국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 Pembrolizumab과 Pembrolizumab을 병용한 SKB264에 대한 연구
2026년 5월 5일 업데이트: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 PD-L1 양성 환자를 위한 1차 치료제로서 펨브롤리주맙과 SKB264를 펨브롤리주맙과 병용한 무작위, 공개, 다기관 제3상 임상 연구
이 연구의 목적은 PD-L1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 1차 치료제로서 SKB264와 펨브롤리주맙의 병용요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 PD-L1 양성 환자를 위한 1차 치료제로서 SKB264와 펨브롤리주맙의 병용요법과 펨브롤리주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 다기관, 3상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
406
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baoding, 중국
- Hebei University Affiliated Hospital
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Beijing, 중국
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, 중국
- Beijing Institute for Cancer Research
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Beijing, 중국
- Beijing Chest Hospital. Capital Medical University
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Changchun, 중국
- Jilin Cancer Hospital
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Changchun, 중국
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, 중국
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, 중국
- Xiangya Second Hospital of Central South University
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Changsha, 중국
- The Second People's Hospital of Hunan Province（Brain Hospital of Hunan Province）
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Chengdu, 중국
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, 중국
- Chengdu Fifth People's Hospital
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Chengdu, 중국
- University of Electronic Science and Technology of China, Sichuan Cancer Hospital and Institute & Cancer, The Second People's Hospital of Sichuan Province
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Chongqing, 중국
- The Southwest Hospital of Amu
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Chongqing, 중국
- Chongqing University Cancer Hospital
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Chongqing, 중국
- Army Medical Center of PLA (Daping Hospital)
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Dalian, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Dongguan, 중국
- Dongguan People's Hospital
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Fuzhou, 중국
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, 중국
- Fujian Cancer Hospital
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Guangzhou, 중국
- Sun yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, 중국
- Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, 중국
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
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Hangzhou, 중국
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, 중국
- Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
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Harbin, 중국
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Harbin, 중국
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hefei, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, 중국
- Anhui Provincial Chest Hospital
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Jinan, 중국
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, 중국
- Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
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Kunming, 중국
- The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University Yunnan Cancer Hospital
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Lanzhou, 중국
- Gansu Provincial Cancer Hospital
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Luoyang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Mianyang, 중국
- Mianyang Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
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Nanchang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, 중국
- Jiangxi Cancer Hospital
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Nanjing, 중국
- Jiangsu Province Hospital
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Nanning, 중국
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Nanning, 중국
- People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Shanghai, 중국
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, 중국
- Zhongshan Hospital of Fudan University
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Shanghai, 중국
- Shanghai East Hospital, Tongji University
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Shaoguan, 중국
- Yuebei People's Hospital
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Shenyang, 중국
- Liaoning Cancer Hospital
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Shenyang, 중국
- China Medical University First Affiliated Hospital
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Shenyang, 중국
- Shengjing Hospital, China Medical University
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Taiyuan, 중국
- Shanxi Province Cancer Hospital
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Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Wuhan, 중국
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, 중국
- Hubei Cancer Hospital
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Xi'an, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Xi'an, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Xiamen, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Xiangyang, 중국
- Xiangyang Central Hospital
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Xinjiang, 중국
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
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Xinxiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Yangzhou, 중국
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
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Yibin, 중국
- Yibin Second People's Hospital
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Zhengzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, 중국
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital，Henan Academy of Innovations in Medical Science
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Zunyi, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:주요 포함 기준:
- 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성(IIIB/IIIC기) 또는 전이성(IV기)인 NSCLC는 동시 화학요법과 관계없이 근치적 수술 및/또는 근치적 방사선요법을 받을 수 없는 NSCLC입니다.
- 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 사전 전신 항암 요법이 없습니다.
- 종양이 PD-L1 TPS ≥ 1%인 참가자.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
- 무작위 배정 전 7일 이내에 악화되지 않은 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태가 0~1입니다.
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- 적절한 기관 및 골수 기능.
제외 기준:주요 제외 기준:
- 활동성 2차 악성종양.
- 조절되지 않거나 임상적으로 유의미한 심혈관 질환.
- 스테로이드가 필요했거나 현재 폐렴/ILD가 있는 비감염성 폐렴/간질성 폐질환(ILD)의 병력.
- 무작위 배정 후 2주 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 병력; 알려진 활동성 매독 감염.
- SKB264 또는 pembrolizumab 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
다음 중 하나를 사용한 사전 치료(보조, 신보조 요법의 맥락 포함):
- 면역 체크포인트 억제제(예: 항PD-1/L1 항체, 항CTLA-4 항체 등), 체크포인트 작용제(예: ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40 항체 등), 면역 세포 치료와 같은 종양의 면역 메커니즘;
- TROP2를 표적으로 하는 치료법.
- 항체-약물 접합체(ADC)를 포함하여 토포이소머라제 I을 표적으로 하는 모든 약물 요법.
- 무작위 배정 전 4주 이내의 대수술 또는 연구 기간 동안 예상되는 대수술.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SKB264+펨브롤리주맙
참가자는 각 6주 주기의 1일차, 15일차, 29일차에 SKB264를 받고, 각 6주 주기의 1일차에는 Pembrolizumab을 받게 됩니다.
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IV 주입
IV 주입
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활성 비교기: 펨브롤리주맙
참가자는 각 6주 주기의 1일차에 Pembrolizumab을 받게 됩니다.
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IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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맹검 독립 중앙 검토(BICR)에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 22개월까지 무작위 배정
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PFS는 무작위 배정부터 BICR을 기반으로 한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 22개월까지 무작위 배정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 40개월까지 무작위화
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OS는 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 40개월까지 무작위화
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연구자가 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 약 22개월까지 무작위 배정
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PFS는 무작위 배정부터 연구자 또는 임의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것을 기준으로 RECIST 1.1에 따라 처음으로 문서화된 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 22개월까지 무작위 배정
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 22개월까지 무작위 배정
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 BICR/시험자가 평가한 대로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 22개월까지 무작위 배정
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질병통제율(DCR)
기간: 최대 약 22개월까지 무작위 배정
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DCR은 RECIST 1.1에 따라 BICR/조사자가 평가한 대로 CR, PR 또는 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 22개월까지 무작위 배정
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응답 기간(DoR)
기간: 최대 약 22개월까지 무작위 배정
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DoR은 처음 문서화된 CR 또는 PR 날짜부터 BICR/시험자가 평가한 RECIST 1.1에 따라 문서화된 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 22개월까지 무작위 배정
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 22개월까지 무작위 배정
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TTR은 RECIST 1.1에 따라 BICR/시험자가 평가한 대로 무작위 배정 날짜부터 CR 또는 PR의 첫 번째 기록까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 22개월까지 무작위 배정
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건강 관련 삶의 질 평가
기간: 무작위 배정 최대 약 22개월
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유럽 암 연구 치료 기구의 삶의 질 설문지 - 핵심 30문항(EORTC QLQ-C30) 및 삶의 질 설문지 - 폐암 모듈 13문항(EORTC QLQ-LC13)을 통해 SKB264와 펨브롤리주맙 병용 요법과 펨브롤리주맙 단독 요법의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 비교합니다
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무작위 배정 최대 약 22개월
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AEs 및 SAEs
기간: 모든 이상반응은 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지 관찰 및 기록되어야 합니다. 중증 이상반응은 pembrolizumab 마지막 투여 후 90일 또는 SKB264 마지막 투여 후 30일 중 더 늦게 발생한 시점까지 관찰 및 기록되었습니다.
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AE 및 SAE의 발생률과 중증도(CTCAE v5.0 기준), 그리고 임상적으로 유의한 비정상적인 검사실 결과
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모든 이상반응은 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지 관찰 및 기록되어야 합니다. 중증 이상반응은 pembrolizumab 마지막 투여 후 90일 또는 SKB264 마지막 투여 후 30일 중 더 늦게 발생한 시점까지 관찰 및 기록되었습니다.
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PK
기간: 무작위 배정 최대 약 22개월
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SKB264-ADC, SKB264-TAB 및 유리 KL610023의 최대 농도(Cmax), 최소 농도(Cmin) 등과 같은 PK 파라미터
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무작위 배정 최대 약 22개월
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면역원성
기간: 최대 약 22개월까지 무작위 배정
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SKB264의 면역원성 검사 결과
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최대 약 22개월까지 무작위 배정
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바이오마커
기간: 대상자가 선별 자격을 갖춘 후 TROP2 검사를 위해 종양 조직 샘플을 제공해야 합니다.
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종양 조직 내 TROP2 발현 수준과 치료 효능 간의 상관관계
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대상자가 선별 자격을 갖춘 후 TROP2 검사를 위해 종양 조직 샘플을 제공해야 합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SKB264-Ⅲ-12
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
펨브롤리주맙에 대한 임상 시험
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Yonsei University아직 모집하지 않음
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Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.Merck Sharp & Dohme LLC모병
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Eikon TherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLC모병고급 고형 종양 | 자궁내막암 | 불일치 복구 결핍 또는 MSI-높은 고형 종양 | MSI-H 또는 dMMR 고급 고형 종양 | MSI-H/dMMR 위식도접합부암 | MSI-H/dMMR 위암 | MSI-H/DMMR 결장 직장암미국, 호주, 뉴질랜드
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ABL Bio, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC모병
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London Health Sciences Centre Research Institute...모병유방암 | 유방암 2기 | 유방암 3기 | 유방암 침습성 | 유방암 삼중음성캐나다
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Flare Therapeutics Inc.Merck Sharp & Dohme LLC모병
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Merck Sharp & Dohme LLC모병비소세포폐암홍콩, 대만, 우크라이나, 대한민국, 아르헨티나, 중국, 스페인, 터키 (Türkiye), 프랑스, 그리스
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University of Kansas Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로
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The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한