Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SKB264 i kombinasjon med Pembrolizumab versus Pembrolizumab hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft

5. mai 2026 oppdatert av: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

En randomisert, åpen, multisenter fase III klinisk studie av SKB264 i kombinasjon med Pembrolizumab versus Pembrolizumab som førstelinjebehandling for PD-L1 positive pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Målet med studien er å evaluere effekten og sikkerheten til SKB264 i kombinasjon med pembrolizumab som førstelinjebehandling for pasienter med PD-L1-positiv lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, åpen, multisenter, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SKB264 i kombinasjon med pembrolizumab versus pembrolizumab som førstelinjebehandling for PD-L1 positive pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

406

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Baoding, Kina
        • Hebei University Affiliated Hospital
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina
        • Beijing Institute for Cancer Research
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chest Hospital. Capital Medical University
      • Changchun, Kina
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
      • Changsha, Kina
        • The Second People's Hospital of Hunan Province（Brain Hospital of Hunan Province）
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Kina
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chengdu, Kina
        • University of Electronic Science and Technology of China, Sichuan Cancer Hospital and Institute & Cancer, The Second People's Hospital of Sichuan Province
      • Chongqing, Kina
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Army Medical Center of PLA (Daping Hospital)
      • Dalian, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dongguan, Kina
        • Dongguan People's Hospital
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
      • Harbin, Kina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Kina
        • Anhui Provincial Chest Hospital
      • Jinan, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Kina
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
      • Kunming, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University Yunnan Cancer Hospital
      • Lanzhou, Kina
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Luoyang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Mianyang, Kina
        • Mianyang Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Kina
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanning, Kina
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, Kina
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
      • Shaoguan, Kina
        • Yuebei People's Hospital
      • Shenyang, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, Kina
        • China Medical University First Affiliated Hospital
      • Shenyang, Kina
        • Shengjing Hospital, China Medical University
      • Taiyuan, Kina
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xiamen, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiangyang, Kina
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinjiang, Kina
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xinxiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Yangzhou, Kina
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
      • Yibin, Kina
        • Yibin Second People's Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Kina
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital，Henan Academy of Innovations in Medical Science
      • Zunyi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Viktige inkluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC som er lokalt avansert (stadium ⅢB/ⅢC) eller metastatisk (stadium IV) NSCLC som ikke er mottakelig for radikal kirurgi og/eller radikal strålebehandling uavhengig av samtidig kjemoterapi.
  2. Ingen tidligere systemisk anti-kreftbehandling for lokalt avansert eller metastatisk sykdom.
  3. Deltakere hvis svulster er PD-L1 TPS ≥ 1 %.
  4. Minst én målbar lesjon per RECIST v1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1 uten forverring innen 7 dager før randomisering.
  6. Forventet levetid på minst 12 uker.
  7. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.

Ekskluderingskriterier: Nøkkeleksklusjonskriterier:

  1. Aktiv andre malignitet.
  2. Ukontrollert eller klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
  3. Anamnese med ikke-infeksiøs pneumonitt/interstitiell lungesykdom (ILD) som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/ILD.
  4. Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling innen 2 uker etter randomisering.
  5. Aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-virusinfeksjon.
  6. Humant immunsviktvirus (HIV) positivt eller historie med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS); kjent aktiv syfilisinfeksjon.
  7. Kjent allergi mot SKB264 eller pembrolizumab eller noen av dets komponenter.

  8. Tidligere behandling med noe av følgende (inkludert i sammenheng med adjuvant, neoadjuvant terapi):

    1. Immunkontrollpunkthemmere (f.eks. anti-PD-1/L1-antistoff, anti-CTLA-4-antistoff, etc.), sjekkpunktagonister (f.eks. ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40-antistoff, etc.), enhver behandling rettet mot immunmekanismen til svulster slik som immuncelleterapi;
    2. Terapi rettet mot TROP2.
    3. Enhver medikamentell behandling som er rettet mot topoisomerase I, inkludert antistoff-medikamentkonjugater (ADC).
  9. Stor operasjon innen 4 uker før randomisering eller forventet større operasjon under studien.
  10. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SKB264+Pembrolizumab
Deltakerne vil motta SKB264 på dag 1, dag 15 og dag 29 i hver 6-ukers syklus, Pembrolizumab på dag 1 i hver 6-ukers syklus.
Legemiddel: Pembrolizumab
IV infusjon
Legemiddel: SKB264
IV infusjon
Aktiv komparator: Pembrolizumab
Deltakerne vil motta Pembrolizumab på dag 1 i hver 6-ukers syklus.
Legemiddel: Pembrolizumab
IV infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Randomisering opptil ca. 22 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon per RECIST 1.1 basert på BICR eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Randomisering opptil ca. 22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering opptil ca. 40 måneder
OS er definert som tiden fra randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Randomisering opptil ca. 40 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av etterforsker
Tidsramme: Randomisering opptil ca. 22 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon per RECIST 1.1 basert på etterforsker eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Randomisering opptil ca. 22 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Randomisering opptil ca. 22 måneder
ORR er definert som prosentandelen av pasienter som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), vurdert av BICR/etterforsker per RECIST 1.1
Randomisering opptil ca. 22 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Randomisering opptil ca. 22 måneder
DCR er definert som prosentandelen av pasienter som oppnår CR, PR eller stabil sykdom (SD), vurdert av BICR/etterforsker per RECIST 1.1
Randomisering opptil ca. 22 måneder
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Randomisering opptil ca. 22 måneder
DoR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte CR eller PR til datoen for dokumentert sykdomsprogresjon per RECIST 1.1, vurdert av BICR/etterforsker eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Randomisering opptil ca. 22 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Randomisering opptil ca. 22 måneder
TTR er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til første dokumentasjon av CR eller PR, vurdert av BICR/etterforsker per RECIST 1.1.
Randomisering opptil ca. 22 måneder
Vurdering av helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Randomisering i opptil omtrent 22 måneder
Sammenlign helserelatert livskvalitet (HRQoL) for SKB264 i kombinasjon med pembrolizumab og pembrolizumab monoterapi ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30) og Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer Module 13 (EORTC QLQ-LC13)
Randomisering i opptil omtrent 22 måneder
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Alle bivirkninger skal observeres og registreres fra første dose til 30 dager etter siste dose. Alvorlige bivirkninger ble observert og registrert til 90 dager etter siste dose av pembrolizumab eller 30 dager etter siste dose av SKB264, avhengig av hva som skjedde senest.
Forekomst og alvorlighetsgrad av BVs og SBVs (per CTCAE v5.0), og klinisk signifikante unormale laboratorieresultater
Alle bivirkninger skal observeres og registreres fra første dose til 30 dager etter siste dose. Alvorlige bivirkninger ble observert og registrert til 90 dager etter siste dose av pembrolizumab eller 30 dager etter siste dose av SKB264, avhengig av hva som skjedde senest.
PK
Tidsramme: Randomisering i opptil omtrent 22 måneder
PK-parametre for SKB264-ADC, SKB264-TAB og fritt KL610023, som maksimal konsentrasjon (Cmax), minimal konsentrasjon (Cmin), etc.
Randomisering i opptil omtrent 22 måneder
Immunogenisitet
Tidsramme: Randomisering i opptil omtrent 22 måneder
Immunogenisitetstestresultater av SKB264
Randomisering i opptil omtrent 22 måneder
Biomarkører
Tidsramme: Vevsprøver fra svulsten bør leveres for TROP2-testing etter at forsøkspersonene er kvalifisert for screening.
Korrelasjon mellom uttrykksnivået av TROP2 i svulstvev og effekten.
Vevsprøver fra svulsten bør leveres for TROP2-testing etter at forsøkspersonene er kvalifisert for screening.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SKB264-Ⅲ-12

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere