Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SKB264 в комбинации с пембролизумабом по сравнению с пембролизумабом у пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких

5 мая 2026 г. обновлено: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное открытое многоцентровое клиническое исследование III фазы SKB264 в комбинации с пембролизумабом по сравнению с пембролизумабом в качестве лечения первой линии для PD-L1-положительных пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких

Цель исследования — оценить эффективность и безопасность SKB264 в сочетании с пембролизумабом в качестве лечения первой линии для пациентов с PD-L1-положительным местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности SKB264 в сочетании с пембролизумабом по сравнению с пембролизумабом в качестве лечения первой линии для PD-L1-позитивных пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

406

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Baoding, Китай
        • Hebei University Affiliated Hospital
      • Beijing, Китай
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Китай
        • Beijing Institute for Cancer Research
      • Beijing, Китай
        • Beijing Chest Hospital. Capital Medical University
      • Changchun, Китай
        • Jilin cancer hospital
      • Changchun, Китай
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Китай
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Китай
        • Xiangya Second Hospital of Central South University
      • Changsha, Китай
        • The Second People's Hospital of Hunan Province（Brain Hospital of Hunan Province）
      • Chengdu, Китай
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Китай
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Китай
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chengdu, Китай
        • University of Electronic Science and Technology of China, Sichuan Cancer Hospital and Institute & Cancer, The Second People's Hospital of Sichuan Province
      • Chongqing, Китай
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Chongqing, Китай
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Китай
        • Army Medical Center of PLA (Daping Hospital)
      • Dalian, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dongguan, Китай
        • Dongguan People's Hospital
      • Fuzhou, Китай
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Китай
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Китай
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Китай
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
      • Hangzhou, Китай
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Китай
        • Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH)
      • Harbin, Китай
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Китай
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Китай
        • Anhui Provincial Chest Hospital
      • Jinan, Китай
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Китай
        • Shandong Cancer Hospital and Institute, Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences
      • Kunming, Китай
        • The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University Yunnan Cancer Hospital
      • Lanzhou, Китай
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
      • Luoyang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Mianyang, Китай
        • Mianyang Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China
      • Nanchang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Китай
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanjing, Китай
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanning, Китай
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, Китай
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
      • Shaoguan, Китай
        • Yuebei People's Hospital
      • Shenyang, Китай
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shenyang, Китай
        • China Medical University First Affiliated Hospital
      • Shenyang, Китай
        • Shengjing Hospital, China Medical University
      • Taiyuan, Китай
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Китай
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Китай
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xiamen, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiangyang, Китай
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinjiang, Китай
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xinxiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Yangzhou, Китай
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
      • Yibin, Китай
        • Yibin Second People's Hospital
      • Zhengzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Китай
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital，Henan Academy of Innovations in Medical Science
      • Zunyi, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:Основные критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ, который является местно-распространенным (стадия ⅢB/ⅢC) или метастатическим (стадия IV) НМРЛ, который не поддается радикальному хирургическому вмешательству и/или радикальной лучевой терапии, независимо от сопутствующей химиотерапии.
  2. Отсутствие предшествующей системной противораковой терапии при местно-распространенном или метастатическом заболевании.
  3. Участники, у которых опухоли PD-L1 TPS ≥ 1%.
  4. По крайней мере, одно измеримое поражение согласно RECIST v1.1.
  5. Состояние здоровья Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1 без ухудшения в течение 7 дней до рандомизации.
  6. Продолжительность жизни не менее 12 недель.
  7. Адекватная функция органов и костного мозга.

Критерии исключения:Основные критерии исключения:

  1. Активное второе злокачественное новообразование.
  2. Неконтролируемое или клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание.
  3. Неинфекционный пневмонит/интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) в анамнезе, потребовавшее приема стероидов или имеющий текущий пневмонит/ИЗЛ.
  4. Активная инфекция, требующая системной терапии в течение 2 недель после рандомизации.
  5. Активная инфекция вируса гепатита В или гепатита С.
  6. Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) в анамнезе; известная активная инфекция сифилиса.
  7. Известная аллергия на SKB264, пембролизумаб или любой из его компонентов.

  8. Предыдущее лечение любым из следующих препаратов (в том числе в контексте адъювантной и неоадъювантной терапии):

    1. Ингибиторы иммунных контрольных точек (например, антитела против PD-1/L1, антитела против CTLA-4 и т. д.), агонисты контрольных точек (например, антитела ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40 и т. д.), любое лечение, направленное на иммунный механизм опухолей, такой как иммунноклеточная терапия;
    2. Терапия, нацеленная на TROP2.
    3. Любая лекарственная терапия, нацеленная на топоизомеразу I, включая конъюгаты антитело-лекарственное средство (ADC).
  9. Крупное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до рандомизации или ожидаемое серьезное хирургическое вмешательство во время исследования.
  10. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SKB264+Пембролизумаб
Участники получат SKB264 в день 1, день 15 и день 29 каждого 6-недельного цикла, пембролизумаб в день 1 каждого 6-недельного цикла.
Лекарство: Пембролизумаб
IV инфузия
Лекарство: СКБ264
IV инфузия
Активный компаратор: Пембролизумаб
Участники будут получать пембролизумаб в первый день каждого 6-недельного цикла.
Лекарство: Пембролизумаб
IV инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS), оцененная слепым независимым центральным обзором (BICR)
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 22 месяцев
ВБП определяется как время от рандомизации до первого документированного прогрессирования заболевания согласно RECIST 1.1 на основе BICR или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Рандомизация примерно до 22 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 40 месяцев
ОС определяется как время от рандомизации до даты смерти по любой причине.
Рандомизация примерно до 40 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцененная исследователем
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 22 месяцев
ВБП определяется как время от рандомизации до первого документированного прогрессирования заболевания согласно RECIST 1.1 на основании данных исследователя или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Рандомизация примерно до 22 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 22 месяцев
ORR определяется как процент пациентов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), по оценке BICR/исследователя согласно RECIST 1.1.
Рандомизация примерно до 22 месяцев
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 22 месяцев
DCR определяется как процент пациентов, у которых достигнут CR, PR или стабильное заболевание (SD) по оценке BICR/исследователя согласно RECIST 1.1.
Рандомизация примерно до 22 месяцев
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 22 месяцев
DoR определяется как время от даты первого зарегистрированного полного выздоровления или PR до даты документированного прогрессирования заболевания согласно RECIST 1.1, по оценке BICR/исследователя, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Рандомизация примерно до 22 месяцев
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Рандомизация примерно до 22 месяцев
TTR определяется как время от даты рандомизации до первой документации CR или PR по оценке BICR/исследователя согласно RECIST 1.1.
Рандомизация примерно до 22 месяцев
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Рандомизация до приблизительно 22 месяцев
Сравнить связанное со здоровьем качество жизни (HRQoL) SKB264 в комбинации с пембролизумабом и монотерапии пембролизумабом с помощью Европейской организации по исследованию и лечению рака Опросника качества жизни - Основной 30 (EORTC QLQ-C30) и Опросника качества жизни - Модуль рака легких 13 (EORTC QLQ-LC13)
Рандомизация до приблизительно 22 месяцев
НЯО и СНЯО
Временное ограничение: Все НЯ должны наблюдаться и регистрироваться с момента приема первой дозы до 30 дней после приема последней дозы. ТЯ регистрировались до 90 дней после последней дозы пембролизумаба или 30 дней после последней дозы SKB264, в зависимости от того, какой период наступал позже.
Частота возникновения и тяжесть НЯ и СНЯ (по CTCAE v5.0), а также клинически значимые отклонения в результатах лабораторных исследований
Все НЯ должны наблюдаться и регистрироваться с момента приема первой дозы до 30 дней после приема последней дозы. ТЯ регистрировались до 90 дней после последней дозы пембролизумаба или 30 дней после последней дозы SKB264, в зависимости от того, какой период наступал позже.
ПК
Временное ограничение: Рандомизация до приблизительно 22 месяцев
Фармакокинетические параметры SKB264-ADC, SKB264-TAB и свободного KL610023, такие как максимальная концентрация (Cmax), минимальная концентрация (Cmin) и др.
Рандомизация до приблизительно 22 месяцев
Иммуногенность
Временное ограничение: Рандомизация до приблизительно 22 месяцев
Результаты иммуногенности SKB264
Рандомизация до приблизительно 22 месяцев
Биомаркеры
Временное ограничение: Образцы опухолевой ткани должны быть предоставлены для тестирования на TROP2 после того, как субъекты станут подходящими для скрининга.
Корреляция между уровнем экспрессии TROP2 в опухолевых тканях и эффективностью.
Образцы опухолевой ткани должны быть предоставлены для тестирования на TROP2 после того, как субъекты станут подходящими для скрининга.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SKB264-Ⅲ-12

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться