Un estudio de SKB264 en combinación con pembrolizumab versus pembrolizumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico
5 de mayo de 2026 actualizado por: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de SKB264 en combinación con pembrolizumab versus pembrolizumab como tratamiento de primera línea para pacientes con PD-L1 positivo con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de SKB264 en combinación con pembrolizumab como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico PD-L1 positivo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de SKB264 en combinación con pembrolizumab versus pembrolizumab como tratamiento de primera línea para pacientes PD-L1 positivos con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
406
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baoding, Porcelana
- Hebei University Affiliated Hospital
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Beijing, Porcelana
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Porcelana
- Beijing Institute for Cancer Research
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Beijing, Porcelana
- Beijing Chest Hospital. Capital Medical University
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Changchun, Porcelana
- Jilin Cancer Hospital
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Changchun, Porcelana
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, Porcelana
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Porcelana
- Xiangya Second Hospital of Central South University
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Changsha, Porcelana
- The Second People's Hospital of Hunan Province（Brain Hospital of Hunan Province）
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Chengdu, Porcelana
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu, Porcelana
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, Porcelana
- Chengdu Fifth People's Hospital
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Chengdu, Porcelana
- University of Electronic Science and Technology of China, Sichuan Cancer Hospital and Institute & Cancer, The Second People's Hospital of Sichuan Province
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Chongqing, Porcelana
- The Southwest Hospital of Amu
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Chongqing, Porcelana
- Chongqing University Cancer Hospital
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Chongqing, Porcelana
- Army Medical Center of PLA (Daping Hospital)
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Dalian, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Dongguan, Porcelana
- Dongguan People's Hospital
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Fuzhou, Porcelana
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Porcelana
- Fujian Cancer Hospital
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Guangzhou, Porcelana
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Porcelana
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Porcelana
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
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Hangzhou, Porcelana
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Porcelana
- Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
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Harbin, Porcelana
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Harbin, Porcelana
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hefei, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Porcelana
- Anhui Provincial Chest Hospital
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Jinan, Porcelana
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, Porcelana
- Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
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Kunming, Porcelana
- The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University Yunnan Cancer Hospital
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Lanzhou, Porcelana
- Gansu Provincial Cancer Hospital
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Luoyang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Mianyang, Porcelana
- Mianyang Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
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Nanchang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Porcelana
- Jiangxi Cancer Hospital
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Nanjing, Porcelana
- Jiangsu Province Hospital
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Nanning, Porcelana
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Nanning, Porcelana
- People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Zhongshan Hospital of Fudan University
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai East Hospital, Tongji University
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Shaoguan, Porcelana
- Yuebei People's Hospital
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Shenyang, Porcelana
- Liaoning Cancer Hospital
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Shenyang, Porcelana
- China Medical University First Affiliated Hospital
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Shenyang, Porcelana
- Shengjing Hospital, China Medical University
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Taiyuan, Porcelana
- Shanxi Province Cancer Hospital
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Tianjin, Porcelana
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Wuhan, Porcelana
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Porcelana
- Hubei Cancer Hospital
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Xi'an, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Xi'an, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Xiamen, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Xiangyang, Porcelana
- Xiangyang Central Hospital
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Xinjiang, Porcelana
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
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Xinxiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Yangzhou, Porcelana
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
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Yibin, Porcelana
- Yibin Second People's Hospital
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Zhengzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Porcelana
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital，Henan Academy of Innovations in Medical Science
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Zunyi, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: Criterios de inclusión clave:
- NSCLC confirmado histológicamente o citológicamente que es NSCLC localmente avanzado (Estadio ⅢB/ⅢC) o metastásico (Estadio IV) que no es susceptible de cirugía radical y/o radioterapia radical independientemente de la quimioterapia concurrente.
- Sin terapia anticancerígena sistémica previa para enfermedad localmente avanzada o metastásica.
- Participantes cuyos tumores sean PD-L1 TPS ≥ 1%.
- Al menos una lesión medible según RECIST v1.1.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 sin empeoramiento dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
- Una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Función adecuada de órganos y médula ósea.
Criterios de exclusión: Criterios de exclusión clave:
- Segunda neoplasia maligna activa.
- Enfermedad cardiovascular no controlada o clínicamente significativa.
- Antecedentes de neumonitis no infecciosa/enfermedad pulmonar intersticial (EPI) que requirió esteroides o tiene neumonitis/EPI actual.
- Infección activa que requiere terapia sistémica dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización.
- Infección activa por el virus de la hepatitis B o la hepatitis C.
- Virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo o antecedentes de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA); infección activa conocida por sífilis.
- Alergia conocida a SKB264 o pembrolizumab o cualquiera de sus componentes.
Tratamiento previo con cualquiera de los siguientes (incluso en el contexto de terapia adyuvante o neoadyuvante):
- Inhibidores de puntos de control inmunológico (p. ej., anticuerpo anti-PD-1/L1, anticuerpo anti-CTLA-4, etc.), agonistas de puntos de control (p. ej., anticuerpo ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40, etc.), cualquier tratamiento dirigido a mecanismo inmunológico de tumores como la terapia con células inmunitarias;
- Terapia dirigida a TROP2.
- Cualquier tratamiento farmacológico dirigido a la topoisomerasa I, incluidos los conjugados anticuerpo-fármaco (ADC).
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización o cirugía mayor prevista durante el estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SKB264+Pembrolizumab
Los participantes recibirán SKB264 el día 1, el día 15 y el día 29 de cada ciclo de 6 semanas, Pembrolizumab el día 1 de cada ciclo de 6 semanas.
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Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
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Comparador activo: Pembrolizumab
Los participantes recibirán pembrolizumab el día 1 de cada ciclo de 6 semanas.
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Infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (SSP) evaluada mediante Revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 22 meses.
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La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST 1.1 según el BICR o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Aleatorización hasta aproximadamente 22 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 40 meses.
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La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Aleatorización hasta aproximadamente 40 meses.
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Supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 22 meses.
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La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST 1.1 según el investigador o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Aleatorización hasta aproximadamente 22 meses.
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 22 meses.
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La ORR se define como el porcentaje de pacientes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR), según la evaluación de BICR/investigador según RECIST 1.1.
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Aleatorización hasta aproximadamente 22 meses.
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 22 meses.
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DCR se define como el porcentaje de pacientes que logran RC, PR o enfermedad estable (SD), según lo evaluado por BICR/investigador según RECIST 1.1
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Aleatorización hasta aproximadamente 22 meses.
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 22 meses.
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DoR se define como el tiempo desde la fecha de la primera RC o PR documentada hasta la fecha de progresión de la enfermedad documentada según RECIST 1.1, según lo evaluado por BICR/investigador o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Aleatorización hasta aproximadamente 22 meses.
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 22 meses.
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TTR se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de CR o PR según la evaluación del BICR/investigador según RECIST 1.1.
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Aleatorización hasta aproximadamente 22 meses.
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Evaluación de la Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: Aleatorización de hasta aproximadamente 22 meses
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Comparar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de SKB264 en combinación con pembrolizumab y pembrolizumab en monoterapia mediante el Cuestionario de Calidad de Vida - Núcleo 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) y el Cuestionario de Calidad de Vida - Módulo de Cáncer de Pulmón 13 (EORTC QLQ-LC13)
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Aleatorización de hasta aproximadamente 22 meses
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AEs y SAEs
Periodo de tiempo: Todos los EA deben observarse y registrarse desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis. Los EAG se observaron y registraron hasta 90 días después de la última dosis de pembrolizumab o 30 días después de la última dosis de SKB264, lo que ocurriera más tarde.
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Incidencia y gravedad de EAs y EAEs (según CTCAE v5.0), y resultados anormales de laboratorio clínicamente significativos
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Todos los EA deben observarse y registrarse desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis. Los EAG se observaron y registraron hasta 90 días después de la última dosis de pembrolizumab o 30 días después de la última dosis de SKB264, lo que ocurriera más tarde.
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PK
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 22 meses
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Parámetros PK de SKB264-ADC, SKB264-TAB y KL610023 libre, como la concentración máxima (Cmax), la concentración mínima (Cmin), etc.
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Aleatorización hasta aproximadamente 22 meses
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta aproximadamente 22 meses
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Resultados de las pruebas de inmunogenicidad de SKB264
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Aleatorización hasta aproximadamente 22 meses
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Biomarcadores
Periodo de tiempo: Se deben proporcionar muestras de tejido tumoral para la prueba de TROP2 después de que los sujetos sean elegibles para el cribado.
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Correlación entre el nivel de expresión de TROP2 en tejidos tumorales y la eficacia.
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Se deben proporcionar muestras de tejido tumoral para la prueba de TROP2 después de que los sujetos sean elegibles para el cribado.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- SKB264-Ⅲ-12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .