Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SKB264 i kombination med Pembrolizumab versus Pembrolizumab hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

5. maj 2026 opdateret af: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, åbent, multicenter fase III klinisk studie af SKB264 i kombination med Pembrolizumab versus Pembrolizumab som førstelinjebehandling til PD-L1 positive patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Formålet med studiet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SKB264 i kombination med pembrolizumab som førstelinjebehandling til patienter med PD-L1-positiv lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent, multicenter, fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SKB264 i kombination med pembrolizumab versus pembrolizumab som førstelinjebehandling til PD-L1-positive patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

406

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Baoding, Kina
        • Hebei University Affiliated Hospital
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina
        • Beijing Institute for Cancer Research
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chest Hospital. Capital Medical University
      • Changchun, Kina
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
      • Changsha, Kina
        • The Second People's Hospital of Hunan Province（Brain Hospital of Hunan Province）
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Kina
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chengdu, Kina
        • University of Electronic Science and Technology of China, Sichuan Cancer Hospital and Institute & Cancer, The Second People's Hospital of Sichuan Province
      • Chongqing, Kina
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Army Medical Center of PLA (Daping Hospital)
      • Dalian, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dongguan, Kina
        • Dongguan People's Hospital
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
      • Harbin, Kina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Kina
        • Anhui Provincial Chest Hospital
      • Jinan, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Kina
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
      • Kunming, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University Yunnan Cancer Hospital
      • Lanzhou, Kina
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Luoyang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Mianyang, Kina
        • Mianyang Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Kina
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanning, Kina
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, Kina
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
      • Shaoguan, Kina
        • Yuebei People's Hospital
      • Shenyang, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, Kina
        • China Medical University First Affiliated Hospital
      • Shenyang, Kina
        • Shengjing Hospital, China Medical University
      • Taiyuan, Kina
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xiamen, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiangyang, Kina
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinjiang, Kina
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xinxiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Yangzhou, Kina
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
      • Yibin, Kina
        • Yibin Second People's Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Kina
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital，Henan Academy of Innovations in Medical Science
      • Zunyi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Nøgleinklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC, der er lokalt fremskreden (stadium ⅢB/ⅢC) eller metastatisk (stadie IV) NSCLC, der ikke er modtagelig for radikal kirurgi og/eller radikal strålebehandling uanset samtidig kemoterapi.
  2. Ingen tidligere systemisk anti-cancer terapi for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
  3. Deltagere, hvis tumorer er PD-L1 TPS ≥ 1 %.
  4. Mindst én målbar læsion pr. RECIST v1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1 uden forværring inden for 7 dage før randomisering.
  6. En forventet levetid på mindst 12 uger.
  7. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.

Ekskluderingskriterier: Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Aktiv anden malignitet.
  2. Ukontrolleret eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
  3. Anamnese med ikke-infektiøs pneumonitis/interstitiel lungesygdom (ILD), der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis/ILD.
  4. Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi inden for 2 uger efter randomisering.
  5. Aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-virusinfektion.
  6. Human immundefekt virus (HIV) positiv eller historie med erhvervet immundefekt syndrom (AIDS); kendt aktiv syfilisinfektion.
  7. Kendt allergi over for SKB264 eller pembrolizumab eller nogen af ​​dets komponenter.

  8. Tidligere behandling med et af følgende (inklusive i forbindelse med adjuverende, neoadjuverende terapi):

    1. Immune checkpoint-hæmmere (f.eks. anti-PD-1/L1-antistof, anti-CTLA-4-antistof osv.), checkpoint-agonister (f.eks. ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40-antistof osv.), enhver behandling rettet mod immunmekanisme af tumorer, såsom immuncelleterapi;
    2. Terapi rettet mod TROP2.
    3. Enhver lægemiddelbehandling, der er rettet mod topoisomerase I, inklusive antistof-lægemiddelkonjugater (ADC'er).
  9. Større operation inden for 4 uger før randomisering eller forventet større operation under undersøgelsen.
  10. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SKB264+Pembrolizumab
Deltagerne vil modtage SKB264 på dag 1, dag 15 og dag 29 i hver 6-ugers cyklus, Pembrolizumab på dag 1 i hver 6-ugers cyklus.
Medicin: Pembrolizumab
IV infusion
Medicin: SKB264
IV infusion
Aktiv komparator: Pembrolizumab
Deltagerne vil modtage Pembrolizumab på dag 1 i hver 6-ugers cyklus.
Medicin: Pembrolizumab
IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Randomisering op til cirka 22 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 baseret på BICR eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Randomisering op til cirka 22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering op til cirka 40 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Randomisering op til cirka 40 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af investigator
Tidsramme: Randomisering op til cirka 22 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 baseret på investigator eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Randomisering op til cirka 22 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Randomisering op til cirka 22 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurderet af BICR/investigator pr. RECIST 1.1
Randomisering op til cirka 22 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Randomisering op til cirka 22 måneder
DCR er defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnår CR, PR eller stabil sygdom (SD), som vurderet af BICR/ investigator pr. RECIST 1.1
Randomisering op til cirka 22 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Randomisering op til cirka 22 måneder
DoR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede CR eller PR til datoen for dokumenteret sygdomsprogression pr. RECIST 1.1, vurderet af BICR/investigator eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Randomisering op til cirka 22 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Randomisering op til cirka 22 måneder
TTR er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den første dokumentation for CR eller PR som vurderet af BICR/investigator pr. RECIST 1.1.
Randomisering op til cirka 22 måneder
Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Randomisering i op til cirka 22 måneder
Sammenlign den sundhedsmæssige livskvalitet (HRQoL) af SKB264 i kombination med pembrolizumab og pembrolizumab-monoterapi ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30) og Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer Module 13 (EORTC QLQ-LC13)
Randomisering i op til cirka 22 måneder
AEs og SAEs
Tidsramme: Alle bivirkninger skal observeres og registreres fra den første dosis indtil 30 dage efter den sidste dosis. Alvorlige bivirkninger blev observeret og registreret indtil 90 dage efter den sidste dosis af pembrolizumab eller 30 dage efter den sidste dosis af SKB264, alt efter hvad der indtraf senest.
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger og alvorlige bivirkninger (ifølge CTCAE v5.0), og klinisk signifikante unormale laboratorieresultater
Alle bivirkninger skal observeres og registreres fra den første dosis indtil 30 dage efter den sidste dosis. Alvorlige bivirkninger blev observeret og registreret indtil 90 dage efter den sidste dosis af pembrolizumab eller 30 dage efter den sidste dosis af SKB264, alt efter hvad der indtraf senest.
PK
Tidsramme: Randomisering i op til cirka 22 måneder
PK-parametre for SKB264-ADC, SKB264-TAB og frit KL610023, såsom maksimalkoncentration (Cmax), minimumskoncentration (Cmin), osv.
Randomisering i op til cirka 22 måneder
Immunogenicitet
Tidsramme: Randomisering i op til ca. 22 måneder
Immunogenicitetstestresultater for SKB264
Randomisering i op til ca. 22 måneder
Biomarkører
Tidsramme: Tumorvævsprøver skal stilles til rådighed til TROP2-testning, efter at forsøgspersonerne er blevet fundet egnet til screening.
Korrelation mellem udtryksniveauet af TROP2 i tumorvæv og effektiviteten.
Tumorvævsprøver skal stilles til rådighed til TROP2-testning, efter at forsøgspersonerne er blevet fundet egnet til screening.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SKB264-Ⅲ-12

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner