- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06448312
Az SKB264 vizsgálata pembrolizumabbal kombinálva a pembrolizumabbal szemben lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
2026. május 5. frissítette: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
Véletlenszerű, nyílt, többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálat az SKB264-ről pembrolizumabbal és pembrolizumabbal kombinációban, mint első vonalbeli kezelés PD-L1-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja a pembrolizumabbal kombinált SKB264 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése PD-L1-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat az SKB264 pembrolizumabbal kombinált hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, szemben a pembrolizumabbal, mint első vonalbeli kezeléssel lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő PD-L1 pozitív betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
406
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Baoding, Kína
- Hebei University Affiliated Hospital
-
Beijing, Kína
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Kína
- Beijing Institute for Cancer Research
-
Beijing, Kína
- Beijing Chest Hospital. Capital Medical University
-
Changchun, Kína
- Jilin cancer hospital
-
Changchun, Kína
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kína
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Kína
- Xiangya Second Hospital of Central South University
-
Changsha, Kína
- The Second People's Hospital of Hunan Province(Brain Hospital of Hunan Province)
-
Chengdu, Kína
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Kína
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Kína
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
Chengdu, Kína
- University of Electronic Science and Technology of China, Sichuan Cancer Hospital and Institute & Cancer, The Second People's Hospital of Sichuan Province
-
Chongqing, Kína
- The Southwest Hospital of Amu
-
Chongqing, Kína
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Chongqing, Kína
- Army Medical Center of PLA (Daping Hospital)
-
Dalian, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Dongguan, Kína
- Dongguan People's Hospital
-
Fuzhou, Kína
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Kína
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kína
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Kína
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kína
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Kína
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
-
Hangzhou, Kína
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kína
- Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
-
Harbin, Kína
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Kína
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Kína
- Anhui Provincial Chest Hospital
-
Jinan, Kína
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Kína
- Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
-
Kunming, Kína
- The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University Yunnan Cancer Hospital
-
Lanzhou, Kína
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Luoyang, Kína
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Mianyang, Kína
- Mianyang Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
-
Nanchang, Kína
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Kína
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanjing, Kína
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanning, Kína
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Nanning, Kína
- People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kína
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Kína
- Shanghai East Hospital, Tongji University
-
Shaoguan, Kína
- Yuebei People's Hospital
-
Shenyang, Kína
- Liaoning Cancer Hospital
-
Shenyang, Kína
- China Medical University First Affiliated Hospital
-
Shenyang, Kína
- Shengjing Hospital, China Medical University
-
Taiyuan, Kína
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Tianjin, Kína
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, Kína
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Kína
- Hubei Cancer Hospital
-
Xi'an, Kína
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xi'an, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xiamen, Kína
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xiangyang, Kína
- Xiangyang Central Hospital
-
Xinjiang, Kína
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
Xinxiang, Kína
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Yangzhou, Kína
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
Yibin, Kína
- Yibin Second People's Hospital
-
Zhengzhou, Kína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Kína
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital,Henan Academy of Innovations in Medical Science
-
Zunyi, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok: Kulcsfontosságú felvételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt NSCLC, amely lokálisan előrehaladott (ⅢB/ⅢC stádium) vagy metasztatikus (IV. stádium) NSCLC, amely nem alkalmas radikális műtétre és/vagy radikális sugárkezelésre, függetlenül az egyidejű kemoterápiától.
- Helyileg előrehaladott vagy metasztatikus betegség esetén nem részesült korábbi szisztémás rákellenes terápia.
- Azok a résztvevők, akiknél a daganatok PD-L1 TPS ≥ 1%.
- RECIST v1.1-enként legalább egy mérhető elváltozás.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 és 1 között van, a randomizálást megelőző 7 napon belül nem romlott.
- A várható élettartam legalább 12 hét.
- Megfelelő szerv- és csontvelőműködés.
Kizárási feltételek: Kulcsfontosságú kizárási feltételek:
- Aktív második rosszindulatú daganat.
- Nem kontrollált vagy klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség.
- Nem fertőző tüdőgyulladás/intersticiális tüdőbetegség (ILD) anamnézisében, amely szteroidokat igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása/ILD-je van.
- Aktív fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel a randomizálást követő 2 héten belül.
- Aktív hepatitis B vagy hepatitis C vírusfertőzés.
- Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) a kórtörténetében; ismert aktív szifilisz fertőzés.
- Ismert allergia az SKB264-re vagy a pembrolizumabra, vagy bármely összetevőjére.
Előzetes kezelés az alábbiak bármelyikével (beleértve az adjuváns, neoadjuváns terápia keretében végzett kezelést is):
- Immunellenőrzési pont inhibitorok (pl. anti-PD-1/L1 antitest, anti-CTLA-4 antitest stb.), checkpoint agonisták (pl. ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40 antitest stb.), minden olyan kezelés, amely a daganatok immunmechanizmusa, például immunsejtterápia;
- A TROP2-t célzó terápia.
- Bármilyen gyógyszeres terápia, amely a topoizomeráz I-et célozza, beleértve az antitest-gyógyszer konjugátumokat (ADC).
- Nagy műtét a randomizációt megelőző 4 héten belül, vagy a vizsgálat során várható jelentős műtét.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SKB264+Pembrolizumab
A résztvevők SKB264-et kapnak minden 6 hetes ciklus 1., 15. és 29. napján, pembrolizumabot pedig minden 6 hetes ciklus 1. napján.
|
IV Infúzió
IV Infúzió
|
|
Aktív összehasonlító: Pembrolizumab
A résztvevők minden 6 hetes ciklus 1. napján pembrolizumabot kapnak.
|
IV Infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A progressziómentes túlélést (PFS) a Blinded Independent Central Review (BICR) értékelte
Időkeret: Véletlenszerű besorolás körülbelül 22 hónapig
|
A PFS a BICR alapján a randomizálástól a RECIST 1.1 szerint a betegség első dokumentált progressziójáig eltelt idő, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Véletlenszerű besorolás körülbelül 22 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás körülbelül 40 hónapig
|
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
|
Véletlenszerű besorolás körülbelül 40 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) az Investigator által értékelt
Időkeret: Véletlenszerű besorolás körülbelül 22 hónapig
|
A PFS a randomizálástól a RECIST 1.1 szerint a betegség első dokumentált progressziójáig eltelt idő a vizsgáló személy vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset alapján, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Véletlenszerű besorolás körülbelül 22 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás körülbelül 22 hónapig
|
Az ORR azon betegek százalékos aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) érnek el, a BICR/vizsgáló által RECIST 1.1-enként értékelve.
|
Véletlenszerű besorolás körülbelül 22 hónapig
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás körülbelül 22 hónapig
|
A DCR a CR-t, PR-t vagy stabil betegséget (SD) elérő betegek százalékos aránya, a BICR/vizsgáló által RECIST 1.1 szerint értékelve.
|
Véletlenszerű besorolás körülbelül 22 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás körülbelül 22 hónapig
|
A DoR az első dokumentált CR vagy PR dátumától a RECIST 1.1 szerint dokumentált betegség progressziójának dátumáig eltelt idő, amelyet a BICR/vizsgáló értékel, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Véletlenszerű besorolás körülbelül 22 hónapig
|
|
Válaszidő (TTR)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás körülbelül 22 hónapig
|
A TTR a véletlen besorolás dátumától a CR vagy PR első dokumentálásáig eltelt idő, a BICR/vizsgáló által a RECIST 1.1 szerint.
|
Véletlenszerű besorolás körülbelül 22 hónapig
|
|
Egészséggel összefüggő életminőség felmérése
Időkeret: Randomizáció akár körülbelül 22 hónapig
|
Hasonlítsa össze az SKB264 és a pembrolizumab kombinációjának, valamint a pembrolizumab monoterápia egészséggel összefüggő életminőségét (HRQoL) az Európai Rák-Kutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív - 30 alapkérdés (EORTC QLQ-C30) és az Életminőség Kérdőív - Tüdőrák Modul 13 (EORTC QLQ-LC13) segítségével
|
Randomizáció akár körülbelül 22 hónapig
|
|
AE-k és SAE-k
Időkeret: Minden AE-t meg kell figyelni és rögzíteni az első adagtól kezdve a legutolsó adag beadását követő 30 napig. Az SAE-ket a legutolsó pembrolizumab adag beadását követő 90 napig vagy a legutolsó SKB264 adag beadását követő 30 napig figyelték és rögzítették, attól függően, hogy melyik történt később.
|
AEs és SAEs előfordulása és súlyossága (CTCAE v5.0 szerint), valamint klinikailag jelentős abnormális laboreredmények
|
Minden AE-t meg kell figyelni és rögzíteni az első adagtól kezdve a legutolsó adag beadását követő 30 napig. Az SAE-ket a legutolsó pembrolizumab adag beadását követő 90 napig vagy a legutolsó SKB264 adag beadását követő 30 napig figyelték és rögzítették, attól függően, hogy melyik történt később.
|
|
PK
Időkeret: Randomizáció körülbelül 22 hónapig
|
Az SKB264-ADC, SKB264-TAB és a szabad KL610023 PK paraméterei, mint például a maximális koncentráció (Cmax), a minimális koncentráció (Cmin) stb.
|
Randomizáció körülbelül 22 hónapig
|
|
Immunogenitás
Időkeret: Randomizálás körülbelül 22 hónapig
|
SKB264 immunogenitási vizsgálati eredményei
|
Randomizálás körülbelül 22 hónapig
|
|
Biomarkerek
Időkeret: A tumor szövetmintákat a TROP2 vizsgálatra a betegek szűrésre való jogosultságának megállapítása után kell biztosítani.
|
A TROP2 expressziós szintje tumor szövetekben és a hatékonyság közötti korreláció.
|
A tumor szövetmintákat a TROP2 vizsgálatra a betegek szűrésre való jogosultságának megállapítása után kell biztosítani.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- pembrolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SKB264-Ⅲ-12
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .