Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu SKB264 in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

5. Mai 2026 aktualisiert von: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, multizentrische klinische Phase-III-Studie zu SKB264 in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab als Erstlinienbehandlung für PD-L1-positive Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von SKB264 in Kombination mit Pembrolizumab als Erstlinienbehandlung für Patienten mit PD-L1-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SKB264 in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab als Erstlinienbehandlung für PD-L1-positive Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

406

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Baoding, China
        • Hebei University Affiliated Hospital
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China
        • Beijing Institute for Cancer Research
      • Beijing, China
        • Beijing Chest Hospital. Capital Medical University
      • Changchun, China
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, China
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
      • Changsha, China
        • The Second People's Hospital of Hunan Province（Brain Hospital of Hunan Province）
      • Chengdu, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, China
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chengdu, China
        • University of Electronic Science and Technology of China, Sichuan Cancer Hospital and Institute & Cancer, The Second People's Hospital of Sichuan Province
      • Chongqing, China
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Chongqing, China
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, China
        • Army Medical Center of PLA (Daping Hospital)
      • Dalian, China
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dongguan, China
        • Dongguan People's Hospital
      • Fuzhou, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, China
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
      • Harbin, China
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, China
        • Anhui Provincial Chest Hospital
      • Jinan, China
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, China
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
      • Kunming, China
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University Yunnan Cancer Hospital
      • Lanzhou, China
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Luoyang, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Mianyang, China
        • Mianyang Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, China
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanning, China
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, China
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai, China
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
      • Shaoguan, China
        • Yuebei People's Hospital
      • Shenyang, China
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, China
        • China Medical University First Affiliated Hospital
      • Shenyang, China
        • Shengjing Hospital, China Medical University
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xiamen, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiangyang, China
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinjiang, China
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xinxiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Yangzhou, China
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
      • Yibin, China
        • Yibin Second People's Hospital
      • Zhengzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, China
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital，Henan Academy of Innovations in Medical Science
      • Zunyi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigter NSCLC, der lokal fortgeschritten (Stadium ⅢB/ⅢC) oder metastasiert (Stadium IV) ist und unabhängig von einer gleichzeitigen Chemotherapie nicht für eine radikale Operation und/oder radikale Strahlentherapie geeignet ist.
  2. Keine vorherige systemische Krebstherapie bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.
  3. Teilnehmer, deren Tumoren einen PD-L1-TPS-Wert von ≥ 1 % aufweisen.
  4. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 ohne Verschlechterung innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.
  6. Eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  7. Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion.

Ausschlusskriterien: Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Aktives zweites Malignom.
  2. Unkontrollierte oder klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  3. Vorgeschichte einer nichtinfektiösen Pneumonitis/interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), die Steroide erforderte oder eine aktuelle Pneumonitis/ILD aufweist.
  4. Aktive Infektion, die innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung eine systemische Therapie erfordert.
  5. Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion.
  6. HIV-positiv oder erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS) in der Vorgeschichte; bekannte aktive Syphilis-Infektion.
  7. Bekannte Allergie gegen SKB264 oder Pembrolizumab oder einen seiner Bestandteile.

  8. Vorherige Behandlung mit einem der folgenden Medikamente (auch im Rahmen einer adjuvanten, neoadjuvanten Therapie):

    1. Immun-Checkpoint-Inhibitoren (z. B. Anti-PD-1/L1-Antikörper, Anti-CTLA-4-Antikörper usw.), Checkpoint-Agonisten (z. B. ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40-Antikörper usw.), jede Behandlung, die darauf abzielt Immunmechanismen von Tumoren wie Immunzelltherapie;
    2. Therapie, die auf TROP2 abzielt.
    3. Jede medikamentöse Therapie, die auf Topoisomerase I abzielt, einschließlich Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs).
  9. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder erwartete größere Operation während der Studie.
  10. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SKB264+Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten SKB264 an Tag 1, Tag 15 und Tag 29 jedes 6-wöchigen Zyklus, Pembrolizumab an Tag 1 jedes 6-wöchigen Zyklus.
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV-Infusion
Arzneimittel: SKB264
IV-Infusion
Aktiver Komparator: Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab am ersten Tag jedes 6-wöchigen Zyklus.
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 22 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 basierend auf BICR oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Randomisierung bis zu ca. 22 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu etwa 40 Monaten
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Randomisierung bis zu etwa 40 Monaten
Vom Prüfer beurteiltes progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 22 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1, basierend auf dem Prüfarzt oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Randomisierung bis zu ca. 22 Monaten
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 22 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichen, wie vom BICR/Prüfer gemäß RECIST 1.1 beurteilt
Randomisierung bis zu ca. 22 Monaten
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 22 Monaten
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die CR, PR oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen, wie vom BICR/Prüfer gemäß RECIST 1.1 beurteilt
Randomisierung bis zu ca. 22 Monaten
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 22 Monaten
DoR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR/Untersucher oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Randomisierung bis zu ca. 22 Monaten
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ca. 22 Monaten
TTR ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation von CR oder PR, wie vom BICR/Prüfer gemäß RECIST 1.1 beurteilt.
Randomisierung bis zu ca. 22 Monaten
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ungefähr 22 Monaten
Vergleichen Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) von SKB264 in Kombination mit Pembrolizumab und Pembrolizumab-Monotherapie anhand des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Kernmodul 30 (EORTC QLQ-C30) und des Fragebogens zur Lebensqualität – Lungenkrebsmodul 13 (EORTC QLQ-LC13)
Randomisierung bis zu ungefähr 22 Monaten
AEs und SAEs
Zeitfenster: Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) sollten vom ersten Tag der Verabreichung bis 30 Tage nach der letzten Dosis beobachtet und aufgezeichnet werden. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) wurden bis 90 Tage nach der letzten Dosis von Pembrolizumab oder 30 Tage nach der letzten Dosis von SKB264 beobachtet und aufgezeichnet, je nachdem, welcher Zeitpunkt später eintrat.
Häufigkeit und Schweregrad von UAW und SUAW (gemäß CTCAE v5.0) sowie klinisch relevante abnorme Laborergebnisse
Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) sollten vom ersten Tag der Verabreichung bis 30 Tage nach der letzten Dosis beobachtet und aufgezeichnet werden. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) wurden bis 90 Tage nach der letzten Dosis von Pembrolizumab oder 30 Tage nach der letzten Dosis von SKB264 beobachtet und aufgezeichnet, je nachdem, welcher Zeitpunkt später eintrat.
PK
Zeitfenster: Randomisierung bis zu ungefähr 22 Monaten
PK-Parameter von SKB264-ADC, SKB264-TAB und freiem KL610023, wie maximale Konzentration (Cmax), minimale Konzentration (Cmin) usw.
Randomisierung bis zu ungefähr 22 Monaten
Immunogenität
Zeitfenster: Randomisierung bis zu etwa 22 Monaten
Immunogenitätstestergebnisse von SKB264
Randomisierung bis zu etwa 22 Monaten
Biomarker
Zeitfenster: Tumorgewebeproben sollten für TROP2-Tests bereitgestellt werden, nachdem Probanden für das Screening geeignet sind.
Korrelation zwischen dem Expressionsniveau von TROP2 in Tumorgeweben und der Wirksamkeit.
Tumorgewebeproben sollten für TROP2-Tests bereitgestellt werden, nachdem Probanden für das Screening geeignet sind.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKB264-Ⅲ-12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Pembrolizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren