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Une étude du SKB264 en association avec le pembrolizumab versus le pembrolizumab chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique

5 mai 2026 mis à jour par: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Une étude clinique de phase III randomisée, ouverte et multicentrique sur le SKB264 en association avec le pembrolizumab versus le pembrolizumab comme traitement de première intention pour les patients PD-L1 positifs atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du SKB264 en association avec le pembrolizumab comme traitement de première intention pour les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique PD-L1-positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3 randomisée, ouverte et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du SKB264 en association avec le pembrolizumab versus pembrolizumab comme traitement de première intention pour les patients PD-L1 positifs atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

406

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Baoding, Chine
        • Hebei University Affiliated Hospital
      • Beijing, Chine
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Chine
        • Beijing Institute for Cancer Research
      • Beijing, Chine
        • Beijing Chest Hospital. Capital Medical University
      • Changchun, Chine
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Chine
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chine
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Chine
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
      • Changsha, Chine
        • The Second People's Hospital of Hunan Province（Brain Hospital of Hunan Province）
      • Chengdu, Chine
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Chine
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Chine
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chengdu, Chine
        • University of Electronic Science and Technology of China, Sichuan Cancer Hospital and Institute & Cancer, The Second People's Hospital of Sichuan Province
      • Chongqing, Chine
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Chongqing, Chine
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chine
        • Army Medical Center of PLA (Daping Hospital)
      • Dalian, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dongguan, Chine
        • Dongguan People's Hospital
      • Fuzhou, Chine
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Chine
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chine
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Chine
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Chine
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
      • Hangzhou, Chine
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chine
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
      • Harbin, Chine
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Chine
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Chine
        • Anhui Provincial Chest Hospital
      • Jinan, Chine
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Chine
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
      • Kunming, Chine
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University Yunnan Cancer Hospital
      • Lanzhou, Chine
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Luoyang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Mianyang, Chine
        • Mianyang Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
      • Nanchang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Chine
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, Chine
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanning, Chine
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, Chine
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
      • Shaoguan, Chine
        • Yuebei People's Hospital
      • Shenyang, Chine
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, Chine
        • China Medical University First Affiliated Hospital
      • Shenyang, Chine
        • Shengjing Hospital, China Medical University
      • Taiyuan, Chine
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Chine
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Chine
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xiamen, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiangyang, Chine
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinjiang, Chine
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xinxiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Yangzhou, Chine
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
      • Yibin, Chine
        • Yibin Second People's Hospital
      • Zhengzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Chine
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital，Henan Academy of Innovations in Medical Science
      • Zunyi, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration : Critères d'inclusion clés :

  1. CPNPC confirmé histologiquement ou cytologiquement, localement avancé (stade ⅢB/ⅢC) ou métastatique (stade IV) qui ne se prête pas à une chirurgie radicale et/ou à une radiothérapie radicale, quelle que soit la chimiothérapie concomitante.
  2. Aucun traitement anticancéreux systémique préalable pour une maladie localement avancée ou métastatique.
  3. Participants dont les tumeurs sont PD-L1 TPS ≥ 1 %.
  4. Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1.
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 sans aggravation dans les 7 jours précédant la randomisation.
  6. Une espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  7. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.

Critères d'exclusion : Critères d'exclusion clés :

  1. Deuxième tumeur maligne active.
  2. Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou cliniquement significative.
  3. Antécédents de pneumopathie non infectieuse/maladie pulmonaire interstitielle (MPI) nécessitant des stéroïdes ou ayant actuellement une pneumopathie/MPI.
  4. Infection active nécessitant un traitement systémique dans les 2 semaines suivant la randomisation.
  5. Infection active par le virus de l’hépatite B ou de l’hépatite C.
  6. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ou antécédents de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ; infection syphilitique active connue.
  7. Allergie connue au SKB264 ou au pembrolizumab ou à l'un de ses composants.

  8. Traitement préalable par l'un des éléments suivants (y compris dans le cadre d'un traitement adjuvant ou néoadjuvant) :

    1. Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ex. : anticorps anti-PD-1/L1, anticorps anti-CTLA-4, etc.), agonistes de point de contrôle (ex. : ICOS, CD40, CD137, GITR, anticorps OX40, etc.), tout traitement ciblant le mécanisme immunitaire des tumeurs tel que la thérapie cellulaire immunitaire ;
    2. Thérapie ciblant TROP2.
    3. Tout traitement médicamenteux ciblant la topoisomérase I, y compris les conjugués anticorps-médicament (ADC).
  9. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation ou intervention chirurgicale majeure attendue au cours de l'étude.
  10. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SKB264+Pembrolizumab
Les participants recevront SKB264 le jour 1, les jours 15 et 29 de chaque cycle de 6 semaines, le pembrolizumab le jour 1 de chaque cycle de 6 semaines.
Médicament: Pembrolizumab
Perfusion IV
Médicament: SKB264
Perfusion IV
Comparateur actif: Pembrolizumab
Les participants recevront du pembrolizumab le jour 1 de chaque cycle de 6 semaines.
Médicament: Pembrolizumab
Perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) évaluée par la revue centrale indépendante en aveugle (BICR)
Délai: Randomisation jusqu'à environ 22 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1 sur la base du BICR ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Randomisation jusqu'à environ 22 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Randomisation jusqu'à environ 40 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Randomisation jusqu'à environ 40 mois
Survie sans progression (SSP) évaluée par l'enquêteur
Délai: Randomisation jusqu'à environ 22 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1 en fonction de l'investigateur ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Randomisation jusqu'à environ 22 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Randomisation jusqu'à environ 22 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de patients qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR), tel qu'évalué par BICR/investigateur selon RECIST 1.1.
Randomisation jusqu'à environ 22 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Randomisation jusqu'à environ 22 mois
Le DCR est défini comme le pourcentage de patients qui obtiennent une RC, une RP ou une maladie stable (SD), tel qu'évalué par BICR/investigateur selon RECIST 1.1.
Randomisation jusqu'à environ 22 mois
Durée de réponse (DoR)
Délai: Randomisation jusqu'à environ 22 mois
DoR est défini comme le temps écoulé entre la date du premier CR ou PR documenté jusqu'à la date de progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par BICR/investigateur ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Randomisation jusqu'à environ 22 mois
Temps de réponse (TTR)
Délai: Randomisation jusqu'à environ 22 mois
Le TTR est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première documentation de RC ou PR telle qu'évaluée par BICR/investigateur selon RECIST 1.1.
Randomisation jusqu'à environ 22 mois
Évaluation de la Qualité de Vie Liée à la Santé
Délai: Randomisation jusqu'à environ 22 mois
Comparer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) du SKB264 en association avec le pembrolizumab et de la monothérapie par pembrolizumab à l'aide du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Core 30 (EORTC QLQ-C30) et du questionnaire de qualité de vie - Module cancer du poumon 13 (EORTC QLQ-LC13)
Randomisation jusqu'à environ 22 mois
EIs et EIGs
Délai: Tous les événements indésirables (EI) doivent être observés et enregistrés depuis la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose. Les événements indésirables graves (EIG) ont été observés et enregistrés jusqu'à 90 jours après la dernière dose de pembrolizumab ou 30 jours après la dernière dose de SKB264, selon la période la plus longue.
Incidence et sévérité des EI et des EIG (selon CTCAE v5.0), et résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs
Tous les événements indésirables (EI) doivent être observés et enregistrés depuis la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose. Les événements indésirables graves (EIG) ont été observés et enregistrés jusqu'à 90 jours après la dernière dose de pembrolizumab ou 30 jours après la dernière dose de SKB264, selon la période la plus longue.
PK
Délai: Randomisation jusqu'à environ 22 mois
Paramètres PK du SKB264-ADC, du SKB264-TAB et du KL610023 libre, tels que la concentration maximale (Cmax), la concentration minimale (Cmin), etc.
Randomisation jusqu'à environ 22 mois
Immunogénicité
Délai: Randomisation jusqu'à environ 22 mois
Résultats des tests d'immunogénicité du SKB264
Randomisation jusqu'à environ 22 mois
Biomarqueurs
Délai: Des échantillons de tissu tumoral doivent être fournis pour le test TROP2 après que les sujets sont éligibles pour le dépistage.
Corrélation entre le niveau d'expression de TROP2 dans les tissus tumoraux et l'efficacité.
Des échantillons de tissu tumoral doivent être fournis pour le test TROP2 après que les sujets sont éligibles pour le dépistage.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Première publication (Réel)

7 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SKB264-Ⅲ-12

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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