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Um estudo de SKB264 em combinação com pembrolizumabe versus pembrolizumabe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático

5 de maio de 2026 atualizado por: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo clínico randomizado, aberto e multicêntrico de fase III de SKB264 em combinação com pembrolizumabe versus pembrolizumabe como tratamento de primeira linha para pacientes positivos para PD-L1 com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança de SKB264 em combinação com pembrolizumabe como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático positivo para PD-L1.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, de Fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de SKB264 em combinação com pembrolizumabe versus pembrolizumabe como tratamento de primeira linha para pacientes PD-L1 positivos com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

406

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Baoding, China
        • Hebei University Affiliated Hospital
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China
        • Beijing Institute for Cancer Research
      • Beijing, China
        • Beijing Chest Hospital. Capital Medical University
      • Changchun, China
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, China
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
      • Changsha, China
        • The Second People's Hospital of Hunan Province（Brain Hospital of Hunan Province）
      • Chengdu, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, China
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chengdu, China
        • University of Electronic Science and Technology of China, Sichuan Cancer Hospital and Institute & Cancer, The Second People's Hospital of Sichuan Province
      • Chongqing, China
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Chongqing, China
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, China
        • Army Medical Center of PLA (Daping Hospital)
      • Dalian, China
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dongguan, China
        • Dongguan People's Hospital
      • Fuzhou, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, China
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
      • Harbin, China
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, China
        • Anhui Provincial Chest Hospital
      • Jinan, China
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, China
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
      • Kunming, China
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University Yunnan Cancer Hospital
      • Lanzhou, China
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Luoyang, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Mianyang, China
        • Mianyang Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, China
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanning, China
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, China
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai, China
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
      • Shaoguan, China
        • Yuebei People's Hospital
      • Shenyang, China
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, China
        • China Medical University First Affiliated Hospital
      • Shenyang, China
        • Shengjing Hospital, China Medical University
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xiamen, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiangyang, China
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinjiang, China
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xinxiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Yangzhou, China
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
      • Yibin, China
        • Yibin Second People's Hospital
      • Zhengzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, China
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital，Henan Academy of Innovations in Medical Science
      • Zunyi, China
        • The Second Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:Principais critérios de inclusão:

  1. NSCLC confirmado histologicamente ou citologicamente que é NSCLC localmente avançado (Estágio ⅢB/ⅢC) ou metastático (Estágio IV) que não é passível de cirurgia radical e/ou radioterapia radical, independentemente da quimioterapia concomitante.
  2. Nenhuma terapia anticâncer sistêmica anterior para doença localmente avançada ou metastática.
  3. Participantes cujos tumores são PD-L1 TPS ≥ 1%.
  4. Pelo menos uma lesão mensurável por RECIST v1.1.
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 sem piora nos 7 dias anteriores à randomização.
  6. Uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
  7. Função adequada dos órgãos e da medula óssea.

Critérios de exclusão:Principais critérios de exclusão:

  1. Segunda malignidade ativa.
  2. Doença cardiovascular não controlada ou clinicamente significativa.
  3. História de pneumonite não infecciosa/doença pulmonar intersticial (DPI) que necessitou de esteróides ou tem pneumonite/DPI atual.
  4. Infecção ativa que requer terapia sistêmica dentro de 2 semanas após a randomização.
  5. Infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou hepatite C.
  6. Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo ou história de síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS); infecção de sífilis ativa conhecida.
  7. Alergia conhecida ao SKB264 ou pembrolizumabe ou a qualquer um de seus componentes.

  8. Tratamento prévio com qualquer um dos seguintes (inclusive no contexto de terapia adjuvante e neoadjuvante):

    1. Inibidores de checkpoint imunológico (por exemplo, anticorpo anti-PD-1/L1, anticorpo anti-CTLA-4, etc.), agonistas de checkpoint (por exemplo, ICOS, CD40, CD137, GITR, anticorpo OX40, etc.), qualquer tratamento direcionado ao mecanismo imunológico de tumores, como terapia com células imunológicas;
    2. Terapia visando TROP2.
    3. Qualquer terapia medicamentosa que tenha como alvo a topoisomerase I, incluindo conjugados anticorpo-droga (ADCs).
  9. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da randomização ou cirurgia de grande porte esperada durante o estudo.
  10. Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SKB264+Pembrolizumabe
Os participantes receberão SKB264 no Dia 1, Dia 15 e Dia 29 de cada ciclo de 6 semanas, Pembrolizumabe no Dia 1 de cada ciclo de 6 semanas.
Medicamento: Pembrolizumabe
Infusão IV
Medicamento: SKB264
Infusão intravenosa
Comparador Ativo: Pembrolizumabe
Os participantes receberão pembrolizumabe no dia 1 de cada ciclo de 6 semanas.
Medicamento: Pembrolizumabe
Infusão IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada por Blinded Independent Central Review (BICR)
Prazo: Randomização até aproximadamente 22 meses
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença de acordo com RECIST 1.1 com base no BICR ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Randomização até aproximadamente 22 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Randomização até aproximadamente 40 meses
OS é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
Randomização até aproximadamente 40 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) avaliada pelo Investigador
Prazo: Randomização até aproximadamente 22 meses
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença de acordo com RECIST 1.1 com base no investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Randomização até aproximadamente 22 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Randomização até aproximadamente 22 meses
ORR é definido como a porcentagem de pacientes que alcançam resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pelo BICR/investigador de acordo com RECIST 1.1
Randomização até aproximadamente 22 meses
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Randomização até aproximadamente 22 meses
DCR é definido como a porcentagem de pacientes que atingem RC, RP ou doença estável (SD), conforme avaliado pelo BICR/investigador de acordo com RECIST 1.1
Randomização até aproximadamente 22 meses
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Randomização até aproximadamente 22 meses
DoR é definido como o tempo desde a data da primeira CR ou PR documentada até a data da progressão documentada da doença de acordo com RECIST 1.1, conforme avaliado pelo BICR/investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Randomização até aproximadamente 22 meses
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Randomização até aproximadamente 22 meses
TTR é definido como o tempo desde a data da randomização até a primeira documentação de CR ou PR conforme avaliado pelo BICR/investigador de acordo com RECIST 1.1.
Randomização até aproximadamente 22 meses
Avaliação da Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
Prazo: Randomização até aproximadamente 22 meses
Comparar a qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) do SKB264 em combinação com pembrolizumab e da monoterapia com pembrolizumab através do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro - Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30) e do Questionário de Qualidade de Vida - Módulo de Cancro do Pulmão 13 (EORTC QLQ-LC13)
Randomização até aproximadamente 22 meses
EAs e EAGs
Prazo: Todos os EAs devem ser observados e registados desde a primeira dose até 30 dias após a última dose. Os EAGs foram observados e registados até 90 dias após a última dose de pembrolizumab ou 30 dias após a última dose de SKB264, consoante o que ocorresse mais tarde.
Incidência e gravidade de EA e EAG (por CTCAE v5.0), e resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos
Todos os EAs devem ser observados e registados desde a primeira dose até 30 dias após a última dose. Os EAGs foram observados e registados até 90 dias após a última dose de pembrolizumab ou 30 dias após a última dose de SKB264, consoante o que ocorresse mais tarde.
PK
Prazo: Randomização até aproximadamente 22 meses
Parâmetros PK do SKB264-ADC, SKB264-TAB e KL610023 livre, como concentração máxima (Cmax), concentração mínima (Cmin), etc.
Randomização até aproximadamente 22 meses
Imunogenicidade
Prazo: Randomização até aproximadamente 22 meses
Resultados dos testes de imunogenicidade do SKB264
Randomização até aproximadamente 22 meses
Biomarcadores
Prazo: As amostras de tecido tumoral devem ser fornecidas para o teste TROP2 após os sujeitos serem considerados elegíveis para o rastreio.
Correlação entre o nível de expressão de TROP2 nos tecidos tumorais e a eficácia.
As amostras de tecido tumoral devem ser fornecidas para o teste TROP2 após os sujeitos serem considerados elegíveis para o rastreio.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SKB264-Ⅲ-12

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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