Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar SKB264 in combinatie met pembrolizumab versus pembrolizumab bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

5 mei 2026 bijgewerkt door: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter klinische fase III-studie van SKB264 in combinatie met pembrolizumab versus pembrolizumab als eerstelijnsbehandeling voor PD-L1-positieve patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van SKB264 in combinatie met pembrolizumab te evalueren als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met PD-L1-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van SKB264 in combinatie met pembrolizumab versus pembrolizumab te evalueren als eerstelijnsbehandeling voor PD-L1-positieve patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

406

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Baoding, China
        • Hebei University Affiliated Hospital
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China
        • Beijing Institute for Cancer Research
      • Beijing, China
        • Beijing Chest Hospital. Capital Medical University
      • Changchun, China
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, China
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
      • Changsha, China
        • The Second People's Hospital of Hunan Province（Brain Hospital of Hunan Province）
      • Chengdu, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, China
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chengdu, China
        • University of Electronic Science and Technology of China, Sichuan Cancer Hospital and Institute & Cancer, The Second People's Hospital of Sichuan Province
      • Chongqing, China
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Chongqing, China
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, China
        • Army Medical Center of PLA (Daping Hospital)
      • Dalian, China
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dongguan, China
        • Dongguan People's Hospital
      • Fuzhou, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, China
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
      • Harbin, China
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, China
        • Anhui Provincial Chest Hospital
      • Jinan, China
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, China
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
      • Kunming, China
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University Yunnan Cancer Hospital
      • Lanzhou, China
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Luoyang, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Mianyang, China
        • Mianyang Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, China
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanning, China
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, China
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai, China
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
      • Shaoguan, China
        • Yuebei People's Hospital
      • Shenyang, China
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, China
        • China Medical University First Affiliated Hospital
      • Shenyang, China
        • Shengjing Hospital, China Medical University
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xiamen, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiangyang, China
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinjiang, China
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xinxiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Yangzhou, China
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
      • Yibin, China
        • Yibin Second People's Hospital
      • Zhengzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, China
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital，Henan Academy of Innovations in Medical Science
      • Zunyi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigd NSCLC dat lokaal gevorderd is (stadium ⅢB/ⅢC) of gemetastaseerd (stadium IV) NSCLC dat niet vatbaar is voor radicale chirurgie en/of radicale radiotherapie, ongeacht gelijktijdige chemotherapie.
  2. Geen voorafgaande systemische antikankertherapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
  3. Deelnemers bij wie de tumoren PD-L1 TPS ≥ 1% zijn.
  4. Ten minste één meetbare laesie per RECIST v1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1 zonder verslechtering binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  6. Een levensverwachting van minimaal 12 weken.
  7. Adequate orgaan- en beenmergfunctie.

Uitsluitingscriteria: Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Actieve tweede maligniteit.
  2. Ongecontroleerde of klinisch significante hart- en vaatziekten.
  3. Voorgeschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis/interstitiële longziekte (ILD) waarvoor steroïden nodig waren of die momenteel pneumonitis/ILD heeft.
  4. Actieve infectie waarvoor systemische therapie binnen 2 weken na randomisatie vereist is.
  5. Actieve hepatitis B- of hepatitis C-virusinfectie.
  6. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief of voorgeschiedenis van verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS); bekende actieve syfilisinfectie.
  7. Bekende allergie voor SKB264 of pembrolizumab of een van de componenten ervan.

  8. Voorafgaande behandeling met een van de volgende geneesmiddelen (ook in de context van adjuvante of neoadjuvante therapie):

    1. Immuuncheckpointremmers (bijv. anti-PD-1/L1-antilichaam, anti-CTLA-4-antilichaam, enz.), checkpoint-agonisten (bijv. ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40-antilichaam, enz.), elke behandeling gericht op de immuunmechanisme van tumoren zoals immuunceltherapie;
    2. Therapie gericht op TROP2.
    3. Elke medicamenteuze behandeling die zich richt op topoisomerase I, inclusief antilichaam-geneesmiddelconjugaten (ADC's).
  9. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie of verwachte grote operatie tijdens het onderzoek.
  10. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SKB264+Pembrolizumab
Deelnemers ontvangen SKB264 op dag 1, dag 15 en dag 29 van elke cyclus van 6 weken, Pembrolizumab op dag 1 van elke cyclus van 6 weken.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
IV infusie
Geneesmiddel: SKB264
IV-infusie
Actieve vergelijker: Pembrolizumab
Deelnemers ontvangen Pembrolizumab op dag 1 van elke cyclus van 6 weken.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
IV infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door Blinded Independent Central Review (BICR)
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 22 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 op basis van BICR of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Randomisatie tot ongeveer 22 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 40 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Randomisatie tot ongeveer 40 maanden
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 22 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 op basis van onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Randomisatie tot ongeveer 22 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 22 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt, zoals beoordeeld door BICR/onderzoeker volgens RECIST 1.1
Randomisatie tot ongeveer 22 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 22 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat CR, PR of stabiele ziekte (SD) bereikt, zoals beoordeeld door BICR/onderzoeker volgens RECIST 1.1
Randomisatie tot ongeveer 22 maanden
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 22 maanden
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde CR of PR tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door BICR/onderzoeker, of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Randomisatie tot ongeveer 22 maanden
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 22 maanden
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste documentatie van CR of PR zoals beoordeeld door BICR/onderzoeker volgens RECIST 1.1.
Randomisatie tot ongeveer 22 maanden
Beoordeling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 22 maanden
Vergelijk de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van SKB264 in combinatie met pembrolizumab en pembrolizumab monotherapie met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30) en Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer Module 13 (EORTC QLQ-LC13)
Randomisatie tot ongeveer 22 maanden
AEs en SAEs
Tijdsspanne: Alle AE's moeten worden geobserveerd en geregistreerd vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis. SAE's werden geobserveerd en geregistreerd tot 90 dagen na de laatste dosis pembrolizumab of 30 dagen na de laatste dosis SKB264, afhankelijk van welke later plaatsvond.
Incidentie en ernst van AEs en SAEs (volgens CTCAE v5.0), en klinisch significante afwijkende laboratoriumresultaten
Alle AE's moeten worden geobserveerd en geregistreerd vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis. SAE's werden geobserveerd en geregistreerd tot 90 dagen na de laatste dosis pembrolizumab of 30 dagen na de laatste dosis SKB264, afhankelijk van welke later plaatsvond.
PK
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 22 maanden
PK-parameters van SKB264-ADC, SKB264-TAB en vrij KL610023, zoals maximale concentratie (Cmax), minimale concentratie (Cmin), etc.
Randomisatie tot ongeveer 22 maanden
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Randomisatie tot ongeveer 22 maanden
Immunogeniciteitstestresultaten van SKB264
Randomisatie tot ongeveer 22 maanden
Biomarkers
Tijdsspanne: Tumorweefselmonsters moeten worden verstrekt voor TROP2-testing nadat proefpersonen in aanmerking komen voor screening.
Correlatie tussen het expressieniveau van TROP2 in tumorweefsels en de werkzaamheid.
Tumorweefselmonsters moeten worden verstrekt voor TROP2-testing nadat proefpersonen in aanmerking komen voor screening.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SKB264-Ⅲ-12

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren