、中国
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital，Henan Academy of Innovations in Medical Science
      • Zunyi、中国
        • The Second Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:主要な包含基準:

  1. 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性NSCLC（ステージⅢB/ⅢC）または転移性（ステージIV）NSCLCで、同時化学療法に関係なく根治的手術および/または根治的放射線療法が適応できない。
  2. 局所進行性または転移性疾患に対する全身性抗がん剤治療は受けていない。
  3. 腫瘍のPD-L1 TPSが1%以上の参加者。
  4. RECIST v1.1 ごとに少なくとも 1 つの測定可能な病変。
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 で、無作為化前の 7 日以内に悪化がない。
  6. 平均余命は少なくとも12週間。
  7. 臓器と骨髄が適切に機能していること。

除外基準:主な除外基準:

  1. 活動性の二次悪性腫瘍。
  2. 制御されていない、または臨床的に重大な心血管疾患。
  3. -ステロイドを必要とした非感染性肺炎/間質性肺疾患（ILD）の病歴、または現在肺炎/ILDを患っている。
  4. 無作為化後2週間以内に全身療法を必要とする活動性感染症。
  5. 活動性B型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染。
  6. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、または後天性免疫不全症候群（AIDS）の病歴。活動性梅毒感染症が知られています。
  7. SKB264、ペムブロリズマブ、またはその成分のいずれかに対する既知のアレルギー。

  8. 以下のいずれかによる以前の治療（補助療法、術前補助療法を含む）：

    1. 免疫チェックポイント阻害剤（例：抗 PD-1/L1 抗体、抗 CTLA-4 抗体など）、チェックポイント アゴニスト（例：ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40 抗体など）、免疫細胞療法などの腫瘍の免疫機構。
    2. TROP2を標的とした治療。
    3. 抗体薬物複合体 (ADC) を含む、トポイソメラーゼ I を標的とする薬物療法。
  9. -ランダム化前の4週間以内の大手術、または研究中に大手術が予想される。
  10. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SKB264+ペンブロリズマブ
参加者は、各6週間サイクルの1日目、15日目、29日目にSKB264を受け取り、各6週間サイクルの1日目にペムブロリズマブを受け取ります。
薬：ペムブロリズマブ
点滴
薬：SKB264
点滴静注
アクティブコンパレータ：ペンブロリズマブ
参加者は、6週間の各サイクルの1日目にペンブロリズマブを投与されます。
薬：ペムブロリズマブ
点滴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS) は、Blinded Independent Central Review (BICR) によって評価されました。
時間枠：最長約 22 か月のランダム化
PFS は、ランダム化から、BICR に基づく RECIST 1.1 に従って最初に記録された疾患の進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最長約 22 か月のランダム化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約 40 か月のランダム化
OS は、ランダム化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
最長約 40 か月のランダム化
研究者によって評価された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約 22 か月のランダム化
PFS は、無作為化から、研究者に基づく RECIST 1.1 に従って最初に記録された疾患の進行までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されます。
最長約 22 か月のランダム化
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約 22 か月のランダム化
ORR は、RECIST 1.1 に従って BICR/治験責任医師によって評価され、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の割合として定義されます。
最長約 22 か月のランダム化
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約 22 か月のランダム化
DCRは、RECIST 1.1に従ってBICR/研究者によって評価された、CR、PR、または安定した疾患（SD）を達成した患者の割合として定義されます。
最長約 22 か月のランダム化
反応期間 (DoR)
時間枠：最長約 22 か月のランダム化
DoR は、CR または PR が最初に記録された日から、RECIST 1.1 に従って BICR/治験責任医師によって評価された疾患の進行が記録された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。
最長約 22 か月のランダム化
応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長約 22 か月のランダム化
TTR は、無作為化の日から RECIST 1.1 に従って BICR/治験責任医師が評価した CR または PR の最初の文書化までの時間として定義されます。
最長約 22 か月のランダム化
健康関連QOL（生活の質）評価
時間枠：ランダム化期間は最大約22ヶ月
欧州がん研究治療機構 生活の質アンケート基本30項目（EORTC QLQ-C30）および生活の質アンケート 肺癌モジュール13項目（EORTC QLQ-LC13）を用いて、SKB264とペムブロリズマブの併用療法とペムブロリズマブ単剤療法の健康関連生活の質（HRQoL）を比較する
ランダム化期間は最大約22ヶ月
有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）
時間枠：全ての有害事象は、初回投与時から最終投与後30日まで観察・記録されるべきである。重篤な有害事象は、ペムブロリズマブ最終投与後90日またはSKB264最終投与後30日のいずれか遅い方まで観察・記録された。
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度（CTCAE v5.0に基づく）、および臨床的に有意な異常検査結果
全ての有害事象は、初回投与時から最終投与後30日まで観察・記録されるべきである。重篤な有害事象は、ペムブロリズマブ最終投与後90日またはSKB264最終投与後30日のいずれか遅い方まで観察・記録された。
PK
時間枠：ランダム化は最大約22か月間
SKB264-ADC、SKB264-TAB、および遊離KL610023のPKパラメータ（最大血中濃度（Cmax）、最小血中濃度（Cmin）など）
ランダム化は最大約22か月間
免疫原性
時間枠：約22か月までの無作為化
SKB264の免疫原性試験結果
約22か月までの無作為化
バイオマーカー
時間枠：対象者がスクリーニングの適格性を満たした後、TROP2検査のために腫瘍組織サンプルを提供する必要があります。
腫瘍組織におけるTROP2の発現レベルと有効性の相関
対象者がスクリーニングの適格性を満たした後、TROP2検査のために腫瘍組織サンプルを提供する必要があります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月7日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月3日

最初の投稿 (実際)

2024年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SKB264-Ⅲ-12

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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